局部递送阿托伐他汀和瑞舒伐他汀治疗慢性牙周炎分叉缺损
2016年6月14日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
局部给药 1.2% 阿托伐他汀和 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎患者下颌 ii 度分叉缺损的比较评价：一项随机对照临床试验
他汀类药物是降脂药物之一，通过特异性抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶来帮助降低体内胆固醇水平；是胆固醇合成的限速酶。
瑞舒伐他汀 (RSV) 和阿托伐他汀 (ATV) 已显示具有骨刺激和抗炎作用。
本研究旨在探讨 1.2% RSV 和 1.2% ATV 凝胶作为局部药物递送和再递送系统作为刮治和根面平整 (SRP) 辅助治疗 II 度分叉缺损的疗效。
研究概览
详细说明
他汀类药物是降脂药物之一，通过特异性抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶来帮助降低体内胆固醇水平；是胆固醇合成的限速酶。 瑞舒伐他汀 (RSV) 和阿托伐他汀 (ATV) 已显示具有骨刺激和抗炎作用。 本研究旨在探讨 1.2% RSV 和 1.2% ATV 凝胶作为局部药物递送和再递送系统作为刮治和根面平整 (SRP) 辅助治疗 II 度分叉缺损的疗效。
方法：90 例下颌颊侧 II 类分叉缺损患者随机分为三个治疗组：SRP 加安慰剂凝胶（第 1 组）、SRP 加 1.2% RSV 凝胶（第 2 组）和 1.2% ATV 凝胶（第 3 组）。 在基线和 6 个月后记录临床和影像学参数。 在这 6 个月的预约中，凝胶被重新递送到相应的位置。 然后在 3 个月后再次记录所有临床和影像学参数。 （从基线算起 9 个月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统健康的下颌 II 类分叉缺损患者和无症状的牙髓活体下颌磨牙，分叉区射线可透性，PD ≥ 5mm 和水平 PD ≥ 3mm，并且在过去 6 个月内没有抗生素或任何牙周治疗史被纳入研究
排除标准：
- 患有任何已知全身性疾病、对他汀类药物过敏、接受全身性他汀类药物治疗、酗酒者、吸烟者、孕妇或哺乳期妇女的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第 1 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后安慰剂凝胶局部给药
|
口服预防，然后放置安慰剂凝胶
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组
SRP 后使用 1.2% 瑞舒伐他汀 (RSV) 凝胶
|
口服预防，然后放置瑞舒伐他汀凝胶
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3 组
SRP 后使用 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 凝胶
|
口服预防，然后放置阿托伐他汀凝胶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨缺损填充的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
以百分比评估
|
基线，6 和 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良沟出血指数的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
规模 0-3
|
基线，6 和 9 个月
|
|
斑块指数的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
规模 0-3
|
基线，6 和 9 个月
|
|
口袋探测深度的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 9 个月
|
|
相对垂直临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 9 个月
|
|
相对水平临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 9 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.