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Lokal verabreichtes Atorvastatin und Rosuvastatin zur Behandlung von Furkationsdefekten bei chronischer Parodontitis

14. Juni 2016 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleichende Bewertung von lokal verabreichtem 1,2 % Atorvastatin- und 1,2 % Rosuvastatin-Gel zur Behandlung von Furkationsdefekten des Unterkiefers Grad II bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Statine gehören zu den lipidsenkenden Medikamenten, die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Körper beitragen, indem sie spezifisch die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase hemmen. Dabei handelt es sich um ein geschwindigkeitsbestimmendes Enzym für die Cholesterinsynthese. Rosuvastatin (RSV) und Atorvastatin (ATV) haben nachweislich eine knochenstimulierende und entzündungshemmende Wirkung. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 1,2 % RSV- und 1,2 % ATV-Gel als lokales Arzneimittelabgabe- und -rückgabesystem als Ergänzung zu Scaling und Root Planing (SRP) zur Behandlung von Furkationsdefekten Grad II zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine gehören zu den lipidsenkenden Medikamenten, die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Körper beitragen, indem sie spezifisch die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase hemmen. Dabei handelt es sich um ein geschwindigkeitsbestimmendes Enzym für die Cholesterinsynthese. Rosuvastatin (RSV) und Atorvastatin (ATV) haben nachweislich eine knochenstimulierende und entzündungshemmende Wirkung. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 1,2 % RSV- und 1,2 % ATV-Gel als lokales Arzneimittelabgabe- und -rückgabesystem als Ergänzung zu Scaling und Root Planing (SRP) zur Behandlung von Furkationsdefekten Grad II zu untersuchen.

Methoden: Neunzig Patienten mit mandibulären bukkalen Furkationsdefekten der Klasse II wurden zufällig in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: SRP plus Placebo-Gel (Gruppe 1), SRP plus 1,2 % RSV-Gel (Gruppe 2) und 1,2 % ATV-Gel (Gruppe 3). Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten aufgezeichnet. Die Gele wurden bei diesem 6-Monats-Termin an den jeweiligen Standorten erneut abgegeben. Anschließend wurden nach 3 Monaten erneut alle klinischen und radiologischen Parameter erfasst. (9 Monate ab Studienbeginn)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden systemisch gesunde Patienten mit Furkationsdefekten der Unterkieferklasse II und asymptomatischen endodontisch vitalen Unterkiefermolaren mit Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich mit PD ≥ 5 mm und horizontalem PD ≥ 3 mm sowie ohne Antibiotika- oder Parodontaltherapie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten systemischen Erkrankung, einer Statinallergie, einer systemischen Statintherapie, Alkoholikern, Tabakkonsumenten, schwangeren oder stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Skalierung und Wurzelglättung (SRP), gefolgt von der lokalen Arzneimittelabgabe mit Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo
Orale Prophylaxe, gefolgt von Platzierung von Placebo-Gel
Andere Namen:
  • inaktives Medikament
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SRP, gefolgt von 1,2 % Rosuvastatin (RSV)-Gel
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Rosuvastatin-Gel
Andere Namen:
  • RSV
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SRP, gefolgt von 1,2 % Atorvastatin (ATV)-Gel
Arzneimittel: Atorvastatin
Orale Prophylaxe, gefolgt von der Platzierung von Atorvastatin-Gel
Andere Namen:
  • EIN FERNSEHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendefektfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Bewertet in Prozent
Ausgangswert, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Skala 0-3
Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Skala 0-3
Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Änderung der Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Änderung des relativen vertikalen klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert, 6 und 9 Monate
Änderung des relativen horizontalen klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 9 Monate
gemessen in mm
Ausgangswert, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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