Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange i MR ved 3T dedikeret til at målrette subthalamisk kerne på parkinsoniske patienter (Optimise_3T)

Udvikling af nye multikontraster tilgange ved magnetisk resonansafbildning ved 3 Tesla dedikeret til at målrette subthalamisk kerne på parkinsoniske patienter.

Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) er en valideret procedure, der bruges i mange franske og internationale centre til behandling af alvorlige former for Parkinsons sygdom (PD). Forbedringen af ​​parkinsoniske motoriske symptomer ved stimulering af STN er i gennemsnit 50 til 80%. Den største fordel ved DBS er, at operationen har lav sygelighed og dødelighed, den kan tilpasses patientens symptomer, og dens virkning er reversibel. Denne behandling er nu en rutine, og mere end 85.000 patienter over hele verden har draget fordel af installationen af ​​dette system. Siden 1997 er denne behandling tilgængelig for patienter, der følges i Pitié Salpêtrière (GHP'er).

Nøjagtigheden af ​​præoperativ anatomisk målretning i stereotaktisk neurokirurgi forbedres med brugen af ​​MRI med højt felt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende ved, at MRI med høj felt skal evalueres, før billederne kan bruges direkte.

De valgte sekvenser skal være korte til at være gennemførlige, minimere patientens ubehag og evalueres på flere patienter for at sikre den lave interindividuelle variation. Derudover skal kvaliteten af ​​skærmen på alle sektioner give en pålidelig tredimensionel information. Endelig skal kvaliteten af ​​målretning og dens mulige forbedring kontrolleres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) er en valideret procedure, der bruges i mange franske og internationale centre til behandling af alvorlige former for Parkinsons sygdom (PD). Forbedringen af ​​parkinsoniske motoriske symptomer ved stimulering af STN er i gennemsnit 50 til 80%. Den største fordel ved DBS er, at operationen har lav sygelighed og dødelighed, den kan tilpasses patientens symptomer, og at dens virkning er reversibel. Denne behandling er nu en rutine, og mere end 85.000 patienter over hele verden har draget fordel af installationen af ​​dette system. Siden 1997 er denne behandling tilgængelig for patienter, der følges i Pitié Salpêtrière (GHP'er).

Kvaliteten af ​​implantation af stimulerende elektroder til dybe hjernestrukturer for at opnå, især hos NST for PD -patienter, er afgørende for at opnå et fremragende resultat. Præcis identifikation af disse dybe kerner og især NST på MR af hver patient, der skal betjenes, er et vigtigt trin og påvirker direkte den glatte drift af operationen og det endelige kliniske resultat.

Visualiseringen af ​​NST på MR forbliver vanskelig, variabel mellem patienter, der kræver specifikke sekvenser eller endda sekvenser dedikeret til denne aktivitet. I GHP'er valgte efterforskerne realiseringen af ​​en effektiv bestemt sekvens til at se NST, men sidstnævnte har flere ulemper, at den første er dens varighed. Faktisk er patienten nødt til at holde stille, hovedet fast i 40 minutter, og denne store begrænsning er undertiden umulig på grund af vigtigheden af ​​unormale bevægelser. Den anden er variationen mellem patienter med visualisering, der undertiden er iøjnefaldende. Den tredje er følsomheden af ​​denne sekvens for flow -artefakter på niveauet for den tredje ventrikel, der markant forstyrrer at se NST.

De nye MR -teknikker, der er tilgængelige i nogle år, især ved 3 Tesla, bør muliggøre bedre visualisering af hjernens dybe kerner og især NST. Faktisk er MRI med høj felt blevet et uundværligt værktøj til både at definere de morfologiske og strukturelle træk, men også funktionelle og metaboliske dybe kerner i hjernen, især NST.

Nøjagtigheden af ​​præoperativ anatomisk målretning i stereotaktisk neurokirurgi forbedres med brugen af ​​MRI med højt felt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende ved, at MRI med høj felt skal evalueres, før billederne kan bruges direkte.

Den valgte sekvens skal være kort til at være mulig, minimere patientens ubehag og evaluerede flere patienter for at sikre den lave interindividuelle variation. Derudover skal kvaliteten af ​​skærmen på alle sektioner give en pålidelig tredimensionel information. Endelig skal kvaliteten af ​​målretning og dens mulige forbedring kontrolleres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75651
        • GHPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne for "Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank";
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Motoriske komplikationer i form af udsving i motortilstand eller induceret dyskinesias dopaminergisk terapi på trods af optimal medicinsk behandling;
  • Fremragende lydhørhed over for levodopa (forbedret motorisk UPDRS -score på højere end 50% under den akutte test med levodopa)
  • Mennesker, der frivilligt accepterede og intelligent deltager i undersøgelsen (underskriver et skriftligt samtykke)
  • Patient, der modtager social sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bærer en apomorfinpumpe, der anvendes til enkelt og kontinuerlig behandling;
  • skalerbar psykiatrisk patologi;
  • Demens (MMS <24/30);
  • Eksistensen af ​​mod-indikationer til MRI (hjerte- eller neural stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klip, implantater og metalgenstande, intraokulære fremmedlegemer, graviditet, klaustrofobi).
  • Personer under værgemål, trusteeship eller enhver anden administrativ eller retslig berøvelse af rettigheder og frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyb hjernestimulering med fMRI-3T
Patienter har en 3t-fmri før deres sædvanlige MR-1,5T
FMRI-3T udføres under besøget 1: Dag for anæstesi-konsultation (denne fMRI-3T vil vare cirka en time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål på afstanden mellem to målpunkter inden for NST defineret på en optimeret flair -sekvens på en forskning 3T MR og på en rutinemæssig T2 -sekvens erhvervet til 1,5T.
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
Foranstaltningen udføres med den nye 3T MRI (flair -sekvens) udført som en del af denne protokol og den kliniske rutine på 1,5T MRI (T2 -sekvenser).
Besøg 3: operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
Målkonturering fra 3t-fmri og fra 1,5T-MRI
Besøg 3: operationens dag
Mål for målvolumen
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
Volumen målinger med 3t-fmri og med 1,5 mri
Besøg 3: operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med fmri-3t

Abonner