このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者の視床下核の標的化に専念する3TでのMRIの新しいアプローチ (Optimise_3T)

パーキンソン病患者の視床下核の標的化に専念する3テスラでの磁気共鳴画像法による新しいマルチコントラストアプローチの開発。

視床下核(STN)の深部脳刺激(DBS)は、パーキンソン病(PD)の重度の形態の治療のために多くのフランスおよび国際センターで使用される検証済みの手順です。 STNの刺激によるパーキンソン症運動症状の改善は、平均で50〜80%です。 DBSの主な利点は、手術の罹患率と死亡率が低く、患者の症状に適応できることであり、その効果は可逆的です。 現在、この治療は日常的であり、世界中の85,000人以上の患者がこのシステムの設置から恩恵を受けています。 1997年以来、この治療法は、PitiéSalpêtrière(GHPS)で従った患者が利用できます。

立体神経外科における術前解剖学的ターゲティングの精度は、高フィールドMRIを使用すると改善されます。 ただし、画像を直接使用する前に、その高フィールドMRIに固有のいくつかの新しい問題と固有のものを評価する必要があります。

選択されたシーケンスは、実行可能であるために短く、患者の不快感を最小限に抑え、数人の患者に対して評価されて、個人間の変動が低いことを確認する必要があります。 さらに、すべてのセクションのディスプレイの品質は、信頼できる3次元情報を提供する必要があります。 最後に、ターゲティングの品質とその可能性のある改善を確認する必要があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

視床下核(STN)の深部脳刺激(DBS)は、パーキンソン病(PD)の重度の形態の治療のために多くのフランスおよび国際センターで使用される検証済みの手順です。 STNの刺激によるパーキンソン症運動症状の改善は、平均で50〜80%です。 DBSの主な利点は、手術の罹患率と死亡率が低く、患者の症状に適応できること、およびその効果が可逆的であることです。 現在、この治療は日常的であり、世界中の85,000人以上の患者がこのシステムの設置から恩恵を受けています。 1997年以来、この治療法は、PitiéSalpêtrière(GHPS)で従った患者が利用できます。

特にPD患者のNSTで達成するために、刺激電極の深脳構造への移植の品質は、優れた結果を得るために重要です。 これらの深い核、特に手術する各患者のNSTのNSTの正確な同定は不可欠なステップであり、手術の滑らかな走行と最終的な臨床結果に直接影響します。

MRIでのNSTの視覚化は困難であり、患者間で変動し、特定のシーケンスまたはこの活動に特化したシーケンスさえ必要とします。 GHPSでは、調査官はNSTを見るための効率的な特定のシーケンスの実現を選択しましたが、後者には最初の欠点がいくつかあります。 実際、患者は静止し、頭を40分間固定する必要があります。この大きな制約は、異常な動きの重要性のために不可能な場合があります。 2つ目は、視覚化の患者間の変動性が目立たないことがあります。 3番目は、NSTの視聴を大幅に破壊する第3脳室のレベルでのフローアーティファクトに対するこの配列の感受性です。

特に3テスラで、数年間利用可能な新しいMRI技術は、脳の深い核、特にNSTのより良い視覚化を可能にするはずです。 実際、高磁場MRIは、形態学的および構造的特徴だけでなく、脳の機能的および代謝性深い核、特にNSTの両方のための不可欠なツールになりました。

立体神経外科における術前解剖学的ターゲティングの精度は、高フィールドMRIを使用すると改善されます。 ただし、画像を直接使用する前に、その高フィールドMRIに固有のいくつかの新しい問題と固有のものを評価する必要があります。

選択されたシーケンスは、実行可能であるために短く、患者の不快感を最小限に抑え、数人の患者を評価して、個人間の変動が低いことを確認する必要があります。 さらに、すべてのセクションのディスプレイの品質は、信頼できる3次元情報を提供する必要があります。 最後に、ターゲティングの品質とその可能性のある改善を確認する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75651
        • GHPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断(英国パーキンソン病協会の脳銀行」の基準に従って。
  • 18歳から70歳の年齢
  • 最適な治療にもかかわらず、運動状態または誘導性ジスキネシアドーパミン作動性療法の変動の形の運動合併症。
  • レボドパに対する優れた応答性(レボドパでの急性試験中に50%を超えるモーターUPDRSスコアの改善)
  • 研究に自発的に受け入れ、知的に参加した人々(書面による同意に署名)
  • 社会的健康保険を受けている患者

除外基準:

  • 患者は、単一および継続的な治療で使用されるアポモルフィンポンプを運びます。
  • スケーラブルな精神病理学;
  • 認知症(MMS <24/30);
  • MRI(心臓または神経刺激装置、強磁性外科クリップ、インプラントと金属物体、眼内異物、妊娠、閉所恐怖症)へのインドの存在。
  • 後見、受託、またはその他の行政的または司法的または司法の権利と自由の剥奪に基づく人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:FMRI-3Tによる深い脳刺激
患者は、通常のMRI-1,5Tの前に3T-FMRIを持っています
fMRI-3Tは、麻酔相談の1日目の訪問中に実行されます(このfMRI-3Tは約1時間続きます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究3T MRIの最適化されたフレアシーケンスと1.5Tで取得したルーチンT2シーケンスで定義されたNST内の2つのターゲットポイント間の距離の測定。
時間枠:3:手術の日をご覧ください
この尺度は、このプロトコルの一部として実行された新しい3T MRI(Flairシーケンス)と1,5T MRI(T2シーケンス)の臨床ルーチンで実行されます。
3:手術の日をご覧ください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的スケールでのターゲットの輪郭の測定
時間枠:3:手術の日をご覧ください
3T-fMRIおよび1,5T-MRIからのターゲットの輪郭
3:手術の日をご覧ください
ターゲットボリュームの測定
時間枠:3:手術の日をご覧ください
3T-FMRIおよび1.5-MRIでのボリューム測定
3:手術の日をご覧ください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月12日

一次修了 (実際)

2025年6月8日

研究の完了 (実際)

2025年11月9日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (推定)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する