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Atorvastatina y rosuvastatina administradas localmente para el tratamiento de los defectos de furca en la periodontitis crónica

14 de junio de 2016 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluación comparativa de la administración local de atorvastatina al 1,2 % y gel de rosuvastatina al 1,2 % en el tratamiento de defectos de furcación mandibular de grado ii en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Las estatinas son uno de los medicamentos reductores de lípidos que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. La rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) han demostrado tener efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y ATV al 1,2 % como sistema local de administración y readministración de fármacos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de los defectos de furcación de grado II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estatinas son uno de los medicamentos reductores de lípidos que ayudan a reducir los niveles de colesterol en el cuerpo al inhibir específicamente la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa; que es una enzima limitante de la velocidad para la síntesis de colesterol. La rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) han demostrado tener efectos estimulantes óseos y antiinflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y ATV al 1,2 % como sistema local de administración y readministración de fármacos como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de los defectos de furcación de grado II.

Métodos: Noventa pacientes con defectos de furcación mandibular bucal clase II fueron asignados aleatoriamente en tres grupos de tratamiento: SRP más gel placebo (grupo 1), SRP más gel RSV al 1,2 % (grupo 2) y gel ATV al 1,2 % (grupo 3). Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio y después de 6 meses. Los geles se volvieron a entregar en los sitios respectivos en esta cita de 6 meses. Después de 3 meses se registraron de nuevo todos los parámetros clínicos y radiográficos. (9 meses desde el inicio)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes sistémicamente sanos con defectos de furcación mandibular de clase II y molares mandibulares endodónticamente vitales asintomáticos con radiotransparencia en el área de la furca con PD ≥ 5 mm y PD horizontal ≥ 3 mm y sin antecedentes de antibióticos o terapia periodontal en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad sistémica conocida, alérgicos a las estatinas, en tratamiento con estatinas sistémicas, alcohólicos, fumadores, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo 1
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel placebo
Droga: placebo
Profilaxis oral seguida de la colocación de gel placebo
Otros nombres:
  • droga inactiva
Comparador activo: Grupo 2
SRP seguido de gel de rosuvastatina (RSV) al 1,2%
Droga: Rosuvastatina
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de rosuvastatina
Otros nombres:
  • RSV
Comparador activo: grupo 3
SRP seguido de gel de atorvastatina (ATV) al 1,2 %
Droga: Atorvastatina
Profilaxis oral seguida de colocación de gel de atorvastatina
Otros nombres:
  • Canal de televisión británico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el relleno del defecto óseo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
Evaluado en porcentaje
línea de base, 6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
escala 0-3
línea de base, 6 y 9 meses
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
escala 0-3
línea de base, 6 y 9 meses
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
medido en mm
línea de base, 6 y 9 meses
Cambio en el nivel de inserción clínica vertical relativa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
medido en mm
línea de base, 6 y 9 meses
Cambio en el nivel de inserción clínica horizontal relativa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
medido en mm
línea de base, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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