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Atorvastatine et rosuvastatine administrées localement pour le traitement des défauts de furcation dans la parodontite chronique

14 juin 2016 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Évaluation comparative de l'atorvastatine à 1,2 % administrée localement et du gel de rosuvastatine à 1,2 % dans le traitement des défauts de furcation de degré mandibulaire ii chez des sujets atteints de parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

Les statines sont l'un des médicaments hypolipidémiants qui aident à réduire le taux de cholestérol dans le corps en inhibant spécifiquement la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase ; qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) et l'atorvastatine (ATV) ont montré des effets stimulants osseux et anti-inflammatoires. La présente étude vise à explorer l'efficacité de 1,2 % de RSV et de 1,2 % de gel ATV en tant que système local d'administration et de redélivrance de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de degré II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les statines sont l'un des médicaments hypolipidémiants qui aident à réduire le taux de cholestérol dans le corps en inhibant spécifiquement la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase ; qui est une enzyme limitant la vitesse de synthèse du cholestérol. La rosuvastatine (RSV) et l'atorvastatine (ATV) ont montré des effets stimulants osseux et anti-inflammatoires. La présente étude vise à explorer l'efficacité de 1,2 % de RSV et de 1,2 % de gel ATV en tant que système local d'administration et de redélivrance de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de degré II.

Méthodes : Quatre-vingt-dix patients présentant des défauts de furcation buccale mandibulaire de classe II ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement : SRP plus gel placebo (groupe 1), SRP plus gel RSV à 1,2 % (groupe 2) et gel ATV à 1,2 % (groupe 3). Les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés au départ puis après 6 mois. Les gels ont été redistribués sur les sites respectifs lors de ce rendez-vous de 6 mois. Ensuite, tous les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés après 3 mois. (9 mois à partir de la ligne de base)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients systémiquement sains avec des défauts de furcation mandibulaire de classe II et des molaires mandibulaires endodontiquement vitales asymptomatiques avec une radioclarté dans la zone de furcation avec PD ≥ 5 mm et PD horizontale ≥ 3 mm et sans antécédent d'antibiothérapie ou de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ont été inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie systémique connue, allergiques aux statines, sous traitement systémique par statines, alcooliques, fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe 1
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) suivis d'une administration locale de médicament sur gel placebo
Médicament: placebo
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo
Autres noms:
  • médicament inactif
Comparateur actif: groupe 2
SRP suivi d'un gel de rosuvastatine (RSV) à 1,2 %
Médicament: Rosuvastatine
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel de rosuvastatine
Autres noms:
  • RSV
Comparateur actif: groupe 3
SRP suivi d'un gel d'atorvastatine (ATV) à 1,2 %
Médicament: Atorvastatine
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel d'atorvastatine
Autres noms:
  • VTT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comblement des défauts osseux
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
Evalué en pourcentage
ligne de base, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement sulcus modifié
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 9 mois
Changement de l'indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 9 mois
Modification de la profondeur de sondage de la poche
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 9 mois
Changement du niveau d'attache clinique vertical relatif
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 9 mois
Changement du niveau d'attachement clinique horizontal relatif
Délai: ligne de base, 6 et 9 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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