Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg beadott atorvasztatin és rozuvasztatin a krónikus parodontitisz furkációs rendellenességeinek kezelésére

2016. június 14. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokálisan beadott 1,2% atorvasztatin és 1,2% rosuvastatin gél összehasonlító értékelése a mandibularis ii. fokú furkációs defektusok kezelésében krónikus periodontitisben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A sztatinok egyike azoknak a lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) és az atorvasztatin (ATV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatásúak. A jelen tanulmány célja az 1,2%-os RSV és az 1,2%-os ATV-gél hatékonyságának feltárása helyi gyógyszerbejuttató és újraadagoló rendszerként, mint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítése a II. fokú furkációs hibák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztatinok egyike azoknak a lipidcsökkentő gyógyszereknek, amelyek a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz specifikus gátlása révén segítenek csökkenteni a koleszterinszintet a szervezetben; amely a koleszterinszintézis sebességkorlátozó enzimje. A rosuvastatin (RSV) és az atorvasztatin (ATV) csontstimuláló és gyulladáscsökkentő hatásúak. A jelen tanulmány célja az 1,2%-os RSV és az 1,2%-os ATV-gél hatékonyságának feltárása helyi gyógyszerbejuttató és újraadagoló rendszerként, mint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítése a II. fokú furkációs hibák kezelésében.

Módszerek: Kilencven, mandibularis bukkális II. osztályú furkációs defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen három kezelési csoportba osztottak: SRP plusz placebo gél (1. csoport), SRP plusz 1,2% RSV gél (2. csoport) és 1,2% ATV gél (3. csoport). A klinikai és radiográfiai paramétereket a kiinduláskor, majd 6 hónap elteltével rögzítettük. A géleket ezen a 6 hónapos találkozón a megfelelő helyeken újra kézbesítették. Ezután ismét minden klinikai és radiográfiai paramétert rögzítettünk 3 hónap elteltével. (9 hónap az alapvonaltól)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan szisztémásan egészséges betegeket vontunk be, akiknek II. osztályú mandibula furkációs defektusa és tünetmentes, endodontiailag vitális őrlőfogaik voltak a furkáció területén, ahol a PD ≥ 5 mm és a horizontális PD ≥ 3 mm, és akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban nem kaptak antibiotikumot vagy parodontális kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert szisztémás betegségben szenvedő, sztatinokra allergiás, szisztémás sztatinterápiában részesülő alanyok, alkoholisták, dohányosok, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: csoport 1
Scaling and root planing (SRP), majd placebo gél helyi gyógyszeradagolás
Drog: placebo
Orális profilaxis, majd placebo gél behelyezése
Más nevek:
  • inaktív gyógyszer
Aktív összehasonlító: csoport 2
SRP, majd 1,2% rosuvastatin (RSV) gél
Drog: Rosuvastatin
Orális profilaxis, majd rosuvastatin gél felhelyezése
Más nevek:
  • RSV
Aktív összehasonlító: csoport 3
SRP, majd 1,2% atorvastatin (ATV) gél
Drog: Atorvasztatin
Orális profilaxis, majd atorvasztatin gél felhelyezése
Más nevek:
  • ATV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csonthiba kitöltésében
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
Százalékban értékelve
alapvonal, 6 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított sulcus vérzési indexben
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
skála 0-3
alapvonal, 6 és 9 hónap
A plakk index változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
skála 0-3
alapvonal, 6 és 9 hónap
Változás a zsebszondázási mélységben
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
mm-ben mérve
alapvonal, 6 és 9 hónap
A relatív vertikális klinikai kötődési szint változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
mm-ben mérve
alapvonal, 6 és 9 hónap
A relatív horizontális klinikai kötődési szint változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 9 hónap
mm-ben mérve
alapvonal, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel