- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800460
Nové přístupy v MRI u 3t věnované cílení na subthalamické jádro u parkinsonovských pacientů (Optimise_3T)
Vývoj nových multi-kontrastních přístupů zobrazováním magnetické rezonance při 3 Tesle věnovaných cílení na subthalamické jádro u parkinsonovských pacientů.
Hluboká stimulace mozku (DBS) subthalamického jádra (STN) je validovaný postup, který se používá v mnoha francouzských a mezinárodních centrech pro léčbu závažných forem Parkinsonovy choroby (PD). Zlepšení parkinsonských motorických symptomů stimulací STN je v průměru 50 až 80%. Hlavní výhodou DBS je, že chirurgický zákrok má nízkou morbiditu a úmrtnost, je přizpůsobitelný příznakům pacienta a jeho účinek je reverzibilní. Tato léčba je nyní rutinou a více než 85 000 pacientů po celém světě těží z instalace tohoto systému. Od roku 1997 je tato léčba k dispozici pacientům následovaným v Pitié Salpêtrière (GHPS).
Přesnost předoperačního anatomického cílení ve stereotaktické neurochirurgii se zlepší s použitím MRI s vysokým polem. Před použitím obrázků by však mělo být vyhodnoceno několik nových problémů a vlastní MRI s vysokým polem.
Zvolené sekvence musí být krátké, aby byly proveditelné, minimalizovaly nepohodlí pacienta a vyhodnoceny u několika pacientů, aby byla zajištěna nízká interindividuální variabilita. Kvalita displeje na všech sekcích by navíc měla poskytovat spolehlivé trojrozměrné informace. Nakonec by měla být zkontrolována kvalita cílení a jeho možné zlepšení.
Přehled studie
Detailní popis
Hluboká stimulace mozku (DBS) subthalamického jádra (STN) je validovaný postup, který se používá v mnoha francouzských a mezinárodních centrech pro léčbu závažných forem Parkinsonovy choroby (PD). Zlepšení parkinsonských motorických symptomů stimulací STN je v průměru 50 až 80%. Hlavní výhodou DBS je, že chirurgický zákrok má nízkou morbiditu a úmrtnost, je přizpůsobitelný příznakům pacienta a že jeho účinek je reverzibilní. Tato léčba je nyní rutinou a více než 85 000 pacientů po celém světě těží z instalace tohoto systému. Od roku 1997 je tato léčba k dispozici pacientům následovaným v Pitié Salpêtrière (GHPS).
Kvalita implantace stimulujících elektrod do hlubokých mozkových struktur, které mají být dosaženy, zejména u NST u pacientů s PD, je zásadní pro získání vynikajícího výsledku. Přesná identifikace těchto hlubokých jader a zejména NST na MRI každého pacienta, který má být provozován, je nezbytným krokem a přímo ovlivňuje hladký průchod chirurgického zákroku a konečný klinický výsledek.
Vizualizace NST na MRI zůstává obtížná, variabilní mezi pacienty, vyžadující specifické sekvence nebo dokonce sekvence věnované této aktivitě. V GHP se vyšetřovatelé rozhodli pro realizaci účinné konkrétní sekvence pro prohlížení NST, ale posledně jmenovaný má několik nevýhod, že první je jeho trvání. Pacient musí vlastně udržovat v klidu, hlava se opravena po dobu 40 minut a toto hlavní omezení je někdy nemožné kvůli důležitosti abnormálních pohybů. Druhým je variabilita mezi pacienty s vizualizací, která je někdy nenápadná. Třetí je náchylnost této sekvence k proudění artefaktů na úrovni třetí komory, která výrazně narušuje prohlížení NST.
Nové techniky MRI dostupné již několik let, zejména při 3 Tesle, by měly umožnit lepší vizualizaci hlubokých jádra mozku a zejména NST. Ve skutečnosti se MRI s vysokým polem stala nepostradatelným nástrojem pro definování morfologických i strukturálních vlastností, ale také funkčních a metabolických hlubokých jádra mozku, zejména NST.
Přesnost předoperačního anatomického cílení ve stereotaktické neurochirurgii se zlepší s použitím MRI s vysokým polem. Před použitím obrázků by však mělo být vyhodnoceno několik nových problémů a vlastní MRI s vysokým polem.
Zvolená sekvence musí být krátká, aby byla proveditelná, minimalizovala nepohodlí pacienta a vyhodnotila několik pacientů, aby byla zajištěna nízká interindividuální variabilita. Kvalita displeje na všech sekcích by navíc měla poskytovat spolehlivé trojrozměrné informace. Nakonec by měla být zkontrolována kvalita cílení a jeho možné zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75651
- GHPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií „Spojené království Parkinson's Disease Society Bank Bank“;
- Věk mezi 18 a 70 lety
- motorické komplikace ve formě fluktuací ve stavu motoru nebo indukované dyskinesie dopaminergní terapie, navzdory optimální lékařské ošetření;
- Vynikající citlivost na levodopu (vylepšené skóre motorů UPDRS vyšší než 50% během akutního testu s Levodopa)
- Lidé, kteří se dobrovolně přijali a inteligentně se účastnili studie (podepsání písemného souhlasu)
- Pacient přijímání sociálního zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nesou apomorfinovou pumpu používanou při jednorázové a kontinuální léčbě;
- škálovatelná psychiatrická patologie;
- Demence (MMS <24/30);
- Existence proti indikaci k MRI (srdeční nebo nervový stimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, těhotenství, klaustrofobie).
- Osoby pod opatrovnickým prostorem, svěřenectví nebo jakékoli jiné administrativní nebo soudní zbavení práv a svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hluboká stimulace mozku s fMRI-3T
Pacienti budou mít 3t-FMRI před jejich obvyklým MRI-1,5T
|
FMRI-3T bude provedeno během konzultace s návštěvou 1: den anestezie (tento FMRI-3T bude trvat přibližně jednu hodinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vzdálenosti mezi dvěma cílovými body v NST definované na optimalizované sekvenci Flair na výzkumné 3T MRI a na rutinní sekvenci T2 získané při 1,5 T.
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
Opatření bude provedeno s novou 3T MRI (Flair Sequence) prováděnou jako součást tohoto protokolu a klinickou rutinou na 1,5T MRI (T2 sekvence).
|
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontury cíle s kvantitativním měřítkem
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
Cílové kontury od 3t-FMRI a od 1,5t-MRI
|
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
|
Míra cílového objemu
Časové okno: Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
Opatření objemu s 3T-FMRI a s 1,5-MRI
|
Navštivte 3: Den chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na FMRI-3T
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
University of MiamiNáborGliom | Mozkový nádor | Maligní gliom | Primární nádor mozku | Maligní primární mozkový nádorSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoRecidivující gliomy vysokého stupněSpojené státy
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoEndolymfatický hydropsFrancie
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityDokončeno
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoFibrilace síníFrancie
-
University of CincinnatiDokončeno