- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800460
Uudet lähestymistavat MRI: ssä 3T: llä, joka on omistettu kohdistamaan subtalamuksen ytimet Parkinsonian potilaille (Optimise_3T)
Uusien monikontrastien kehittäminen lähestyy magneettisen resonanssikuvauksen avulla 3 Teslassa, joka on omistettu kohdistamaan subtalamuksen ytimet Parkinsonian potilaille.
Subtalaamuksen ytimen (STN) syvän aivojen stimulaatio (DBS) on validoitu toimenpide, jota käytetään monissa ranskalaisissa ja kansainvälisissä keskuksissa Parkinsonin taudin vakavien muotojen (PD) hoidossa. Parkinsonian motoristen oireiden parantaminen STN: n stimulaatiolla on keskimäärin 50–80%. DBS: n tärkein etu on, että leikkauksella on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus, se on mukautettavissa potilaan oireisiin ja sen vaikutus on palautuva. Tämä hoito on nyt rutiini ja yli 85 000 potilasta ympäri maailmaa on hyötynyt tämän järjestelmän asennuksesta. Vuodesta 1997 lähtien tämä hoito on saatavana potilaille, joita seurataan PITIé Salpêtrièressa (GHP).
Preoperatiivisen anatomisen kohdentamisen tarkkuus stereotaktisessa neurokirurgiassa paranee korkean kentän MRI: n avulla. Useita uusia kysymyksiä ja luontaisia kyseiseen korkean kentän MRI: hen tulisi kuitenkin arvioida ennen kuvien käyttöä suoraan.
Valittujen sekvenssien on oltava lyhyitä, jotta ne olisivat mahdollisia, minimoivat potilaan epämukavuutta ja arvioitava useilla potilailla, jotta varmistetaan alhainen yksilöiden välinen vaihtelu. Lisäksi näytön laadun kaikissa osissa tulisi tarjota luotettava kolmiulotteinen tieto. Lopuksi kohdistamisen laatu ja sen mahdollinen parannus on tarkistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subtalaamuksen ytimen (STN) syvän aivojen stimulaatio (DBS) on validoitu toimenpide, jota käytetään monissa ranskalaisissa ja kansainvälisissä keskuksissa Parkinsonin taudin vakavien muotojen (PD) hoidossa. Parkinsonian motoristen oireiden parantaminen STN: n stimulaatiolla on keskimäärin 50–80%. DBS: n tärkein etu on, että leikkauksella on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus, se on mukautettavissa potilaan oireisiin ja että sen vaikutus on palautuva. Tämä hoito on nyt rutiini ja yli 85 000 potilasta ympäri maailmaa on hyötynyt tämän järjestelmän asennuksesta. Vuodesta 1997 lähtien tämä hoito on saatavana potilaille, joita seurataan PITIé Salpêtrièressa (GHP).
Stimuloivien elektrodien implantoinnin laatu syviin aivorakenteisiin saavuttamiseksi, etenkin PD -potilaiden NST: ssä, on ratkaisevan tärkeää erinomaisen tuloksen saamiseksi. Näiden syvien ytimien tarkka tunnistaminen ja erityisesti kunkin potilaan MRI: n NST on välttämätön askel ja vaikuttaa suoraan leikkauksen sileään juoksuun ja lopulliseen kliiniseen tulokseen.
NST: n visualisointi MRI: ssä on edelleen vaikeaa, vaihtelevaa potilaiden välillä, vaatii erityisiä sekvenssejä tai jopa tälle aktiivisuudelle omistettuja sekvenssejä. GHP: ssä tutkijat valitsivat tehokkaan tietyn sekvenssin toteuttamisen NST: n katselemiseksi, mutta jälkimmäisellä on useita haittoja, joista ensimmäinen on sen kesto. Itse asiassa potilaan on pidettävä paikallaan, päätä kiinnitetty 40 minuutiksi, ja tämä suuri rajoitus on joskus mahdotonta epänormaalien liikkeiden merkityksen vuoksi. Toinen on vaihtelu potilaiden välillä, joilla visualisointi on toisinaan huomaamatta. Kolmas on tämän sekvenssin herkkyys virtausesineiden virtaamiseksi kolmannen kammion tasolla, joka häiritsee merkittävästi NST: n katselua.
Uusien MRI -tekniikoiden, jotka ovat saatavilla muutaman vuoden ajan, etenkin 3 Teslan, tulisi mahdollistaa aivojen ja erityisesti NST: n syvien ytimien paremman visualisointi. Itse asiassa korkean kentän MRI: stä on tullut välttämätön työkalu sekä morfologisten että rakenteellisten piirteiden määrittelemiseksi, mutta myös aivojen, etenkin NST: n, toiminnalliset ja metaboliset syvät ytimet.
Preoperatiivisen anatomisen kohdentamisen tarkkuus stereotaktisessa neurokirurgiassa paranee korkean kentän MRI: n avulla. Useita uusia kysymyksiä ja luontaisia kyseiseen korkean kentän MRI: hen tulisi kuitenkin arvioida ennen kuvien käyttöä suoraan.
Valitun sekvenssin on oltava lyhyt, jotta se olisi mahdollista, minimoimalla potilaan epämukavuus ja arvioitava useita potilaita, jotta varmistetaan alhainen yksilöiden välinen vaihtelu. Lisäksi näytön laadun kaikissa osissa tulisi tarjota luotettava kolmiulotteinen tieto. Lopuksi kohdistamisen laatu ja sen mahdollinen parannus on tarkistettava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75651
- GHPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi ("Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin" kriteerien mukaan;
- Ikä 18–70 vuotta
- Motoriset komplikaatiot motorisen tilan tai indusoidun dyskinesias -dopaminergisen hoidon vaihtelun muodossa optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
- Erinomainen reaktiivisuus levodopalle (parannettu motorinen UPDRS -pistemäärä yli 50% akuutin testin aikana Levodopalla)
- Ihmiset, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti ja osallistuvat älykkäästi tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen)
- Potilas saa sosiaalista sairausvakuutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on apomorfiinipumppu, jota käytetään yksittäisessä ja jatkuvassa hoidossa;
- skaalautuva psykiatrinen patologia;
- Dementia (mms <24/30);
- MRI: n (sydän- tai hermostimulaattori, ferromagneettiset kirurgiset leikkeet, implantit ja metalliestimulaatiot, silmänsisäiset vartalot, rasustrofobia) olemassaolo.
- Henkilöt huoltajuuden, edunvalvonnan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden puutteen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syvän aivojen stimulaatio fMRI-3T: llä
Potilailla on 3T-FMRI ennen heidän tavanomaista MRI-1,5T
|
FMRI-3T suoritetaan vierailun aikana 1: Anestesia-konsultoinnin päivä (tämä fMRI-3T kestää noin tunnin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kohdepisteen välisen etäisyyden mittaan NST: n sisällä, joka on määritelty optimoidussa hohtojärjestyksessä tutkimuksen 3T MRI: ssä ja rutiininomaisessa T2 -sekvenssissä, joka on hankittu 1,5T: ssä.
Aikaikkuna: Käy 3: Leikkauspäivä
|
Mitta suoritetaan uudella 3T MRI (Flair -sekvenssi), joka suoritetaan osana tätä protokollaa ja kliinistä rutiinia 1,5T MRI: llä (T2 -sekvenssit).
|
Käy 3: Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdemuodon mitta kvantitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: Käy 3: Leikkauspäivä
|
Kohdemuoto 3T-FMRI: stä ja 1,5T-MRI: stä
|
Käy 3: Leikkauspäivä
|
|
Kohdetilavuuden mitta
Aikaikkuna: Käy 3: Leikkauspäivä
|
Tilavuusmitta 3T-FMRI: llä ja 1,5-MRI: llä
|
Käy 3: Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bardinet E, Belaid H, Grabli D, Welter ML, Vidal SF, Galanaud D, Derrey S, Dormont D, Cornu P, Yelnik J, Karachi C. Thalamic stimulation for tremor: can target determination be improved? Mov Disord. 2011 Feb 1;26(2):307-12. doi: 10.1002/mds.23448. Epub 2010 Dec 13.
- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
- Longhi M, Ricciardi G, Tommasi G, Nicolato A, Foroni R, Bertolasi L, Beltramello A, Moretto G, Tinazzi M, Gerosa M. The Role of 3T Magnetic Resonance Imaging for Targeting the Human Subthalamic Nucleus in Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2015 May;76(3):181-9. doi: 10.1055/s-0033-1354749. Epub 2015 Mar 12.
- Lefranc M, Derrey S, Merle P, Tir M, Constans JM, Montpellier D, Macron JM, Le Gars D, Peltier J, Baledentt O, Krystkowiak P. High-resolution 3-dimensional T2*-weighted angiography (HR 3-D SWAN): an optimized 3-T magnetic resonance imaging sequence for targeting the subthalamic nucleus. Neurosurgery. 2014 Jun;74(6):615-26; discussion 627. doi: 10.1227/NEU.0000000000000319.
- Yelnik J, Bardinet E, Dormont D, Malandain G, Ourselin S, Tande D, Karachi C, Ayache N, Cornu P, Agid Y. A three-dimensional, histological and deformable atlas of the human basal ganglia. I. Atlas construction based on immunohistochemical and MRI data. Neuroimage. 2007 Jan 15;34(2):618-38. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.026. Epub 2006 Nov 15.
- Breit S, LeBas JF, Koudsie A, Schulz J, Benazzouz A, Pollak P, Benabid AL. Pretargeting for the implantation of stimulation electrodes into the subthalamic nucleus: a comparative study of magnetic resonance imaging and ventriculography. Neurosurgery. 2006 Feb;58(1 Suppl):ONS83-95. doi: 10.1227/01.NEU.0000192689.00427.C2.
- Cheng CH, Huang HM, Lin HL, Chiou SM. 1.5T versus 3T MRI for targeting subthalamic nucleus for deep brain stimulation. Br J Neurosurg. 2014 Aug;28(4):467-70. doi: 10.3109/02688697.2013.854312. Epub 2013 Nov 5.
- Patil PG, Conrad EC, Aldridge JW, Chenevert TL, Chou KL. The anatomical and electrophysiological subthalamic nucleus visualized by 3-T magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2012 Dec;71(6):1089-95; discussion 1095. doi: 10.1227/NEU.0b013e318270611f.
- Liu T, Eskreis-Winkler S, Schweitzer AD, Chen W, Kaplitt MG, Tsiouris AJ, Wang Y. Improved subthalamic nucleus depiction with quantitative susceptibility mapping. Radiology. 2013 Oct;269(1):216-23. doi: 10.1148/radiol.13121991. Epub 2013 May 14.
- Xiao Y, Fonov VS, Beriault S, Gerard I, Sadikot AF, Pike GB, Collins DL. Patch-based label fusion segmentation of brainstem structures with dual-contrast MRI for Parkinson's disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Jul;10(7):1029-41. doi: 10.1007/s11548-014-1119-4. Epub 2014 Sep 24.
- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .