- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800460
Nye tilnærminger i MR ved 3T dedikert til å målrette subthalamic Nucleus på Parkinsonian pasienter (Optimise_3T)
Utvikling av nye tilnærminger med flere kontroller ved magnetisk resonansavbildning ved 3 Tesla dedikert til å målrette subthalamisk kjerne på parkinson-pasienter.
Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en validert prosedyre, brukt i mange franske og internasjonale sentre for behandling av alvorlige former for Parkinsons sykdom (PD). Forbedringen av parkinsonmotoriske symptomer ved stimulering av STN er i gjennomsnitt 50 til 80%. Den største fordelen med DBS er at operasjonen har lav sykelighet og dødelighet, den er tilpasningsdyktig til pasientens symptomer og dens virkning er reversibel. Denne behandlingen er nå en rutine og mer enn 85 000 pasienter over hele verden har hatt godt av installasjonen av dette systemet. Siden 1997 er denne behandlingen tilgjengelig for pasienter som fulgte i Pitié Salpêtrière (GHPs).
Nøyaktigheten av preoperativ anatomisk målretting i stereotaktisk nevrokirurgi vil forbedre seg ved bruk av MR-høyfelt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende i at MR-høyfeltet vurderes før bildene kan brukes direkte.
De valgte sekvensene må være korte for å være gjennomførbare, minimere ubehag i pasienten og evalueres på flere pasienter for å sikre den lave interindividuelle variabiliteten. I tillegg skal kvaliteten på skjermen på alle seksjonene gi en pålitelig tredimensjonal informasjon. Til slutt bør kvaliteten på målretting og den mulige forbedringen kontrolleres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en validert prosedyre, brukt i mange franske og internasjonale sentre for behandling av alvorlige former for Parkinsons sykdom (PD). Forbedringen av parkinsonmotoriske symptomer ved stimulering av STN er i gjennomsnitt 50 til 80%. Den største fordelen med DBS er at operasjonen har lav sykelighet og dødelighet, den er tilpasningsdyktig til pasientens symptomer og at dens virkning er reversibel. Denne behandlingen er nå en rutine og mer enn 85 000 pasienter over hele verden har hatt godt av installasjonen av dette systemet. Siden 1997 er denne behandlingen tilgjengelig for pasienter som fulgte i Pitié Salpêtrière (GHPs).
Kvaliteten på implantasjonen av stimulerende elektroder til dype hjernestrukturer for å oppnå, spesielt hos NST for PD -pasienter, er avgjørende for å oppnå et utmerket resultat. Nøyaktig identifisering av disse dype kjernene og spesielt NST på MR for hver pasient som skal betjenes er et essensielt trinn og påvirker direkte den glatte driften av operasjonen og det endelige kliniske utfallet.
Visualiseringen av NST på MR er fortsatt vanskelig, variabel mellom pasienter, som krever spesifikke sekvenser eller til og med sekvenser dedikert til denne aktiviteten. I GHP -er valgte etterforskerne å realisere en effektiv spesiell sekvens for å se NST, men sistnevnte har flere ulemper den første er dens varighet. Faktisk må pasienten holde seg stille, fikset hodet i 40 minutter, og denne store begrensningen er noen ganger umulig på grunn av viktigheten av unormale bevegelser. Det andre er variasjonen mellom pasienter med visualisering som noen ganger er iøynefallende. Den tredje er følsomheten til denne sekvensen for å strømme gjenstander på nivået av den tredje ventrikkelen som betydelig forstyrrer visning av NST.
De nye MR -teknikkene som er tilgjengelige i noen år, spesielt ved 3 Tesla, bør tillate bedre visualisering av de dype kjernene i hjernen og spesielt NST. Faktisk har MR-høyfeltet blitt et uunnværlig verktøy for både å definere de morfologiske og strukturelle trekkene, men også funksjonelle og metabolske dype kjerner i hjernen, spesielt NST.
Nøyaktigheten av preoperativ anatomisk målretting i stereotaktisk nevrokirurgi vil forbedre seg ved bruk av MR-høyfelt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende i at MR-høyfeltet vurderes før bildene kan brukes direkte.
Den valgte sekvensen må være kort for å være gjennomførbar, minimere pasientens ubehag og evaluert flere pasienter for å sikre den lave interindividuelle variabiliteten. I tillegg skal kvaliteten på skjermen på alle seksjonene gi en pålitelig tredimensjonal informasjon. Til slutt bør kvaliteten på målretting og den mulige forbedringen kontrolleres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- GHPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene i "Storbritannias Parkinsons sykdomssamfunn hjernebank";
- Alder mellom 18 og 70 år
- Motoriske komplikasjoner i form av svingninger i motorisk tilstand eller indusert dyskinesias dopaminerg terapi, til tross for optimal medisinsk behandling;
- Utmerket respons på Levodopa (forbedret motorisk UPDRS -score på høyere enn 50% under den akutte testen med Levodopa)
- Personer som frivillig aksepterte og intelligent deltar i studien (signerer et skriftlig samtykke)
- Pasient som mottar sosial helseforsikring
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter har en apomorfinpumpe brukt i enkelt og kontinuerlig behandling;
- skalerbar psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS <24/30);
- Eksistensen av motindikasjoner til MR (hjerte- eller nevrale stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klemmer, implantater og metallgjenstander, intraokulære fremmedlegemer, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under vergemål, tillitsmann eller annen administrativ eller rettslig berøvelse av rettigheter og frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dyp hjernestimulering med fMRI-3T
Pasienter vil ha en 3T-FMRI før deres vanlige MRI-1,5T
|
FMRI-3T vil bli utført under besøket 1: Day of Anesthesia Consultation (denne FMRI-3T vil vare omtrent en time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål av avstanden mellom to målpunkter i NST definert på en optimalisert Flair -sekvens på en forskning 3T MR og på en rutinemessig T2 -sekvens anskaffet ved 1,5T.
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
|
Tiltaket vil bli utført med den nye 3T MR (Flair -sekvensen) utført som en del av denne protokollen og den kliniske rutinen på 1,5T MR (T2 -sekvenser).
|
Besøk 3: operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
|
Målkonturering fra 3T-FMRI og fra 1,5T-MRI
|
Besøk 3: operasjonsdag
|
|
Mål på målvolum
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
|
Volummål med 3T-FMRI og med 1,5-MRI
|
Besøk 3: operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .