Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret Atorvastatin & Rosuvastatin til behandling af furkationsdefekter ved kronisk paradentose

14. juni 2016 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering af lokalt leveret 1,2 % atorvastatin og 1,2 % rosuvastatin gel til behandling af mandibular grad ii-furkationsdefekter i patienter med kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Statiner er et af de lipidsænkende lægemidler, der hjælper med at reducere kolesterolniveauet i kroppen ved specifikt at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktase; som er et hastighedsbegrænsende enzym til kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist sig at have knoglestimulerende og antiinflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​1,2 % RSV og 1,2 % ATV gel som et lokalt lægemiddeltilførsels- og genindgivelsessystem som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) til behandling af grad II furkationsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner er et af de lipidsænkende lægemidler, der hjælper med at reducere kolesterolniveauet i kroppen ved specifikt at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktase; som er et hastighedsbegrænsende enzym til kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist sig at have knoglestimulerende og antiinflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​1,2 % RSV og 1,2 % ATV gel som et lokalt lægemiddeltilførsels- og genindgivelsessystem som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) til behandling af grad II furkationsdefekter.

Metoder: Halvfems patienter med mandibulær bukkal klasse II furkationsdefekter blev tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebo gel (gruppe 1), SRP plus 1,2 % RSV gel (gruppe 2) og 1,2 % ATV gel (gruppe 3). Kliniske og radiografiske parametre blev registreret ved baseline og derefter efter 6 måneder. Gelerne blev genudleveret på de respektive steder ved denne 6 måneders aftale. Derefter blev alle kliniske og radiografiske parametre registreret efter 3 måneder. (9 måneder fra baseline)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter med mandibulær klasse II furkationsdefekter og asymptomatiske endodontisk vitale kindtænder med radiolucens i furkationsområdet med PD ≥ 5 mm og horisontal PD ≥ 3 mm og uden nogen historie med antibiotika eller nogen parodontal terapi i de sidste 6 måneder blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt systemisk sygdom, allergiske over for statiner, i systemisk statinbehandling, alkoholikere, tobaksbrugere, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe 1
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af placebo gel lokal lægemiddellevering
Medicin: placebo
Oral profylakse efterfulgt af placering af placebo gel
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel
Aktiv komparator: gruppe 2
SRP efterfulgt af 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Medicin: Rosuvastatin
Oral profylakse efterfulgt af placering af rosuvastatin gel
Andre navne:
  • RSV
Aktiv komparator: gruppe 3
SRP efterfulgt af 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel
Medicin: Atorvastatin
Oral profylakse efterfulgt af placering af atorvastatingel
Andre navne:
  • ATV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knoglefejlfyldning
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
Vurderet i procent
baseline, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 9 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
skala 0-3
baseline, 6 og 9 måneder
Ændring i lommeprobedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder
Ændring i det relative vertikale kliniske tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder
Ændring i det relative horisontale kliniske tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
målt i mm
baseline, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner