- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800460
Novas abordagens na ressonância magnética na 3T dedicadas ao direcionamento do núcleo subtalâmico em pacientes parkinsonianos (Optimise_3T)
Desenvolvimento de novas abordagens multi-contrastes por ressonância magnética em 3 Tesla dedicada ao direcionamento do núcleo subtalâmico em pacientes parkinsonianos.
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um procedimento validado, usado em muitos centros franceses e internacionais para o tratamento de formas graves de doença de Parkinson (DP). A melhora dos sintomas motores da parkinsoniana por estimulação do STN é de 50 a 80%, em média. A principal vantagem do DBS é que a cirurgia tem baixa morbimortalidade, é adaptável aos sintomas do paciente e seu efeito é reversível. Este tratamento agora é uma rotina e mais de 85.000 pacientes em todo o mundo se beneficiaram da instalação deste sistema. Desde 1997, este tratamento está disponível para os pacientes seguidos no pitié salpêtrière (GHPs).
A precisão do direcionamento anatômico pré-operatório na neurocirurgia estereotática melhorará com o uso de ressonância magnética de alto campo. No entanto, vários novos problemas e inerentes à ressonância magnética de alto campo devem ser avaliados antes que as imagens possam ser usadas diretamente.
As seqüências escolhidas devem ser curtas para serem viáveis, minimizando o desconforto do paciente e avaliadas em vários pacientes para garantir a baixa variabilidade interindividual. Além disso, a qualidade da tela em todas as seções deve fornecer uma informação tridimensional confiável. Finalmente, a qualidade da segmentação e sua possível melhoria devem ser verificadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um procedimento validado, usado em muitos centros franceses e internacionais para o tratamento de formas graves de doença de Parkinson (DP). A melhora dos sintomas motores da parkinsoniana por estimulação do STN é de 50 a 80%, em média. A principal vantagem do DBS é que a cirurgia tem baixa morbimortalidade, é adaptável aos sintomas do paciente e que seu efeito é reversível. Este tratamento agora é uma rotina e mais de 85.000 pacientes em todo o mundo se beneficiaram da instalação deste sistema. Desde 1997, este tratamento está disponível para os pacientes seguidos no pitié salpêtrière (GHPs).
A qualidade da implantação de estimular eletrodos em estruturas cerebrais profundas a serem alcançadas, particularmente no NST para pacientes com DP, é crucial para obter um excelente resultado. A identificação precisa desses núcleos profundos e, especialmente, o NST na ressonância magnética de cada paciente a ser operado é uma etapa essencial e afeta diretamente o funcionamento suave da cirurgia e o resultado clínico final.
A visualização do NST na ressonância magnética permanece difícil, variável entre os pacientes, exigindo sequências específicas ou mesmo seqüências dedicadas a essa atividade. Nos GHPs, os pesquisadores optaram pela realização de uma sequência específica eficiente para visualizar o NST, mas este último tem várias desvantagens a primeira duração. De fato, o paciente precisa ficar quieto, a cabeça fixada por 40 minutos, e essa grande restrição às vezes é impossível devido à importância de movimentos anormais. O segundo é a variabilidade entre pacientes com visualização às vezes discretos. O terceiro é a suscetibilidade dessa sequência aos artefatos de fluxo no nível do terceiro ventrículo que interrompe significativamente a visualização do NST.
As novas técnicas de ressonância magnética disponíveis por alguns anos, especialmente em 3 Tesla, devem permitir uma melhor visualização dos núcleos profundos do cérebro e do NST em particular. De fato, a ressonância magnética de alto campo se tornou uma ferramenta indispensável para definir as características morfológicas e estruturais, mas também núcleos profundos funcionais e metabólicos do cérebro, particularmente o NST.
A precisão do direcionamento anatômico pré-operatório na neurocirurgia estereotática melhorará com o uso de ressonância magnética de alto campo. No entanto, vários novos problemas e inerentes à ressonância magnética de alto campo devem ser avaliados antes que as imagens possam ser usadas diretamente.
A sequência escolhida deve ser curta para ser viável, minimizando o desconforto do paciente e avaliou vários pacientes para garantir a baixa variabilidade interindividual. Além disso, a qualidade da tela em todas as seções deve fornecer uma informação tridimensional confiável. Finalmente, a qualidade da segmentação e sua possível melhoria devem ser verificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75651
- GHPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do "banco cerebral da Sociedade de Doença do Reino Unido Parkinson";
- Idade entre 18 e 70 anos
- Complicações motoras na forma de flutuações no estado motor ou na terapia dopaminérgica induzida de discinesias, apesar do tratamento médico ideal;
- Excelente capacidade de resposta ao levodopa (pontuação aprimorada de Motor UPDRS superior a 50% durante o teste agudo com levodopa)
- Pessoas que aceitaram voluntariamente e participam inteligentemente do estudo (assinando um consentimento por escrito)
- Paciente recebendo seguro de saúde social
Critérios de exclusão:
- Os pacientes carregam uma bomba de apomorfina usada em tratamento único e contínuo;
- Patologia psiquiátrica escalável;
- Demência (MMS <24/30);
- Existência de contra-indicações à ressonância magnética (estimulador cardíaco ou neural, clipes cirúrgicos ferromagnéticos, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intra-oculares, gravidez, claustrofobia).
- Pessoas sob tutela, TrusteShip ou qualquer outra privação administrativa ou judicial de direitos e liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estimulação cerebral profunda com FMRI-3T
Os pacientes terão um 3T-FMRI antes da ressonância magnética usual-1.5T
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O FMRI-3T será realizado durante a visita 1: Dia da Anestesia Consulta (este FMRI-3T durará aproximadamente uma hora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da distância entre dois pontos -alvo dentro do NST definido em uma sequência de talento otimizada em uma ressonância magnética de pesquisa 3T e em uma sequência T2 de rotina adquirida a 1,5T.
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
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A medida será realizada com a nova ressonância magnética 3T (sequência de flair) realizada como parte deste protocolo e a rotina clínica na ressonância magnética de 1,5T (seqüências T2).
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Visite 3: Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de contorno alvo com uma escala quantitativa
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
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Contorno de destino de 3T-FMRI e de 1,5T-RI
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Visite 3: Dia da cirurgia
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Medida do volume alvo
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
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Medidas de volume com 3T-FMRI e com o 1,5 ri
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Visite 3: Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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