Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejścia w MRI przy 3T dedykowanym do celowania w jądro podtalamiczne u pacjentów z Parkinsonian (Optimise_3T)

Opracowanie nowych podejść do wielu kontrańskich przez obrazowanie rezonansu magnetycznego przy 3 Tesli poświęconym celowaniu w jądro podtałowe u pacjentów z parkinsonian.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podtalamicznego (STN) jest zatwierdzoną procedurą, stosowaną w wielu francuskich i międzynarodowych ośrodkach do leczenia ciężkich postaci choroby Parkinsona (PD). Poprawa objawów motorycznych parkinsonów poprzez stymulację STN wynosi średnio od 50 do 80%. Główną zaletą DBS jest to, że operacja ma niską zachorowalność i śmiertelność, można ją dostosować do objawów pacjenta, a jego działanie jest odwracalne. To leczenie jest obecnie rutyną, a ponad 85 000 pacjentów na całym świecie skorzystało z instalacji tego systemu. Od 1997 r. Leczenie to jest dostępne dla pacjentów obserwowanych w pitié salpêtrière (GHP).

Dokładność przedoperacyjnego ukierunkowania anatomicznego w stereotaktycznej neurochirurgii poprawi się dzięki zastosowaniu MRI o wysokim polu. Jednak kilka nowych problemów i nieodłącznie związanych z tym, że MRI o wysokim polu należy ocenić, zanim obrazy będą mogły zostać wykorzystane bezpośrednio.

Wybrane sekwencje muszą być krótkie, aby były wykonalne, minimalizując dyskomfort pacjenta i ocenić kilku pacjentów, aby zapewnić niską zmienność międzyosobniczą. Ponadto jakość wyświetlacza we wszystkich sekcjach powinna dostarczyć wiarygodnych informacji trójwymiarowych. Wreszcie należy sprawdzić jakość celowania i możliwą poprawę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podtalamicznego (STN) jest zatwierdzoną procedurą, stosowaną w wielu francuskich i międzynarodowych ośrodkach do leczenia ciężkich postaci choroby Parkinsona (PD). Poprawa objawów motorycznych parkinsonów poprzez stymulację STN wynosi średnio od 50 do 80%. Główną zaletą DBS jest to, że operacja ma niską zachorowalność i śmiertelność, można ją dostosować do objawów pacjenta i że jego efekt jest odwracalny. To leczenie jest obecnie rutyną, a ponad 85 000 pacjentów na całym świecie skorzystało z instalacji tego systemu. Od 1997 r. Leczenie to jest dostępne dla pacjentów obserwowanych w pitié salpêtrière (GHP).

Jakość implantacji stymulujących elektrod w głębokie struktury mózgu, aby osiągnąć, szczególnie w NST dla pacjentów z PD, ma kluczowe znaczenie dla uzyskania doskonałego wyniku. Dokładna identyfikacja tych głębokich jąder, a zwłaszcza NST na MRI każdego pacjenta do obsługi, jest niezbędnym krokiem i bezpośrednio wpływa na płynne prowadzenie operacji i końcowy wynik kliniczny.

Wizualizacja NST na MRI pozostaje trudna, zmienna między pacjentami, wymagającą określonych sekwencji, a nawet sekwencji poświęconych tej aktywności. W GHP badacze zdecydowali się na realizację wydajnej konkretnej sekwencji w celu oglądania NST, ale ta ostatnia ma kilka wad, po raz pierwszy to jego czas trwania. Rzeczywiście, pacjent musi zatrzymać, głowa naprawiona przez 40 minut, a to główne ograniczenie jest czasem niemożliwe ze względu na znaczenie nieprawidłowych ruchów. Drugi to zmienność między pacjentami z wizualizacją czasami niepozorną. Trzeci to podatność tej sekwencji do przepływu artefaktów na poziomie trzeciej komory, która znacznie zakłóca oglądanie NST.

Nowe techniki MRI dostępne od kilku lat, szczególnie w 3 Tesli powinny umożliwić lepszą wizualizację głębokich jąder mózgu, a zwłaszcza NST. Rzeczywiście, MRI o wysokim polu stało się niezbędnym narzędziem zarówno definiującym cechy morfologiczne, jak i strukturalne, ale także funkcjonalne i metaboliczne głębokie jądra mózgu, szczególnie NST.

Dokładność przedoperacyjnego ukierunkowania anatomicznego w stereotaktycznej neurochirurgii poprawi się dzięki zastosowaniu MRI o wysokim polu. Jednak kilka nowych problemów i nieodłącznie związanych z tym, że MRI o wysokim polu należy ocenić, zanim obrazy będą mogły zostać wykorzystane bezpośrednio.

Wybrana sekwencja musi być krótka, aby była wykonalna, minimalizując dyskomfort pacjenta i ocenił kilku pacjentów, aby zapewnić niską zmienność międzyosobniczą. Ponadto jakość wyświetlacza we wszystkich sekcjach powinna dostarczyć wiarygodnych informacji trójwymiarowych. Wreszcie należy sprawdzić jakość celowania i możliwą poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75651
        • GHPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby idiopatycznej Parkinsona (zgodnie z kryteriami „Wielkiej Brytanii Brain Brain Brain Brain Brain Brain Society Chorób Parkinsona”;
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Powikłania motoryczne w postaci fluktuacji w stanie ruchowym lub indukowano terapię dopaminergiczną dyskinez, pomimo optymalnego leczenia;
  • Doskonała reakcja na lewodopę (poprawa wyniku UPDRS motorycznego o wyższy niż 50% podczas ostrego testu z lewodopą)
  • Ludzie, którzy dobrowolnie zaakceptowali i inteligentnie uczestniczą w badaniu (podpisanie pisemnej zgody)
  • Pacjent otrzymujący ubezpieczenie zdrowotne społeczne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci noszą pompę apomorfinową stosowaną w leczeniu pojedynczym i ciągłym;
  • skalowalna patologia psychiatryczna;
  • Demencja (MMS <24/30);
  • Istnienie przeciwstawności na MRI (stymulator serca lub nerwowy, ferromagnetyczne klipy chirurgiczne, implanty i przedmioty metalowe, wewnątrzgałkowe obce ciała, ciąża, klaustrofobia).
  • Osoby pod opieką, powiernikiem lub jakimkolwiek innym administracyjnym lub sądowym pozbawieniem praw i wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Głęboka stymulacja mózgu za pomocą fMRI-3T
Pacjenci będą mieli 3T-FMRI przed zwykłym MRI-1,5T
FMRI-3T zostanie wykonane podczas wizyty 1: Day of Anesthesia Consultaction (ten FMRI-3T potrwa około godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odległości między dwoma punktami docelowymi w NST zdefiniowanej na zoptymalizowanej sekwencji stylistycznej na badaniu MRI 3T i rutynowej sekwencji T2 uzyskanej przy 1,5T.
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
Miara zostanie wykonana z nowym MRI 3T (sekwencją Flair) przeprowadzoną w ramach tego protokołu i rutyny klinicznej na MRI 15T (sekwencje T2).
Odwiedź 3: Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara konturowania docelowego w skali ilościowej
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
Konturowanie celu z 3T-FMRI i od 1,5T-MRI
Odwiedź 3: Dzień operacji
Miara objętości docelowej
Ramy czasowe: Odwiedź 3: Dzień operacji
Miary objętości za pomocą 3T-FMRI i 1,5-MRI
Odwiedź 3: Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na fmri-3t

Subskrybuj