Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger i MR ved 3T dedikert til å målrette subthalamic Nucleus på Parkinsonian pasienter (Optimise_3T)

Utvikling av nye tilnærminger med flere kontroller ved magnetisk resonansavbildning ved 3 Tesla dedikert til å målrette subthalamisk kjerne på parkinson-pasienter.

Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en validert prosedyre, brukt i mange franske og internasjonale sentre for behandling av alvorlige former for Parkinsons sykdom (PD). Forbedringen av parkinsonmotoriske symptomer ved stimulering av STN er i gjennomsnitt 50 til 80%. Den største fordelen med DBS er at operasjonen har lav sykelighet og dødelighet, den er tilpasningsdyktig til pasientens symptomer og dens virkning er reversibel. Denne behandlingen er nå en rutine og mer enn 85 000 pasienter over hele verden har hatt godt av installasjonen av dette systemet. Siden 1997 er denne behandlingen tilgjengelig for pasienter som fulgte i Pitié Salpêtrière (GHPs).

Nøyaktigheten av preoperativ anatomisk målretting i stereotaktisk nevrokirurgi vil forbedre seg ved bruk av MR-høyfelt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende i at MR-høyfeltet vurderes før bildene kan brukes direkte.

De valgte sekvensene må være korte for å være gjennomførbare, minimere ubehag i pasienten og evalueres på flere pasienter for å sikre den lave interindividuelle variabiliteten. I tillegg skal kvaliteten på skjermen på alle seksjonene gi en pålitelig tredimensjonal informasjon. Til slutt bør kvaliteten på målretting og den mulige forbedringen kontrolleres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en validert prosedyre, brukt i mange franske og internasjonale sentre for behandling av alvorlige former for Parkinsons sykdom (PD). Forbedringen av parkinsonmotoriske symptomer ved stimulering av STN er i gjennomsnitt 50 til 80%. Den største fordelen med DBS er at operasjonen har lav sykelighet og dødelighet, den er tilpasningsdyktig til pasientens symptomer og at dens virkning er reversibel. Denne behandlingen er nå en rutine og mer enn 85 000 pasienter over hele verden har hatt godt av installasjonen av dette systemet. Siden 1997 er denne behandlingen tilgjengelig for pasienter som fulgte i Pitié Salpêtrière (GHPs).

Kvaliteten på implantasjonen av stimulerende elektroder til dype hjernestrukturer for å oppnå, spesielt hos NST for PD -pasienter, er avgjørende for å oppnå et utmerket resultat. Nøyaktig identifisering av disse dype kjernene og spesielt NST på MR for hver pasient som skal betjenes er et essensielt trinn og påvirker direkte den glatte driften av operasjonen og det endelige kliniske utfallet.

Visualiseringen av NST på MR er fortsatt vanskelig, variabel mellom pasienter, som krever spesifikke sekvenser eller til og med sekvenser dedikert til denne aktiviteten. I GHP -er valgte etterforskerne å realisere en effektiv spesiell sekvens for å se NST, men sistnevnte har flere ulemper den første er dens varighet. Faktisk må pasienten holde seg stille, fikset hodet i 40 minutter, og denne store begrensningen er noen ganger umulig på grunn av viktigheten av unormale bevegelser. Det andre er variasjonen mellom pasienter med visualisering som noen ganger er iøynefallende. Den tredje er følsomheten til denne sekvensen for å strømme gjenstander på nivået av den tredje ventrikkelen som betydelig forstyrrer visning av NST.

De nye MR -teknikkene som er tilgjengelige i noen år, spesielt ved 3 Tesla, bør tillate bedre visualisering av de dype kjernene i hjernen og spesielt NST. Faktisk har MR-høyfeltet blitt et uunnværlig verktøy for både å definere de morfologiske og strukturelle trekkene, men også funksjonelle og metabolske dype kjerner i hjernen, spesielt NST.

Nøyaktigheten av preoperativ anatomisk målretting i stereotaktisk nevrokirurgi vil forbedre seg ved bruk av MR-høyfelt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende i at MR-høyfeltet vurderes før bildene kan brukes direkte.

Den valgte sekvensen må være kort for å være gjennomførbar, minimere pasientens ubehag og evaluert flere pasienter for å sikre den lave interindividuelle variabiliteten. I tillegg skal kvaliteten på skjermen på alle seksjonene gi en pålitelig tredimensjonal informasjon. Til slutt bør kvaliteten på målretting og den mulige forbedringen kontrolleres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
        • GHPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene i "Storbritannias Parkinsons sykdomssamfunn hjernebank";
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Motoriske komplikasjoner i form av svingninger i motorisk tilstand eller indusert dyskinesias dopaminerg terapi, til tross for optimal medisinsk behandling;
  • Utmerket respons på Levodopa (forbedret motorisk UPDRS -score på høyere enn 50% under den akutte testen med Levodopa)
  • Personer som frivillig aksepterte og intelligent deltar i studien (signerer et skriftlig samtykke)
  • Pasient som mottar sosial helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter har en apomorfinpumpe brukt i enkelt og kontinuerlig behandling;
  • skalerbar psykiatrisk patologi;
  • Demens (MMS <24/30);
  • Eksistensen av motindikasjoner til MR (hjerte- eller nevrale stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klemmer, implantater og metallgjenstander, intraokulære fremmedlegemer, graviditet, klaustrofobi).
  • Personer under vergemål, tillitsmann eller annen administrativ eller rettslig berøvelse av rettigheter og frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dyp hjernestimulering med fMRI-3T
Pasienter vil ha en 3T-FMRI før deres vanlige MRI-1,5T
FMRI-3T vil bli utført under besøket 1: Day of Anesthesia Consultation (denne FMRI-3T vil vare omtrent en time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål av avstanden mellom to målpunkter i NST definert på en optimalisert Flair -sekvens på en forskning 3T MR og på en rutinemessig T2 -sekvens anskaffet ved 1,5T.
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
Tiltaket vil bli utført med den nye 3T MR (Flair -sekvensen) utført som en del av denne protokollen og den kliniske rutinen på 1,5T MR (T2 -sekvenser).
Besøk 3: operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
Målkonturering fra 3T-FMRI og fra 1,5T-MRI
Besøk 3: operasjonsdag
Mål på målvolum
Tidsramme: Besøk 3: operasjonsdag
Volummål med 3T-FMRI og med 1,5-MRI
Besøk 3: operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere