- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02800460
Nya tillvägagångssätt i MRI vid 3T som ägnas åt att rikta in sig på subtalamisk kärna på Parkinson -patienter (Optimise_3T)
Utveckling av nya multikontraster tillvägagångssätt genom magnetisk resonansavbildning vid 3 Tesla som är dedikerade till att rikta in sig på subtalamisk kärna på Parkinson-patienter.
Djup hjärnstimulering (DBS) i den subthalamiska kärnan (STN) är en validerad procedur, som används i många franska och internationella centra för behandling av allvarliga former av Parkinsons sjukdom (PD). Förbättringen av Parkinsonmotorsymtom genom stimulering av STN är i genomsnitt 50 till 80%. Den största fördelen med DBS är att operationen har låg sjuklighet och dödlighet, den är anpassningsbar till patientens symtom och dess effekt är reversibel. Denna behandling är nu en rutin och mer än 85 000 patienter över hela världen har gynnats av installationen av detta system. Sedan 1997 är denna behandling tillgänglig för patienter som följs i Pitié Salpêtrière (GHP).
Noggrannheten för preoperativ anatomisk inriktning i stereotaktisk neurokirurgi kommer att förbättras med användning av MRT i högfält. Emellertid bör flera nya frågor och inneboende i den högfält MRT utvärderas innan bilderna kan användas direkt.
De valda sekvenserna måste vara korta för att vara genomförbara, minimera patientens obehag och utvärderas på flera patienter för att säkerställa den låga interindividuella variationen. Dessutom bör kvaliteten på displayen på alla avsnitten ge en tillförlitlig tredimensionell information. Slutligen bör kvaliteten på inriktningen och dess möjliga förbättring kontrolleras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) i den subthalamiska kärnan (STN) är en validerad procedur, som används i många franska och internationella centra för behandling av allvarliga former av Parkinsons sjukdom (PD). Förbättringen av Parkinsonmotorsymtom genom stimulering av STN är i genomsnitt 50 till 80%. Den största fördelen med DBS är att operationen har låg sjuklighet och dödlighet, den är anpassningsbar till patientens symtom och att dess effekt är reversibel. Denna behandling är nu en rutin och mer än 85 000 patienter över hela världen har gynnats av installationen av detta system. Sedan 1997 är denna behandling tillgänglig för patienter som följs i Pitié Salpêtrière (GHP).
Kvaliteten på implantationen av stimulerande elektroder i djupa hjärnstrukturer för att uppnå, särskilt i NST för PD -patienter, är avgörande för att få ett utmärkt resultat. Noggrann identifiering av dessa djupa kärnor och särskilt NST på MRI för varje patient som ska drivas är ett väsentligt steg och påverkar direkt smidig drift av operationen och det slutliga kliniska resultatet.
Visualiseringen av NST på MRI förblir svår, variabel mellan patienter, som kräver specifika sekvenser eller till och med sekvenser som är dedikerade till denna aktivitet. I GHP: er valde utredarna förverkligandet av en effektiv särskild sekvens för att se NST men den senare har flera nackdelar, den första var dess varaktighet. Faktum är att patienten måste hålla sig stilla, huvudet fast i 40 minuter, och denna stora begränsning är ibland omöjlig på grund av vikten av onormala rörelser. Den andra är variationen mellan patienter med visualisering ibland iögonfallande. Den tredje är känsligheten för denna sekvens för att flöda artefakter på nivån för den tredje ventrikeln som avsevärt stör den.
De nya MR -tekniker som finns tillgängliga under några år, särskilt vid 3 Tesla bör möjliggöra bättre visualisering av de djupa kärnorna i hjärnan och särskilt NST. Faktum är att högfältets MRI har blivit ett oundgängligt verktyg för både definiera de morfologiska och strukturella egenskaperna men också funktionella och metaboliska djupa kärnor i hjärnan, särskilt NST.
Noggrannheten för preoperativ anatomisk inriktning i stereotaktisk neurokirurgi kommer att förbättras med användning av MRT i högfält. Emellertid bör flera nya frågor och inneboende i den högfält MRT utvärderas innan bilderna kan användas direkt.
Den valda sekvensen måste vara kort för att vara genomförbar, minimera patientens obehag och utvärderade flera patienter för att säkerställa den låga interindividuella variationen. Dessutom bör kvaliteten på displayen på alla avsnitten ge en tillförlitlig tredimensionell information. Slutligen bör kvaliteten på inriktningen och dess möjliga förbättring kontrolleras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- GHPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt kriterierna för "Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank";
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Motorkomplikationer i form av fluktuationer i motorstillstånd eller inducerade dyskinesias dopaminerg behandling, trots optimal medicinsk behandling;
- Utmärkt lyhördhet för levodopa (förbättrad motorisk UPDR -poäng högre än 50% under det akuta testet med Levodopa)
- Människor som frivilligt accepterade och intelligent deltar i studien (undertecknar ett skriftligt samtycke)
- Patienten får social sjukförsäkring
Uteslutningskriterier:
- Patienter har en apomorfinpump som används vid enstaka och kontinuerlig behandling;
- skalbar psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS <24/30);
- Förekomst av motindikationer mot MRI (hjärt- eller neuralstimulator, ferromagnetiska kirurgiska klipp, implantat och metallföremål, intraokulära främmande kroppar, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under vårdnad, förvaltarskap eller någon annan administrativ eller rättslig berövande av rättigheter och frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Djup hjärnstimulering med FMRI-3T
Patienterna kommer att ha en 3T-FMRI innan deras vanliga MRI-1,5T
|
FMRI-3T kommer att utföras under besöket 1: Day of Anesthesia-konsultation (denna FMRI-3T kommer att pågå ungefär en timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på avståndet mellan två målpunkter inom NST definierade på en optimerad FLAIR -sekvens på en forskning 3T MRI och på en rutinmässig T2 -sekvens som förvärvades vid 1,5T.
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
|
Åtgärden kommer att utföras med den nya 3T -MR (FLAIR -sekvensen) som genomförs som en del av detta protokoll och den kliniska rutinen på 1,5T MRI (T2 -sekvenser).
|
Besök 3: Day of Surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
|
Målkonturering från 3T-fMRI och från 1,5T-MRI
|
Besök 3: Day of Surgery
|
|
Mått på målvolym
Tidsram: Besök 3: Day of Surgery
|
Volymåtgärder med 3T-fMRI och med 1,5-MRI
|
Besök 3: Day of Surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .