Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy v MRI u 3t věnované cílení na subthalamické jádro u parkinsonovských pacientů (Optimise_3T)

Vývoj nových multi-kontrastních přístupů zobrazováním magnetické rezonance při 3 Tesle věnovaných cílení na subthalamické jádro u parkinsonovských pacientů.

Hluboká stimulace mozku (DBS) subthalamického jádra (STN) je validovaný postup, který se používá v mnoha francouzských a mezinárodních centrech pro léčbu závažných forem Parkinsonovy choroby (PD). Zlepšení parkinsonských motorických symptomů stimulací STN je v průměru 50 až 80%. Hlavní výhodou DBS je, že chirurgický zákrok má nízkou morbiditu a úmrtnost, je přizpůsobitelný příznakům pacienta a jeho účinek je reverzibilní. Tato léčba je nyní rutinou a více než 85 000 pacientů po celém světě těží z instalace tohoto systému. Od roku 1997 je tato léčba k dispozici pacientům následovaným v Pitié Salpêtrière (GHPS).

Přesnost předoperačního anatomického cílení ve stereotaktické neurochirurgii se zlepší s použitím MRI s vysokým polem. Před použitím obrázků by však mělo být vyhodnoceno několik nových problémů a vlastní MRI s vysokým polem.

Zvolené sekvence musí být krátké, aby byly proveditelné, minimalizovaly nepohodlí pacienta a vyhodnoceny u několika pacientů, aby byla zajištěna nízká interindividuální variabilita. Kvalita displeje na všech sekcích by navíc měla poskytovat spolehlivé trojrozměrné informace. Nakonec by měla být zkontrolována kvalita cílení a jeho možné zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká stimulace mozku (DBS) subthalamického jádra (STN) je validovaný postup, který se používá v mnoha francouzských a mezinárodních centrech pro léčbu závažných forem Parkinsonovy choroby (PD). Zlepšení parkinsonských motorických symptomů stimulací STN je v průměru 50 až 80%. Hlavní výhodou DBS je, že chirurgický zákrok má nízkou morbiditu a úmrtnost, je přizpůsobitelný příznakům pacienta a že jeho účinek je reverzibilní. Tato léčba je nyní rutinou a více než 85 000 pacientů po celém světě těží z instalace tohoto systému. Od roku 1997 je tato léčba k dispozici pacientům následovaným v Pitié Salpêtrière (GHPS).

Kvalita implantace stimulujících elektrod do hlubokých mozkových struktur, které mají být dosaženy, zejména u NST u pacientů s PD, je zásadní pro získání vynikajícího výsledku. Přesná identifikace těchto hlubokých jader a zejména NST na MRI každého pacienta, který má být provozován, je nezbytným krokem a přímo ovlivňuje hladký průchod chirurgického zákroku a konečný klinický výsledek.

Vizualizace NST na MRI zůstává obtížná, variabilní mezi pacienty, vyžadující specifické sekvence nebo dokonce sekvence věnované této aktivitě. V GHP se vyšetřovatelé rozhodli pro realizaci účinné konkrétní sekvence pro prohlížení NST, ale posledně jmenovaný má několik nevýhod, že první je jeho trvání. Pacient musí vlastně udržovat v klidu, hlava se opravena po dobu 40 minut a toto hlavní omezení je někdy nemožné kvůli důležitosti abnormálních pohybů. Druhým je variabilita mezi pacienty s vizualizací, která je někdy nenápadná. Třetí je náchylnost této sekvence k proudění artefaktů na úrovni třetí komory, která výrazně narušuje prohlížení NST.

Nové techniky MRI dostupné již několik let, zejména při 3 Tesle, by měly umožnit lepší vizualizaci hlubokých jádra mozku a zejména NST. Ve skutečnosti se MRI s vysokým polem stala nepostradatelným nástrojem pro definování morfologických i strukturálních vlastností, ale také funkčních a metabolických hlubokých jádra mozku, zejména NST.

Přesnost předoperačního anatomického cílení ve stereotaktické neurochirurgii se zlepší s použitím MRI s vysokým polem. Před použitím obrázků by však mělo být vyhodnoceno několik nových problémů a vlastní MRI s vysokým polem.

Zvolená sekvence musí být krátká, aby byla proveditelná, minimalizovala nepohodlí pacienta a vyhodnotila několik pacientů, aby byla zajištěna nízká interindividuální variabilita. Kvalita displeje na všech sekcích by navíc měla poskytovat spolehlivé trojrozměrné informace. Nakonec by měla být zkontrolována kvalita cílení a jeho možné zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75651
        • GHPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií „Spojené království Parkinson's Disease Society Bank Bank“;
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • motorické komplikace ve formě fluktuací ve stavu motoru nebo indukované dyskinesie dopaminergní terapie, navzdory optimální lékařské ošetření;
  • Vynikající citlivost na levodopu (vylepšené skóre motorů UPDRS vyšší než 50% během akutního testu s Levodopa)
  • Lidé, kteří se dobrovolně přijali a inteligentně se účastnili studie (podepsání písemného souhlasu)
  • Pacient přijímání sociálního zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nesou apomorfinovou pumpu používanou při jednorázové a kontinuální léčbě;
  • škálovatelná psychiatrická patologie;
  • Demence (MMS <24/30);
  • Existence proti indikaci k MRI (srdeční nebo nervový stimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
  • Osoby pod opatrovnickým prostorem, svěřenectví nebo jakékoli jiné administrativní nebo soudní zbavení práv a svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hluboká stimulace mozku s fMRI-3T
Pacienti budou mít 3t-FMRI před jejich obvyklým MRI-1,5T
FMRI-3T bude provedeno během konzultace s návštěvou 1: den anestezie (tento FMRI-3T bude trvat přibližně jednu hodinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzdálenosti mezi dvěma cílovými body v NST definované na optimalizované sekvenci Flair na výzkumné 3T MRI a na rutinní sekvenci T2 získané při 1,5 T.
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
Opatření bude provedeno s novou 3T MRI (Flair Sequence) prováděnou jako součást tohoto protokolu a klinickou rutinou na 1,5T MRI (T2 sekvence).
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontury cíle s kvantitativním měřítkem
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
Cílové kontury od 3t-FMRI a od 1,5t-MRI
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
Míra cílového objemu
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
Opatření objemu s 3T-FMRI a s 1,5-MRI
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na FMRI-3T

Předplatit