- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02800460
Nowe podejścia w MRI przy 3T dedykowanym do celowania w jądro podtalamiczne u pacjentów z Parkinsonian (Optimise_3T)
Opracowanie nowych podejść do wielu kontrańskich przez obrazowanie rezonansu magnetycznego przy 3 Tesli poświęconym celowaniu w jądro podtałowe u pacjentów z parkinsonian.
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podtalamicznego (STN) jest zatwierdzoną procedurą, stosowaną w wielu francuskich i międzynarodowych ośrodkach do leczenia ciężkich postaci choroby Parkinsona (PD). Poprawa objawów motorycznych parkinsonów poprzez stymulację STN wynosi średnio od 50 do 80%. Główną zaletą DBS jest to, że operacja ma niską zachorowalność i śmiertelność, można ją dostosować do objawów pacjenta, a jego działanie jest odwracalne. To leczenie jest obecnie rutyną, a ponad 85 000 pacjentów na całym świecie skorzystało z instalacji tego systemu. Od 1997 r. Leczenie to jest dostępne dla pacjentów obserwowanych w pitié salpêtrière (GHP).
Dokładność przedoperacyjnego ukierunkowania anatomicznego w stereotaktycznej neurochirurgii poprawi się dzięki zastosowaniu MRI o wysokim polu. Jednak kilka nowych problemów i nieodłącznie związanych z tym, że MRI o wysokim polu należy ocenić, zanim obrazy będą mogły zostać wykorzystane bezpośrednio.
Wybrane sekwencje muszą być krótkie, aby były wykonalne, minimalizując dyskomfort pacjenta i ocenić kilku pacjentów, aby zapewnić niską zmienność międzyosobniczą. Ponadto jakość wyświetlacza we wszystkich sekcjach powinna dostarczyć wiarygodnych informacji trójwymiarowych. Wreszcie należy sprawdzić jakość celowania i możliwą poprawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podtalamicznego (STN) jest zatwierdzoną procedurą, stosowaną w wielu francuskich i międzynarodowych ośrodkach do leczenia ciężkich postaci choroby Parkinsona (PD). Poprawa objawów motorycznych parkinsonów poprzez stymulację STN wynosi średnio od 50 do 80%. Główną zaletą DBS jest to, że operacja ma niską zachorowalność i śmiertelność, można ją dostosować do objawów pacjenta i że jego efekt jest odwracalny. To leczenie jest obecnie rutyną, a ponad 85 000 pacjentów na całym świecie skorzystało z instalacji tego systemu. Od 1997 r. Leczenie to jest dostępne dla pacjentów obserwowanych w pitié salpêtrière (GHP).
Jakość implantacji stymulujących elektrod w głębokie struktury mózgu, aby osiągnąć, szczególnie w NST dla pacjentów z PD, ma kluczowe znaczenie dla uzyskania doskonałego wyniku. Dokładna identyfikacja tych głębokich jąder, a zwłaszcza NST na MRI każdego pacjenta do obsługi, jest niezbędnym krokiem i bezpośrednio wpływa na płynne prowadzenie operacji i końcowy wynik kliniczny.
Wizualizacja NST na MRI pozostaje trudna, zmienna między pacjentami, wymagającą określonych sekwencji, a nawet sekwencji poświęconych tej aktywności. W GHP badacze zdecydowali się na realizację wydajnej konkretnej sekwencji w celu oglądania NST, ale ta ostatnia ma kilka wad, po raz pierwszy to jego czas trwania. Rzeczywiście, pacjent musi zatrzymać, głowa naprawiona przez 40 minut, a to główne ograniczenie jest czasem niemożliwe ze względu na znaczenie nieprawidłowych ruchów. Drugi to zmienność między pacjentami z wizualizacją czasami niepozorną. Trzeci to podatność tej sekwencji do przepływu artefaktów na poziomie trzeciej komory, która znacznie zakłóca oglądanie NST.
Nowe techniki MRI dostępne od kilku lat, szczególnie w 3 Tesli powinny umożliwić lepszą wizualizację głębokich jąder mózgu, a zwłaszcza NST. Rzeczywiście, MRI o wysokim polu stało się niezbędnym narzędziem zarówno definiującym cechy morfologiczne, jak i strukturalne, ale także funkcjonalne i metaboliczne głębokie jądra mózgu, szczególnie NST.
Dokładność przedoperacyjnego ukierunkowania anatomicznego w stereotaktycznej neurochirurgii poprawi się dzięki zastosowaniu MRI o wysokim polu. Jednak kilka nowych problemów i nieodłącznie związanych z tym, że MRI o wysokim polu należy ocenić, zanim obrazy będą mogły zostać wykorzystane bezpośrednio.
Wybrana sekwencja musi być krótka, aby była wykonalna, minimalizując dyskomfort pacjenta i ocenił kilku pacjentów, aby zapewnić niską zmienność międzyosobniczą. Ponadto jakość wyświetlacza we wszystkich sekcjach powinna dostarczyć wiarygodnych informacji trójwymiarowych. Wreszcie należy sprawdzić jakość celowania i możliwą poprawę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75651
- GHPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby idiopatycznej Parkinsona (zgodnie z kryteriami „Wielkiej Brytanii Brain Brain Brain Brain Brain Brain Society Chorób Parkinsona”;
- Wiek od 18 do 70 lat
- Powikłania motoryczne w postaci fluktuacji w stanie ruchowym lub indukowano terapię dopaminergiczną dyskinez, pomimo optymalnego leczenia;
- Doskonała reakcja na lewodopę (poprawa wyniku UPDRS motorycznego o wyższy niż 50% podczas ostrego testu z lewodopą)
- Ludzie, którzy dobrowolnie zaakceptowali i inteligentnie uczestniczą w badaniu (podpisanie pisemnej zgody)
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie zdrowotne społeczne
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci noszą pompę apomorfinową stosowaną w leczeniu pojedynczym i ciągłym;
- skalowalna patologia psychiatryczna;
- Demencja (MMS <24/30);
- Istnienie przeciwstawności na MRI (stymulator serca lub nerwowy, ferromagnetyczne klipy chirurgiczne, implanty i przedmioty metalowe, wewnątrzgałkowe obce ciała, ciąża, klaustrofobia).
- Osoby pod opieką, powiernikiem lub jakimkolwiek innym administracyjnym lub sądowym pozbawieniem praw i wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Głęboka stymulacja mózgu za pomocą fMRI-3T
Pacjenci będą mieli 3T-FMRI przed zwykłym MRI-1,5T
|
FMRI-3T zostanie wykonane podczas wizyty 1: Day of Anesthesia Consultaction (ten FMRI-3T potrwa około godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odległości między dwoma punktami docelowymi w NST zdefiniowanej na zoptymalizowanej sekwencji stylistycznej na badaniu MRI 3T i rutynowej sekwencji T2 uzyskanej przy 1,5T.
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
|
Miara zostanie wykonana z nowym MRI 3T (sekwencją Flair) przeprowadzoną w ramach tego protokołu i rutyny klinicznej na MRI 15T (sekwencje T2).
|
Odwiedź 3: Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara konturowania docelowego w skali ilościowej
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
|
Konturowanie celu z 3T-FMRI i od 1,5T-MRI
|
Odwiedź 3: Dzień operacji
|
|
Miara objętości docelowej
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
|
Miary objętości za pomocą 3T-FMRI i 1,5-MRI
|
Odwiedź 3: Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na fmri-3t
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyNawracające glejaki wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyGlejak | Guz mózgu | Złośliwy glejak | Pierwotny guz mózgu | Złośliwy pierwotny guz mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyHydropy endolimfatyczneFrancja
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustNieznanyUraz mięśniowo-szkieletowyZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
University of CincinnatiZakończonyGlejak wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone