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Atorvastatina e rosuvastatina somministrate localmente per il trattamento dei difetti di forcazione nella parodontite cronica

14 giugno 2016 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione comparativa di atorvastatina all'1,2% e gel di rosuvastatina all'1,2% somministrati localmente nel trattamento dei difetti della forcazione mandibolare di grado ii nei soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) hanno dimostrato di avere effetti stimolatori ossei e antinfiammatori. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia del gel 1,2% RSV e 1,2% ATV come sistema di consegna e riconsegna locale del farmaco in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti di forcazione di grado II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine sono uno dei farmaci ipolipemizzanti che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel corpo inibendo specificamente il 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi; che è un enzima limitante la velocità per la sintesi del colesterolo. La rosuvastatina (RSV) e l'atorvastatina (ATV) hanno dimostrato di avere effetti stimolatori ossei e antinfiammatori. Il presente studio si propone di esplorare l'efficacia del gel 1,2% RSV e 1,2% ATV come sistema di consegna e riconsegna locale del farmaco in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti di forcazione di grado II.

Metodi: Novanta pazienti con difetti di biforcazione mandibolare di classe II sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: SRP più gel placebo (gruppo 1), SRP più gel RSV 1,2% (gruppo 2) e gel ATV 1,2% (gruppo 3). I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale e poi dopo 6 mesi. I gel sono stati riconsegnati presso i rispettivi siti in questo appuntamento di 6 mesi. Poi di nuovo tutti i parametri clinici e radiografici sono stati registrati dopo 3 mesi. (9 mesi dal basale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti sistemicamente sani con difetti della biforcazione mandibolare di classe II e molari mandibolari mandibolari endodonticamente vitali asintomatici con radiotrasparenza nell'area della biforcazione con PD ≥ 5 mm e PD orizzontale ≥ 3 mm e senza anamnesi di terapia antibiotica o parodontale negli ultimi 6 mesi sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica nota, allergici alle statine, in terapia sistemica con statine, alcolisti, fumatori di tabacco, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo 1
Scaling e levigatura radicolare (SRP) seguiti dalla somministrazione locale del farmaco con gel placebo
Droga: placebo
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel placebo
Altri nomi:
  • farmaco inattivo
Comparatore attivo: gruppo 2
SRP seguito da gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2%.
Droga: Rosuvastatina
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di rosuvastatina
Altri nomi:
  • RSV
Comparatore attivo: gruppo 3
SRP seguito da gel di atorvastatina (ATV) all'1,2%.
Droga: Atorvastatina
Profilassi orale seguita dal posizionamento di gel di atorvastatina
Altri nomi:
  • Quad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riempimento del difetto osseo
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
Valutato in percentuale
basale, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 9 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
scala 0-3
basale, 6 e 9 mesi
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
misurato mm
basale, 6 e 9 mesi
Variazione del livello di attacco clinico verticale relativo
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
misurato mm
basale, 6 e 9 mesi
Variazione del livello di attacco clinico orizzontale relativo
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
misurato mm
basale, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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