- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02800460
Nye tilgange i MR ved 3T dedikeret til at målrette subthalamisk kerne på parkinsoniske patienter (Optimise_3T)
Udvikling af nye multikontraster tilgange ved magnetisk resonansafbildning ved 3 Tesla dedikeret til at målrette subthalamisk kerne på parkinsoniske patienter.
Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) er en valideret procedure, der bruges i mange franske og internationale centre til behandling af alvorlige former for Parkinsons sygdom (PD). Forbedringen af parkinsoniske motoriske symptomer ved stimulering af STN er i gennemsnit 50 til 80%. Den største fordel ved DBS er, at operationen har lav sygelighed og dødelighed, den kan tilpasses patientens symptomer, og dens virkning er reversibel. Denne behandling er nu en rutine, og mere end 85.000 patienter over hele verden har draget fordel af installationen af dette system. Siden 1997 er denne behandling tilgængelig for patienter, der følges i Pitié Salpêtrière (GHP'er).
Nøjagtigheden af præoperativ anatomisk målretning i stereotaktisk neurokirurgi forbedres med brugen af MRI med højt felt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende ved, at MRI med høj felt skal evalueres, før billederne kan bruges direkte.
De valgte sekvenser skal være korte til at være gennemførlige, minimere patientens ubehag og evalueres på flere patienter for at sikre den lave interindividuelle variation. Derudover skal kvaliteten af skærmen på alle sektioner give en pålidelig tredimensionel information. Endelig skal kvaliteten af målretning og dens mulige forbedring kontrolleres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) er en valideret procedure, der bruges i mange franske og internationale centre til behandling af alvorlige former for Parkinsons sygdom (PD). Forbedringen af parkinsoniske motoriske symptomer ved stimulering af STN er i gennemsnit 50 til 80%. Den største fordel ved DBS er, at operationen har lav sygelighed og dødelighed, den kan tilpasses patientens symptomer, og at dens virkning er reversibel. Denne behandling er nu en rutine, og mere end 85.000 patienter over hele verden har draget fordel af installationen af dette system. Siden 1997 er denne behandling tilgængelig for patienter, der følges i Pitié Salpêtrière (GHP'er).
Kvaliteten af implantation af stimulerende elektroder til dybe hjernestrukturer for at opnå, især hos NST for PD -patienter, er afgørende for at opnå et fremragende resultat. Præcis identifikation af disse dybe kerner og især NST på MR af hver patient, der skal betjenes, er et vigtigt trin og påvirker direkte den glatte drift af operationen og det endelige kliniske resultat.
Visualiseringen af NST på MR forbliver vanskelig, variabel mellem patienter, der kræver specifikke sekvenser eller endda sekvenser dedikeret til denne aktivitet. I GHP'er valgte efterforskerne realiseringen af en effektiv bestemt sekvens til at se NST, men sidstnævnte har flere ulemper, at den første er dens varighed. Faktisk er patienten nødt til at holde stille, hovedet fast i 40 minutter, og denne store begrænsning er undertiden umulig på grund af vigtigheden af unormale bevægelser. Den anden er variationen mellem patienter med visualisering, der undertiden er iøjnefaldende. Den tredje er følsomheden af denne sekvens for flow -artefakter på niveauet for den tredje ventrikel, der markant forstyrrer at se NST.
De nye MR -teknikker, der er tilgængelige i nogle år, især ved 3 Tesla, bør muliggøre bedre visualisering af hjernens dybe kerner og især NST. Faktisk er MRI med høj felt blevet et uundværligt værktøj til både at definere de morfologiske og strukturelle træk, men også funktionelle og metaboliske dybe kerner i hjernen, især NST.
Nøjagtigheden af præoperativ anatomisk målretning i stereotaktisk neurokirurgi forbedres med brugen af MRI med højt felt. Imidlertid bør flere nye problemer og iboende ved, at MRI med høj felt skal evalueres, før billederne kan bruges direkte.
Den valgte sekvens skal være kort til at være mulig, minimere patientens ubehag og evaluerede flere patienter for at sikre den lave interindividuelle variation. Derudover skal kvaliteten af skærmen på alle sektioner give en pålidelig tredimensionel information. Endelig skal kvaliteten af målretning og dens mulige forbedring kontrolleres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrig, 75651
- GHPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne for "Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank";
- Alder mellem 18 og 70 år
- Motoriske komplikationer i form af udsving i motortilstand eller induceret dyskinesias dopaminergisk terapi på trods af optimal medicinsk behandling;
- Fremragende lydhørhed over for levodopa (forbedret motorisk UPDRS -score på højere end 50% under den akutte test med levodopa)
- Mennesker, der frivilligt accepterede og intelligent deltager i undersøgelsen (underskriver et skriftligt samtykke)
- Patient, der modtager social sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bærer en apomorfinpumpe, der anvendes til enkelt og kontinuerlig behandling;
- skalerbar psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS <24/30);
- Eksistensen af mod-indikationer til MRI (hjerte- eller neural stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klip, implantater og metalgenstande, intraokulære fremmedlegemer, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under værgemål, trusteeship eller enhver anden administrativ eller retslig berøvelse af rettigheder og frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyb hjernestimulering med fMRI-3T
Patienter har en 3t-fmri før deres sædvanlige MR-1,5T
|
FMRI-3T udføres under besøget 1: Dag for anæstesi-konsultation (denne fMRI-3T vil vare cirka en time)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på afstanden mellem to målpunkter inden for NST defineret på en optimeret flair -sekvens på en forskning 3T MR og på en rutinemæssig T2 -sekvens erhvervet til 1,5T.
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
|
Foranstaltningen udføres med den nye 3T MRI (flair -sekvens) udført som en del af denne protokol og den kliniske rutine på 1,5T MRI (T2 -sekvenser).
|
Besøg 3: operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for målkonturering med en kvantitativ skala
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
|
Målkonturering fra 3t-fmri og fra 1,5T-MRI
|
Besøg 3: operationens dag
|
|
Mål for målvolumen
Tidsramme: Besøg 3: operationens dag
|
Volumen målinger med 3t-fmri og med 1,5 mri
|
Besøg 3: operationens dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med fmri-3t
-
University of MiamiRekrutteringGliom | Hjerne svulst | Ondartet gliom | Primær hjernetumor | Ondartet primær hjernetumorForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetTilbagevendende højgradige gliomerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEndolymfatiske hydropsFrankrig
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater