野樱莓汁多酚对心血管疾病风险的影响 (AMARCord)
2016年10月24日 更新者：Maria Glibetic、University of Belgrade
研究黑果野樱莓汁 (Aronia Melanocarpa) 和膳食多酚对血小板活性以及其他导致心血管疾病的危险因素的有益影响
来自体外和临床试验的现有科学证据支持多酚可以调节血小板功能的观点。
除了作为止血和血栓形成的核心参与者外，血小板在动脉粥样硬化的发展中也起着至关重要的作用，这是通过它们与单核细胞和内皮细胞的相互作用来介导的。
血小板功能紊乱与其他危险因素相关，包括高血压和肥胖，以及心血管疾病 (CVD) 的进展，假定血小板是 CVD 预防的合理目标。
因此，多酚对受干扰的血小板功能的影响将有助于它们对心血管健康的多效性有益作用。
野樱莓汁富含多酚，包括花青素、原花青素、酚酸和黄酮醇。
然而，没有临床证据表明食用野樱莓汁对血小板功能和相关 CVD 因素的影响。
本研究的目的是调查野樱莓汁多酚对具有中度 CVD 风险的受试者的血小板功能和其他 CVD 风险因素的影响。
研究概览
详细说明
为了研究野樱莓 (Aronia melanocarpa L.) 果汁多酚对血小板功能和其他 CVD 危险因素的影响，一项三臂、交叉设计、随机、双盲安慰剂对照临床试验将在表面健康的中度 CVD 受试者中进行风险。
招募的参与者将在第一阶段被随机分配到三种干预措施中的一种（纯野樱莓汁、野樱莓饮料或安慰剂饮料），然后在第二和第三阶段进行交叉。 在干预开始之前，将进行为期两周的多酚摄入量低的磨合期，即。第一干预阶段。 在三个干预期（阶段）中的每一个期间，受试者将每天消耗 100 毫升的每种干预产品，持续 28 天，不同阶段之间有 28 天的清除期。
血液和尿液样本将在基线、每个干预期后 28 天之前和之后采集。 将在每次研究访视时通过流式细胞术进行血小板分析、血浆样品的生化分析、全血细胞计数、血压和人体测量测量。
在第一次研究访问期间，无论分配如何，都将在食用前 100 毫升干预产品（在实验地点进行）之前和之后 2 小时采集血样，并分析血小板功能标志物、生化参数（葡萄糖、甘油三酯）和尿酸）和血压将被评估。
在整个研究过程中，将指导受试者避免富含花青素和原花青素的来源。 饮食习惯将通过在研究开始和结束时执行 2 次的食物频率问卷 (FFQ) 以及在每个清除期开始和之后执行的 24 小时回顾来评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI：25-30 或
- 向心性肥胖即。 WC≥80 cm（女性）和≥94 cm（男性）或
- 正常（收缩压（SBP）：120-129；舒张压（DBP）：80-84）或高正常（SBP：130-139；DBP：85-89）血压
排除标准：
- 吸烟者
- 被诊断患有 CVD、中风或 CVD 病史
- 胰岛素治疗对 2 型糖尿病的诊断
- 极低或高血压（
- 怀孕或在过去 12 个月内怀孕或服用口服避孕药
- 肠胃疾病
- 被诊断患有需要积极治疗的长期疾病，例如 癌症、甲状腺、肾上腺、垂体疾病
- 使用已知对 CVD 危险因素有深远影响的常规处方药（包括他汀类药物）
- 非甾体抗炎药，包括乳膏
- 哮喘和/或花粉症患者
- 已知对任何经过调查的富含多酚的食物过敏
- 定期使用抗酸剂和泻药（至少每周一次）
- 不愿在研究开始前不到一个月和研究期间停止特定饮食（维生素和矿物质除外）或草药补充剂
- 在研究开始前不到一个月和研究期间，不愿将油性鱼的食用量限制在每周 2 份或更少
- 在干预期间服用扑热息痛超过一天，并且如果服用扑热息痛则不愿意继续进行另外 48 小时的研究干预
- 在第一个研究样本后 16 周内献血以及打算在最后一个研究样本后不到 16 周内献血的人
- 在研究期间接受或计划接受任何类型免疫接种的人以及在研究开始后 4 周内接受过免疫接种的人
- 同时参与另一个涉及饮食干预的研究项目（例如 服用维生素补充剂）或采血，这可能会使 4 个月内总采血量增加到 470 毫升以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纯野樱莓汁
参与者将在 28 天内每天饮用 100 毫升纯 Aronia 果汁
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纯 Aronia 果汁与 appx。
多酚含量为 1000 毫克没食子酸当量/100 毫升
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有源比较器：野樱莓果汁饮料
参与者将在 28 天内每天饮用 100 毫升的 Aronia 果汁饮料。
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含 appx 的 Aronia 果汁饮料。
多酚含量为 250 毫克没食子酸当量/100 毫升，作为 ¼ 体积的混合物获得。纯野樱莓汁和 ¾ 体积。安慰剂饮料。
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安慰剂比较：安慰剂饮料
参与者将在 28 天内每天饮用 100 毫升安慰剂饮料
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一种不含多酚的配方，具有与积极干预相匹配的营养成分（糖、维生素、矿物质）和相似的感官特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组相比，P-选择素和糖蛋白 IIbIIIa (GPIIbIIIa) 阳性血小板百分比、血小板-单核细胞和血小板-中性粒细胞聚集体百分比在基线和终点之间的变化。
大体时间：基线，2 小时 4 周
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P-选择素和 GPIIbIIIa 阳性血小板在 20000 个血小板总数中的百分比，1000 个单核细胞中血小板-单核细胞聚集体的百分比和 20000 个嗜中性粒细胞中血小板-中性粒细胞聚集体的百分比，全部通过流式细胞术，在未处理的血液样本和用二磷酸腺苷（0.5 μM 和 20 μM）对全血进行离体处理后
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基线，2 小时 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组相比，基线和终点之间的血糖水平变化。
大体时间：基线，2 小时 4 周
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通过生化分析仪分析空腹 12 小时和餐后 2 小时的血清样本。
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基线，2 小时 4 周
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干预组与对照组相比，基线和终点之间血清胆固醇水平的变化。
大体时间：基线和 4 周
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通过生化分析仪分析的 12 小时空腹血清样本中的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平
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基线和 4 周
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干预组与对照组相比，基线和终点之间血清甘油三酯水平的变化。
大体时间：基线，2 小时 4 周
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在生化分析仪分析的空腹 12 小时和餐后 2 小时血清样本中
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基线，2 小时 4 周
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干预组与对照组相比，基线和终点之间收缩压和舒张压的变化。
大体时间：基线，2 小时 4 周
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使用专业的欧姆龙设备在每个时间点 30 分钟内进行的 3 x 2 次连续办公室测量的平均值
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基线，2 小时 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间的体重变化。
大体时间：基线和 4 周
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体重将通过生物阻抗秤测量
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基线和 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间的腰围变化。
大体时间：基线和 4 周
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腰围将根据指南使用专业卷尺测量
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基线和 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间体重指数的变化。
大体时间：基线和 4 周
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体重指数将根据以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方所得的值来计算。
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基线和 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间体脂百分比的变化
大体时间：基线和 4 周
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通过生物阻抗仪测量的身体脂肪占总重量的百分比
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基线和 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间身体水分百分比的变化
大体时间：基线和 4 周
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生物阻抗仪测量的身体水分占总重量的百分比
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基线和 4 周
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干预组与对照组在基线和 4 周之间的全身肌肉质量变化
大体时间：基线和 4 周
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以千克为单位的全身肌肉质量的百分比将通过生物阻抗仪测量
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基线和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和终点之间肝功能参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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天冬氨酸转移酶、丙氨酸转移酶、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶、生化分析仪分析的12小时空腹血清样品中的乳酸脱氢酶水平
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基线和 4 周
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基线和终点之间肾功能参数的变化
大体时间：基线和 4 周
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生化分析仪分析 12 小时空腹血清样本中的尿素和肌酐水平
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基线和 4 周
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干预组与对照组相比，基线和终点之间尿酸、铁和 oxLDL 水平的变化。
大体时间：基线和 4 周
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在生化分析仪分析的 12 小时空腹血清样本中
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基线和 4 周
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基线和终点之间全血细胞计数的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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总热量摄入和总多酚摄入量的变化
大体时间：基线和 4 周
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卡路里摄入量和多酚摄入量都将根据塞尔维亚食物成分数据库的数据，通过标准化食物频率问卷和基线时以及每次清除期后的 24 次回忆来评估。
还将评估两种方法之间的一致性。
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基线和 4 周
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基线和终点之间主要多酚代谢物尿液水平的变化
大体时间：基线、2 小时和 4 周
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用液相色谱法测定清晨总尿量的点尿
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基线、2 小时和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Glibetic、University of Belgrade
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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