Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya tillvägagångssätt i MRI vid 3T som ägnas åt att rikta in sig på subtalamisk kärna på Parkinson -patienter (Optimise_3T)

Utveckling av nya multikontraster tillvägagångssätt genom magnetisk resonansavbildning vid 3 Tesla som är dedikerade till att rikta in sig på subtalamisk kärna på Parkinson-patienter.

Djup hjärnstimulering (DBS) i den subthalamiska kärnan (STN) är en validerad procedur, som används i många franska och internationella centra för behandling av allvarliga former av Parkinsons sjukdom (PD). Förbättringen av Parkinsonmotorsymtom genom stimulering av STN är i genomsnitt 50 till 80%. Den största fördelen med DBS är att operationen har låg sjuklighet och dödlighet, den är anpassningsbar till patientens symtom och dess effekt är reversibel. Denna behandling är nu en rutin och mer än 85 000 patienter över hela världen har gynnats av installationen av detta system. Sedan 1997 är denna behandling tillgänglig för patienter som följs i Pitié Salpêtrière (GHP).

Noggrannheten för preoperativ anatomisk inriktning i stereotaktisk neurokirurgi kommer att förbättras med användning av MRT i högfält. Emellertid bör flera nya frågor och inneboende i den högfält MRT utvärderas innan bilderna kan användas direkt.

De valda sekvenserna måste vara korta för att vara genomförbara, minimera patientens obehag och utvärderas på flera patienter för att säkerställa den låga interindividuella variationen. Dessutom bör kvaliteten på displayen på alla avsnitten ge en tillförlitlig tredimensionell information. Slutligen bör kvaliteten på inriktningen och dess möjliga förbättring kontrolleras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) i den subthalamiska kärnan (STN) är en validerad procedur, som används i många franska och internationella centra för behandling av allvarliga former av Parkinsons sjukdom (PD). Förbättringen av Parkinsonmotorsymtom genom stimulering av STN är i genomsnitt 50 till 80%. Den största fördelen med DBS är att operationen har låg sjuklighet och dödlighet, den är anpassningsbar till patientens symtom och att dess effekt är reversibel. Denna behandling är nu en rutin och mer än 85 000 patienter över hela världen har gynnats av installationen av detta system. Sedan 1997 är denna behandling tillgänglig för patienter som följs i Pitié Salpêtrière (GHP).

Kvaliteten på implantationen av stimulerande elektroder i djupa hjärnstrukturer för att uppnå, särskilt i NST för PD -patienter, är avgörande för att få ett utmärkt resultat. Noggrann identifiering av dessa djupa kärnor och särskilt NST på MRI för varje patient som ska drivas är ett väsentligt steg och påverkar direkt smidig drift av operationen och det slutliga kliniska resultatet.

Visualiseringen av NST på MRI förblir svår, variabel mellan patienter, som kräver specifika sekvenser eller till och med sekvenser som är dedikerade till denna aktivitet. I GHP: er valde utredarna förverkligandet av en effektiv särskild sekvens för att se NST men den senare har flera nackdelar, den första var dess varaktighet. Faktum är att patienten måste hålla sig stilla, huvudet fast i 40 minuter, och denna stora begränsning är ibland omöjlig på grund av vikten av onormala rörelser. Den andra är variationen mellan patienter med visualisering ibland iögonfallande. Den tredje är känsligheten för denna sekvens för att flöda artefakter på nivån för den tredje ventrikeln som avsevärt stör den.

De nya MR -tekniker som finns tillgängliga under några år, särskilt vid 3 Tesla bör möjliggöra bättre visualisering av de djupa kärnorna i hjärnan och särskilt NST. Faktum är att högfältets MRI har blivit ett oundgängligt verktyg för både definiera de morfologiska och strukturella egenskaperna men också funktionella och metaboliska djupa kärnor i hjärnan, särskilt NST.

Noggrannheten för preoperativ anatomisk inriktning i stereotaktisk neurokirurgi kommer att förbättras med användning av MRT i högfält. Emellertid bör flera nya frågor och inneboende i den högfält MRT utvärderas innan bilderna kan användas direkt.

Den valda sekvensen måste vara kort för att vara genomförbar, minimera patientens obehag och utvärderade flera patienter för att säkerställa den låga interindividuella variationen. Dessutom bör kvaliteten på displayen på alla avsnitten ge en tillförlitlig tredimensionell information. Slutligen bör kvaliteten på inriktningen och dess möjliga förbättring kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
        • GHPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt kriterierna för "Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank";
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Motorkomplikationer i form av fluktuationer i motorstillstånd eller inducerade dyskinesias dopaminerg behandling, trots optimal medicinsk behandling;
  • Utmärkt lyhördhet för levodopa (förbättrad motorisk UPDR -poäng högre än 50% under det akuta testet med Levodopa)
  • Människor som frivilligt accepterade och intelligent deltar i studien (undertecknar ett skriftligt samtycke)
  • Patienten får social sjukförsäkring

Uteslutningskriterier:

  • Patienter har en apomorfinpump som används vid enstaka och kontinuerlig behandling;
  • skalbar psykiatrisk patologi;
  • Demens (MMS <24/30);
  • Förekomst av motindikationer mot MRI (hjärt- eller neuralstimulator, ferromagnetiska kirurgiska klipp, implantat och metallföremål, intraokulära främmande kroppar, graviditet, klaustrofobi).
  • Personer under vårdnad, förvaltarskap eller någon annan administrativ eller rättslig berövande av rättigheter och frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Djup hjärnstimulering med FMRI-3T
Patienterna kommer att ha en 3T-FMRI innan deras vanliga MRI-1,5T
FMRI-3T kommer att utföras under besöket 1: Day of Anesthesia-konsultation (denna FMRI-3T kommer att pågå ungefär en timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på avståndet mellan två målpunkter inom NST definierade på en optimerad FLAIR -sekvens på en forskning 3T MRI och på en rutinmässig T2 -sekvens som förvärvades vid 1,5T.
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
Åtgärden kommer att utföras med den nya 3T -MR (FLAIR -sekvensen) som genomförs som en del av detta protokoll och den kliniska rutinen på 1,5T MRI (T2 -sekvenser).
Besök 3: Day of Surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
Målkonturering från 3T-fMRI och från 1,5T-MRI
Besök 3: Day of Surgery
Mått på målvolym
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
Volymåtgärder med 3T-fMRI och med 1,5-MRI
Besök 3: Day of Surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera