慢性歯周炎における分岐部欠損の治療のためのアトルバスタチンとロスバスタチンを現地で提供
2016年6月14日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎対象における下顎度 ii 分岐部欠損の治療における局所投与 1.2% アトルバスタチンと 1.2% ロスバスタチン ゲルの比較評価: ランダム化対照臨床試験
スタチンは、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼを特異的に阻害することにより、体内のコレステロール レベルを下げるのに役立つ脂質低下薬の 1 つです。これはコレステロール合成の律速酵素です。
ロスバスタチン (RSV) とアトルバスタチン (ATV) には、骨刺激効果と抗炎症効果があることが示されています。
本研究は、II度分岐部欠損の治療のためのスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の補助としての局所薬物送達および再送達システムとしての1.2％RSVおよび1.2％ATVゲルの有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
スタチンは、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼを特異的に阻害することにより、体内のコレステロール レベルを下げるのに役立つ脂質低下薬の 1 つです。これはコレステロール合成の律速酵素です。 ロスバスタチン (RSV) とアトルバスタチン (ATV) には、骨刺激効果と抗炎症効果があることが示されています。 本研究は、II度分岐部欠損の治療のためのスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の補助としての局所薬物送達および再送達システムとしての1.2％RSVおよび1.2％ATVゲルの有効性を調査することを目的としています。
方法：下顎頬側クラスII分岐部欠損を有する90人の患者を、SRP＋プラセボゲル（グループ1）、SRP＋1.2％RSVゲル（グループ2）、および1.2％ATVゲル（グループ3）の3つの治療グループにランダムに割り当てた。 臨床パラメータと X 線撮影パラメータはベースラインと 6 か月後に記録されました。 この 6 か月後の予約で、ゲルはそれぞれの部位に再配達されました。 その後、3 か月後にすべての臨床パラメータと X 線撮影パラメータを再度記録しました。 (ベースラインから 9 か月)
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎クラスII分岐部欠損および無症候性の歯内療法的に重要な下顎大臼歯を有し、分岐部領域のX線透過性があり、PD≧5mm、水平PD≧3mmで、過去6ヶ月間に抗生物質または歯周治療歴のない全身的に健康な患者が研究に含まれた。
除外基準:
- 既知の全身疾患を患っている被験者、スタチンアレルギーのある被験者、スタチン全身療法を受けている被験者、アルコール依存症者、喫煙者、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループ1
スケーリングとルート プレーニング (SRP) に続くプラセボ ゲルの局所薬物送達
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経口予防とその後のプラセボゲルの配置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
SRP に続いて 1.2% ロスバスタチン (RSV) ゲル
|
経口予防とそれに続くロスバスタチンゲルの配置
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
SRP に続いて 1.2% アトルバスタチン (ATV) ゲル
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経口予防とそれに続くアトルバスタチンゲルの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨欠損の充填の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
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パーセンテージで評価
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ベースライン、6 か月と 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された溝出血指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
|
スケール0～3
|
ベースライン、6 か月と 9 か月
|
|
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
|
スケール0～3
|
ベースライン、6 か月と 9 か月
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|
ポケットプロービング深さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
|
mm単位で測定
|
ベースライン、6 か月と 9 か月
|
|
相対的な垂直臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
|
mm単位で測定
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ベースライン、6 か月と 9 か月
|
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相対的な水平臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 9 か月
|
mm単位で測定
|
ベースライン、6 か月と 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない