Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt levert atorvastatin og rosuvastatin for behandling av furkasjonsdefekter ved kronisk periodontitt

14. juni 2016 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering av lokalt levert 1,2 % atorvastatin og 1,2 % rosuvastatingel ved behandling av underkjevens grad ii-furkasjonsdefekter hos personer med kronisk periodontitt: En randomisert kontrollert klinisk studie

Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Den nåværende studien tar sikte på å utforske effekten av 1,2 % RSV og 1,2 % ATV-gel som et lokalt legemiddeltilførsels- og gjentilførselssystem som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av grad II-furkasjonsdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner er et av de lipidsenkende medikamentene som hjelper til med å redusere kolesterolnivået i kroppen ved spesifikt å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktase; som er et hastighetsbegrensende enzym for kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist seg å ha beinstimulerende og anti-inflammatoriske effekter. Den nåværende studien tar sikte på å utforske effekten av 1,2 % RSV og 1,2 % ATV-gel som et lokalt legemiddeltilførsels- og gjentilførselssystem som et supplement til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av grad II-furkasjonsdefekter.

Metoder: Nitti pasienter med mandibulær bukkal klasse II furkasjonsdefekter ble tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper: SRP pluss placebo gel (gruppe 1), SRP pluss 1,2 % RSV gel (gruppe 2) og 1,2 % ATV gel (gruppe 3). Kliniske og radiografiske parametere ble registrert ved baseline og deretter etter 6 måneder. Gelene ble levert på de respektive stedene ved denne 6 måneders avtalen. Så igjen ble alle kliniske og radiografiske parametere registrert etter 3 måneder. (9 måneder fra baseline)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter med mandibulær klasse II furkasjonsdefekter og asymptomatiske endodontisk vitale jeksler med radiolucens i furkasjonsområdet med PD ≥ 5 mm og horisontal PD ≥ 3 mm og uten historie med antibiotika eller noen periodontal terapi de siste 6 månedene ble inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent systemisk sykdom, allergiske mot statiner, på systemisk statinbehandling, alkoholikere, tobakksbrukere, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe 1
Skalering og rotplaning (SRP) etterfulgt av placebo gel lokal medikamentlevering
Legemiddel: placebo
Oral profylakse etterfulgt av plassering av placebo gel
Andre navn:
  • inaktivt medikament
Aktiv komparator: gruppe 2
SRP etterfulgt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av rosuvastatin gel
Andre navn:
  • RSV
Aktiv komparator: gruppe 3
SRP etterfulgt av 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel
Legemiddel: Atorvastatin
Oral profylakse etterfulgt av plassering av atorvastatingel
Andre navn:
  • ATV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beindefektfylling
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
Vurdert i prosent
baseline, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 9 måneder
Endring i plakettindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 9 måneder
Endring i lommesonderingsdybde
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder
Endring i relativt vertikalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder
Endring i relativt horisontalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere