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Novas abordagens na ressonância magnética na 3T dedicadas ao direcionamento do núcleo subtalâmico em pacientes parkinsonianos (Optimise_3T)

Desenvolvimento de novas abordagens multi-contrastes por ressonância magnética em 3 Tesla dedicada ao direcionamento do núcleo subtalâmico em pacientes parkinsonianos.

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um procedimento validado, usado em muitos centros franceses e internacionais para o tratamento de formas graves de doença de Parkinson (DP). A melhora dos sintomas motores da parkinsoniana por estimulação do STN é de 50 a 80%, em média. A principal vantagem do DBS é que a cirurgia tem baixa morbimortalidade, é adaptável aos sintomas do paciente e seu efeito é reversível. Este tratamento agora é uma rotina e mais de 85.000 pacientes em todo o mundo se beneficiaram da instalação deste sistema. Desde 1997, este tratamento está disponível para os pacientes seguidos no pitié salpêtrière (GHPs).

A precisão do direcionamento anatômico pré-operatório na neurocirurgia estereotática melhorará com o uso de ressonância magnética de alto campo. No entanto, vários novos problemas e inerentes à ressonância magnética de alto campo devem ser avaliados antes que as imagens possam ser usadas diretamente.

As seqüências escolhidas devem ser curtas para serem viáveis, minimizando o desconforto do paciente e avaliadas em vários pacientes para garantir a baixa variabilidade interindividual. Além disso, a qualidade da tela em todas as seções deve fornecer uma informação tridimensional confiável. Finalmente, a qualidade da segmentação e sua possível melhoria devem ser verificadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um procedimento validado, usado em muitos centros franceses e internacionais para o tratamento de formas graves de doença de Parkinson (DP). A melhora dos sintomas motores da parkinsoniana por estimulação do STN é de 50 a 80%, em média. A principal vantagem do DBS é que a cirurgia tem baixa morbimortalidade, é adaptável aos sintomas do paciente e que seu efeito é reversível. Este tratamento agora é uma rotina e mais de 85.000 pacientes em todo o mundo se beneficiaram da instalação deste sistema. Desde 1997, este tratamento está disponível para os pacientes seguidos no pitié salpêtrière (GHPs).

A qualidade da implantação de estimular eletrodos em estruturas cerebrais profundas a serem alcançadas, particularmente no NST para pacientes com DP, é crucial para obter um excelente resultado. A identificação precisa desses núcleos profundos e, especialmente, o NST na ressonância magnética de cada paciente a ser operado é uma etapa essencial e afeta diretamente o funcionamento suave da cirurgia e o resultado clínico final.

A visualização do NST na ressonância magnética permanece difícil, variável entre os pacientes, exigindo sequências específicas ou mesmo seqüências dedicadas a essa atividade. Nos GHPs, os pesquisadores optaram pela realização de uma sequência específica eficiente para visualizar o NST, mas este último tem várias desvantagens a primeira duração. De fato, o paciente precisa ficar quieto, a cabeça fixada por 40 minutos, e essa grande restrição às vezes é impossível devido à importância de movimentos anormais. O segundo é a variabilidade entre pacientes com visualização às vezes discretos. O terceiro é a suscetibilidade dessa sequência aos artefatos de fluxo no nível do terceiro ventrículo que interrompe significativamente a visualização do NST.

As novas técnicas de ressonância magnética disponíveis por alguns anos, especialmente em 3 Tesla, devem permitir uma melhor visualização dos núcleos profundos do cérebro e do NST em particular. De fato, a ressonância magnética de alto campo se tornou uma ferramenta indispensável para definir as características morfológicas e estruturais, mas também núcleos profundos funcionais e metabólicos do cérebro, particularmente o NST.

A precisão do direcionamento anatômico pré-operatório na neurocirurgia estereotática melhorará com o uso de ressonância magnética de alto campo. No entanto, vários novos problemas e inerentes à ressonância magnética de alto campo devem ser avaliados antes que as imagens possam ser usadas diretamente.

A sequência escolhida deve ser curta para ser viável, minimizando o desconforto do paciente e avaliou vários pacientes para garantir a baixa variabilidade interindividual. Além disso, a qualidade da tela em todas as seções deve fornecer uma informação tridimensional confiável. Finalmente, a qualidade da segmentação e sua possível melhoria devem ser verificadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75651
        • GHPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios do "banco cerebral da Sociedade de Doença do Reino Unido Parkinson";
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Complicações motoras na forma de flutuações no estado motor ou na terapia dopaminérgica induzida de discinesias, apesar do tratamento médico ideal;
  • Excelente capacidade de resposta ao levodopa (pontuação aprimorada de Motor UPDRS superior a 50% durante o teste agudo com levodopa)
  • Pessoas que aceitaram voluntariamente e participam inteligentemente do estudo (assinando um consentimento por escrito)
  • Paciente recebendo seguro de saúde social

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes carregam uma bomba de apomorfina usada em tratamento único e contínuo;
  • Patologia psiquiátrica escalável;
  • Demência (MMS <24/30);
  • Existência de contra-indicações à ressonância magnética (estimulador cardíaco ou neural, clipes cirúrgicos ferromagnéticos, implantes e objetos metálicos, corpos estranhos intra-oculares, gravidez, claustrofobia).
  • Pessoas sob tutela, TrusteShip ou qualquer outra privação administrativa ou judicial de direitos e liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estimulação cerebral profunda com FMRI-3T
Os pacientes terão um 3T-FMRI antes da ressonância magnética usual-1.5T
O FMRI-3T será realizado durante a visita 1: Dia da Anestesia Consulta (este FMRI-3T durará aproximadamente uma hora)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da distância entre dois pontos -alvo dentro do NST definido em uma sequência de talento otimizada em uma ressonância magnética de pesquisa 3T e em uma sequência T2 de rotina adquirida a 1,5T.
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
A medida será realizada com a nova ressonância magnética 3T (sequência de flair) realizada como parte deste protocolo e a rotina clínica na ressonância magnética de 1,5T (seqüências T2).
Visite 3: Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de contorno alvo com uma escala quantitativa
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
Contorno de destino de 3T-FMRI e de 1,5T-RI
Visite 3: Dia da cirurgia
Medida do volume alvo
Prazo: Visite 3: Dia da cirurgia
Medidas de volume com 3T-FMRI e com o 1,5 ri
Visite 3: Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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