Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal toegediende atorvastatine en rosuvastatine voor de behandeling van furcatiedefecten bij chronische parodontitis

14 juni 2016 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van lokaal toegediende 1,2% atorvastatine en 1,2% rosuvastatinegel bij de behandeling van mandibulaire mate ii furcatiedefecten bij proefpersonen met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1,2% ATV-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van furcatiedefecten van graad II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1,2% ATV-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van furcatiedefecten van graad II.

Methoden: Negentig patiënten met mandibulair buccale furcatiedefecten klasse II werden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsgroepen: SRP plus placebogel (groep 1), SRP plus 1,2% RSV-gel (groep 2) en 1,2% ATV-gel (groep3). Klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline en vervolgens na 6 maanden. De gels werden tijdens deze afspraak van 6 maanden opnieuw afgeleverd op de respectieve locaties. Vervolgens werden na 3 maanden opnieuw alle klinische en radiografische parameters geregistreerd. (9 maanden vanaf baseline)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten met mandibulaire klasse II furcatiedefecten en asymptomatische endodontisch vitale mandibulaire kiezen met radiolucentie in furcatiegebied met PD ≥ 5 mm en horizontale PD ≥ 3 mm en zonder voorgeschiedenis van antibiotica of enige parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden werden opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een bekende systemische ziekte, allergisch voor statines, op systemische statinetherapie, alcoholisten, tabaksgebruikers, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep 1
Scaling en rootplaning (SRP) gevolgd door lokale medicijnafgifte met placebo-gel
Geneesmiddel: placebo
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van placebo-gel
Andere namen:
  • inactief medicijn
Actieve vergelijker: groep 2
SRP gevolgd door 1,2% rosuvastatine (RSV) gel
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van rosuvastatine-gel
Andere namen:
  • RSV
Actieve vergelijker: groep 3
SRP gevolgd door 1,2% Atorvastatine (ATV) gel
Geneesmiddel: Atorvastatine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van atorvastatinegel
Andere namen:
  • ATV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdefect vulling
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
Percentage beoordeeld
basislijn, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 9 maanden
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 9 maanden
Verandering in de diepte van de zaksonde
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 9 maanden
Verandering in relatief verticaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 9 maanden
Verandering in relatief horizontaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 9 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren