Lokálně dodávaný atorvastatin a rosuvastatin pro léčbu defektů furkace u chronické parodontitidy
Srovnávací hodnocení lokálně podávaného 1,2% atorvastatinu a 1,2% rosuvastatinového gelu při léčbě defektů furkace ii mandibulárního stupně u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statiny jsou jedním z léků snižujících lipidy, které pomáhají při snižování hladiny cholesterolu v těle specifickou inhibicí 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy; což je enzym omezující rychlost syntézy cholesterolu. Rosuvastatin (RSV) a atorvastatin (ATV) prokázaly, že mají stimulační a protizánětlivé účinky na kosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1,2% RSV a 1,2% ATV gelu jako systému lokálního dodávání a opětovného dodávání léčiva jako doplňku k škálování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu defektů furkace II. stupně.
Metody: Devadesát pacientů s mandibulárními bukálními defekty furkace třídy II bylo náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: SRP plus placebo gel (skupina 1), SRP plus 1,2% RSV gel (skupina 2) a 1,2% ATV gel (skupina 3). Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na počátku studie a poté po 6 měsících. Gely byly znovu dodány na příslušná místa na této 6měsíční schůzce. Poté byly opět po 3 měsících zaznamenány všechny klinické a radiografické parametry. (9 měsíců od výchozího stavu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti systémově zdraví pacienti s defekty furkace II. třídy mandibulární a asymptomatickými endodonticky vitálními moláry dolní čelisti s radiolucencí v oblasti furkace s PD ≥ 5 mm a horizontální PD ≥ 3 mm a bez anamnézy antibiotik nebo jakékoli periodontální terapie v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli známým systémovým onemocněním, alergické na statiny, na systémové léčbě statiny, alkoholici, uživatelé tabáku, těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina 1
Škálování a hoblování kořenů (SRP) s následným lokálním podáváním léčiva ve formě placeba gelu
|
Orální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
SRP následovaný 1,2% rosuvastatinovým (RSV) gelem
|
Perorální profylaxe následovaná umístěním rosuvastatinového gelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
SRP následovaný 1,2% atorvastatinovým (ATV) gelem
|
Perorální profylaxe následovaná umístěním atorvastatinu gelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výplně defektu kosti
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
Hodnoceno v procentech
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikovaného indexu krvácení sulcus
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna hloubky snímání kapes
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna relativní vertikální úrovně klinického připojení
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna úrovně relativní horizontální klinické vazby
Časové okno: základní stav, 6 a 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Furkační vady
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .