Lokalnie dostarczana atorwastatyna i rozuwastatyna w leczeniu ubytków furkacji w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Ocena porównawcza miejscowo podawanej 1,2% atorwastatyny i 1,2% rozuwastatyny w żelu w leczeniu ubytków furkacji żuchwy stopnia ii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) i atorwastatyna (ATV) mają działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności żelu 1,2% RSV i 1,2% ATV jako miejscowego systemu dostarczania i ponownego dostarczania leków jako dodatku do skalowania i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków furkacji stopnia II.
Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów z ubytkami furkacji II klasy policzkowej żuchwy przydzielono losowo do trzech grup terapeutycznych: SRP plus żel placebo (grupa 1), SRP plus 1,2% żel RSV (grupa 2) i 1,2% żel ATV (grupa 3). Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania, a następnie po 6 miesiącach. Żele zostały ponownie dostarczone do odpowiednich miejsc podczas tej 6-miesięcznej wizyty. Następnie ponownie wszystkie parametry kliniczne i radiograficzne rejestrowano po 3 miesiącach. (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostali włączeni pacjenci ogólnoustrojowo zdrowi z ubytkami furkacji II klasy żuchwy i bezobjawowymi endodontycznie żywymi trzonowcami żuchwy z przeziernością dla promieni rentgenowskich w okolicy furkacji z PD ≥ 5 mm i PD poziomym ≥ 3 mm oraz bez historii antybiotykoterapii i leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą ogólnoustrojową, uczuleni na statyny, stosujący ogólnoustrojową terapię statynami, alkoholicy, osoby palące tytoń, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP), a następnie miejscowe dostarczanie leku w żelu placebo
|
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
SRP, a następnie 1,2% żel rozuwastatyny (RSV).
|
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu rozuwastatyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 3
SRP, a następnie żel z 1,2% atorwastatyną (ATV).
|
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu atorwastatyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wypełnienia ubytku kostnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
Oceniane w procentach
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
skala 0-3
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
skala 0-3
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
mierzone w mm
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana względnego pionowego klinicznego poziomu przyczepu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
mierzone w mm
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana względnego poziomego klinicznego poziomu przyczepu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
mierzone w mm
|
linia podstawowa, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Wady furkacji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina