Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítések az MRI -ben a 3T -nél, amelynek célja a szubtalamikus mag megcélzása a parkinson -betegeknél (Optimise_3T)

Új több kontrasztú megközelítések kidolgozása mágneses rezonancia képalkotással, a 3 Tesla-nál, amelynek célja a parkinson-betegek szubtalamusz magjának megcélzása.

Deep brain stimulation (DBS) of the subthalamic nucleus (STN) is a validated procedure, used in many French and international centers for the treatment of severe forms of Parkinson's disease (PD). The improvement of parkinsonian motor symptoms by stimulation of the STN is 50 to 80% on average. The main advantage of DBS is that the surgery has low morbidity and mortality, it is adaptable to the patient's symptoms and its effect is reversible. This treatment is now a routine and more than 85,000 patients worldwide have benefited from the installation of this system. Since 1997, this treatment is available to patients followed in the Pitié Salpêtrière (GHPS).

The accuracy of preoperative anatomic targeting in stereotactic neurosurgery will improve with the use of high-field MRI. However, several new issues and inherent in that high-field MRI should be evaluated before the images can be used directly.

The chosen sequences must be short to be feasible, minimizing patient discomfort, and evaluated on several patients to ensure the low interindividual variability. In addition, the quality of the display on all of the sections should provide a reliable three-dimensional information. Finally, the quality of targeting and its possible improvement should be checked.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Deep brain stimulation (DBS) of the subthalamic nucleus (STN) is a validated procedure, used in many French and international centers for the treatment of severe forms of Parkinson's disease (PD). The improvement of parkinsonian motor symptoms by stimulation of the STN is 50 to 80% on average. The main advantage of DBS is that the surgery has low morbidity and mortality, it is adaptable to the patient's symptoms and that its effect is reversible. This treatment is now a routine and more than 85,000 patients worldwide have benefited from the installation of this system. Since 1997, this treatment is available to patients followed in the Pitié Salpêtrière (GHPS).

The quality of the implantation of stimulating electrodes into deep brain structures to achieve, particularly in the NST for PD patients, is crucial to obtain an excellent result. Accurate identification of these deep nuclei and especially the NST on MRI of each patient to be operated is an essential step and directly affects the smooth running of the surgery and the final clinical outcome.

The visualization of the NST on MRI remains difficult, variable between patients, requiring specific sequences or even sequences dedicated to this activity. In GHPS the investigators opted for the realization of an efficient particular sequence for viewing the NST but the latter has several disadvantages the first being its duration. Indeed, the patient needs to keep still, head fixed for 40 minutes, and this major constraint is sometimes impossible due to the importance of abnormal movements. The second is the variability between patients with visualization being sometimes inconspicuous. The third is the susceptibility of this sequence to flow artifacts at the level of the third ventricle that significantly disrupt viewing NST.

The new MRI techniques available for some years, especially at 3 Tesla should allow better visualization of the deep nuclei of the brain and NST in particular. Indeed, the high-field MRI has become an indispensable tool for both define the morphological and structural features but also functional and metabolic deep nuclei of the brain, particularly the NST.

The accuracy of preoperative anatomic targeting in stereotactic neurosurgery will improve with the use of high-field MRI. However, several new issues and inherent in that high-field MRI should be evaluated before the images can be used directly.

The chosen sequence must be short to be feasible, minimizing patient discomfort, and evaluated several patients to ensure the low interindividual variability. In addition, the quality of the display on all of the sections should provide a reliable three-dimensional information. Finally, the quality of targeting and its possible improvement should be checked.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75651
        • GHPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (according to the criteria of the "United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank";
  • Age between 18 and 70 years
  • motor complications in the form of fluctuations in motor state or induced dyskinesias dopaminergic therapy, despite optimal medical treatment;
  • Excellent responsiveness to levodopa (improved motor UPDRS score of higher than 50% during the acute test with levodopa)
  • People who voluntarily accepted and intelligently participate in the study (signing a written consent)
  • Patient receiving social health insurance

Exclusion Criteria:

  • Patients carry an apomorphine pump used in single and continuous treatment;
  • scalable psychiatric pathology;
  • Dementia (MMS <24/30);
  • Existence of against-indications to MRI (cardiac or neural stimulator, ferromagnetic surgical clips, implants and metal objects, intraocular foreign bodies, pregnancy, claustrophobia).
  • Persons under guardianship, trusteeship or any other administrative or judicial deprivation of rights and freedom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Deep brain stimulation with fMRI-3T

Patients will have a 3T-fMRI before their usual MRI-1,5T

fMRI-3T will be performed during the visit 1: day of anesthesia consultation (this fMRI-3T will last approximately one hour)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure of the distance between two target points within the NST defined on a optimized Flair sequence on a research 3T MRI and on a routine T2 sequence acquired at 1.5T.
Időkeret: Visit 3 : day of surgery

The measure will be performed with the new 3T MRI (Flair sequence) conducted as part of this protocol and the clinical routine on the 1,5T MRI (T2 sequences).

Visit 3 : day of surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure of target contouring with a quantitative scale
Időkeret: Visit 3: Day of surgery

Target contouring from 3T-fMRI and from 1,5T-MRI

Visit 3: Day of surgery
Measure of target volume
Időkeret: Visit 3: Day of surgery

Volume measures with 3T-fMRI and with the 1.5-MRI

Visit 3: Day of surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel