Аторвастатин и розувастатин местного применения для лечения фуркационных дефектов при хроническом пародонтите
14 июня 2016 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Сравнительная оценка местного применения 1,2% аторвастатина и 1,2% геля розувастатина при лечении фуркационных дефектов нижней челюсти II степени у пациентов с хроническим пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина.
Было показано, что розувастатин (RSV) и аторвастатин (ATV) обладают костно-стимулирующим и противовоспалительным действием.
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 1,2% RSV и 1,2% геля ATV в качестве местной системы доставки и повторной доставки в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней (SRP) для лечения дефектов фуркации II степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статины являются одним из препаратов, снижающих уровень липидов, которые помогают снизить уровень холестерина в организме за счет специфического ингибирования 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А-редуктазы; фермент, ограничивающий скорость синтеза холестерина. Было показано, что розувастатин (RSV) и аторвастатин (ATV) обладают костно-стимулирующим и противовоспалительным действием. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 1,2% RSV и 1,2% геля ATV в качестве местной системы доставки и повторной доставки в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней (SRP) для лечения дефектов фуркации II степени.
Методы. Девяносто пациентов с нижнечелюстными щечными дефектами фуркации II класса были случайным образом распределены на три лечебные группы: SRP плюс гель плацебо (группа 1), SRP плюс 1,2% гель RSV (группа 2) и 1,2% гель ATV (группа 3). Клинические и рентгенологические параметры регистрировались в начале исследования, а затем через 6 мес. Гели были повторно доставлены в соответствующие центры во время этого 6-месячного визита. Затем повторно регистрировали все клинико-рентгенологические параметры через 3 мес. (9 месяцев от исходного уровня)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены системно здоровые пациенты с дефектами фуркации II класса нижней челюсти и бессимптомными эндодонтически жизнеспособными молярами нижней челюсти с просветлением в области фуркации с PD ≥ 5 мм и горизонтальным PD ≥ 3 мм и без антибиотиков или какой-либо пародонтальной терапии в анамнезе за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым известным системным заболеванием, аллергией на статины, на системной терапии статинами, алкоголики, курильщики, беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа 1
Масштабирование и выравнивание корней (SRP) с последующей местной доставкой препарата в виде геля плацебо
|
Пероральная профилактика с последующим нанесением геля плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа 2
SRP с последующим введением 1,2% геля розувастатина (RSV)
|
Пероральная профилактика с последующим нанесением геля розувастатина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа 3
SRP с последующим введением 1,2% геля аторвастатина (ATV)
|
Пероральная профилактика с последующим нанесением геля аторвастатина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заполнения костного дефекта
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Оценивается в процентах
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса кровоточивости борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
шкала 0-3
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
шкала 0-3
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение глубины зондирования кармана
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение относительного уровня вертикального клинического прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение относительного уровня горизонтального клинического прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
исходный уровень, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Дефекты фуркации
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .