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Die Auswirkungen von Aroniasaft-Polyphenolen auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (AMARCord)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Maria Glibetic, University of Belgrade

Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von Aroniasaft (Aronia melanocarpa) und Nahrungspolyphenolen auf die Aktivität von Thrombozyten sowie andere Risikofaktoren, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen

Die bestehenden wissenschaftlichen Beweise sowohl aus In-vitro- als auch aus klinischen Studien stützen die Vorstellung, dass Polyphenole die Blutplättchenfunktion modulieren können. Abgesehen davon, dass sie zentrale Akteure bei Hämostase und Thrombose sind, spielen Blutplättchen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Arteriosklerose, die durch ihre Wechselwirkungen mit Monozyten und Endothelzellen vermittelt wird. Eine gestörte Thrombozytenfunktion korreliert mit anderen Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck und Fettleibigkeit, und dem Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), was Thrombozyten als rationale Ziele in der CVD-Prävention postuliert. Somit würden die Wirkungen von Polyphenolen auf eine gestörte Blutplättchenfunktion zu ihren günstigen pleiotropen Wirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit beitragen. Aroniasaft ist eine reiche Quelle von Polyphenolen, darunter Anthocyane, Procyanidine, Phenolsäuren und Flavonole. Es gibt jedoch keine klinischen Beweise für die Auswirkungen des Konsums von Aroniasaft auf die Thrombozytenfunktion und verwandte CVD-Faktoren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aroniasaft-Polyphenolen auf die Thrombozytenfunktion und andere CVD-Risikofaktoren bei Probanden mit moderatem CVD-Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung von Aroniasaft-Polyphenolen (Aronia melanocarpa L.) auf die Thrombozytenfunktion und andere CVD-Risikofaktoren zu untersuchen, wird eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit offensichtlich gesunden Probanden mit mittelschwerer CVD durchgeführt Risiko.

Rekrutierte Teilnehmer werden in der ersten Phase zufällig einer von drei Interventionen (reiner Aronia-Saft, Aronia-Getränk oder Placebo-Getränk) zugeteilt, gefolgt von einem Cross-Over in der zweiten und dritten Phase. Eine zweiwöchige Einlaufphase mit geringer Aufnahme von Polyphenolen geht dem Beginn der Intervention voraus, dh. die erste Interventionsphase. Während jeder der drei Interventionsperioden (Phasen) nehmen die Probanden 28 Tage lang täglich 100 ml jedes Interventionsprodukts zu sich, mit 28 Tagen Auswaschphase zwischen den verschiedenen Phasen.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn, vor und nach 28 Tagen nach jedem Interventionszeitraum entnommen. Thrombozytenanalysen durch Durchflusszytometrie, biochemische Analysen von Plasmaproben, vollständiges Blutbild, Blutdruck- und anthropometrische Messungen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt.

Beim ersten Studienbesuch werden unabhängig von der Zuordnung Blutproben vor und 2 Stunden nach dem Verzehr der ersten 100 ml des Interventionsprodukts (durchgeführt am Versuchsort) und die Analyse von Markern der Thrombozytenfunktion, biochemischen Parametern (Glukose, Triglyceride und Harnsäure) und der Blutdruck werden beurteilt.

Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Studie reiche Quellen von Anthocyanen und Procyanidinen zu vermeiden. Die Ernährungsgewohnheiten werden durch einen 2-mal zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführten Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) und einen 24-Stunden-Rückruf, der zu Beginn und nach jeder Auswaschphase durchgeführt wird, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 25-30 bzw
  • Zentrale Fettleibigkeit dh. WC≥80 cm (Frauen) und ≥94 cm (Mann) oder
  • Normaler (systolischer Blutdruck (SBP): 120-129; diastolischer Blutdruck (DBP): 80-84) oder hoher normaler (SBP: 130-139; DBP: 85-89) Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Diagnostiziert mit CVD, Schlaganfall oder CVD in der Vorgeschichte
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulintherapie
  • Sehr niedriger oder hoher Blutdruck (
  • Schwanger sind oder in den letzten 12 Monaten schwanger waren oder orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diagnostiziert mit einer langfristigen Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Krebs, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Hypophysenerkrankungen
  • Bei regelmäßig verschriebenen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie einen tiefgreifenden Einfluss auf CVD-Risikofaktoren haben (einschließlich Statine)
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Cremes
  • Patienten mit Asthma und/oder Heuschnupfen
  • Bekannte Allergie gegen eines der untersuchten polyphenolreichen Lebensmittel
  • Regelmäßige Anwendung von Antazida und Abführmitteln (mindestens einmal pro Woche)
  • Unwilligkeit, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Kräuterzusätze weniger als einen Monat vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Keine Bereitschaft, weniger als einen Monat vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie den Verzehr von öligem Fisch auf 2 Portionen oder weniger pro Woche zu beschränken
  • Einnahme von Paracetamol für mehr als einen Tag während des Interventionszeitraums und Unwilligkeit, die Studienintervention für weitere 48 Stunden fortzusetzen, wenn Paracetamol eingenommen wird
  • Blutspende innerhalb von 16 Wochen nach der ersten Studienprobe und die beabsichtigen, Blut weniger als 16 Wochen nach der letzten Studienprobe zu spenden
  • Diejenigen, die während des Studienzeitraums irgendeine Art von Immunisierung erhalten oder planen, und diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Impfung erhalten haben
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem es um diätetische Intervention geht (z. Einnahme von Vitaminpräparaten) oder Blutentnahmen, die das entnommene Gesamtvolumen innerhalb von 4 Monaten auf über 470 ml erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reiner Aroniasaft
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 100 ml reinen Aroniasaft zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Reiner Aroniasaft
Reiner Aroniasaft mit ca. Polyphenolgehalt von 1000 mg Gallussäureäquivalenten/100ml
Aktiver Komparator: Getränk auf Aroniasaftbasis
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 100 ml Aroniasaftgetränk zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk auf Aroniasaftbasis
Aroniasaftgetränk mit ca. Polyphenolgehalt von 250 mg Gallussäureäquivalenten/100 ml, erhalten als Mischung von ¼ vol. reiner Aroniasaft und ¾ vol. von Placebo-Getränk.
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer konsumieren 28 Tage lang täglich 100 ml Placebo-Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Eine polyphenolfreie Formulierung mit abgestimmter Nährstoffzusammensetzung (Zucker, Vitamine, Mineralstoffe) und ähnlichen sensorischen Eigenschaften wie aktive Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prozentsatzes an P-Selectin- und Glykoprotein-IIbIIIa (GPIIbIIIa)-positiven Blutplättchen, Prozentsatz an Blutplättchen-Monozyten- und Blutplättchen-Neutrophilen-Aggregaten zwischen Ausgangswert und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Prozentsatz von P-Selectin- und GPIIbIIIa-positiven Blutplättchen, bewertet in einer Gesamtzahl von 20000 Blutplättchen, Prozentsatz von Blutplättchen-Monozyten-Aggregaten in 1000 Monozyten und Prozentsatz von Blutplättchen-Neutrophilen-Aggregaten in insgesamt 20000 Neutrophilen, alle durch Durchflusszytometrie, in nicht behandelten Blutproben und nach Ex-vivo-Behandlung des Vollbluts mit Adenosindiphosphat (0,5 μM und 20 μM)
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumglukosespiegels zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
In 12 Stunden nüchtern und 2 Stunden postprandial wurden Serumproben mit einem biochemischen Analysegerät analysiert.
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Veränderungen des Serumcholesterinspiegels zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinspiegel in 12-Stunden-Nüchtern-Serumproben, die mit einem biochemischen Analysegerät analysiert wurden
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Serum zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
In 12 Stunden nüchtern und 2 Stunden postprandial wurden Serumproben mit einem biochemischen Analysegerät analysiert
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Mittelwert von 3 x 2 aufeinanderfolgenden Büromessungen, die zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten mit einem professionellen OMRON-Gerät durchgeführt wurden
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts zwischen Baseline und 4 Wochen innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer Bioimpedanzwaage gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs zwischen Baseline und 4 Wochen in der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Taillenumfang wird gemäß den Richtlinien mit einem professionellen Maßband gemessen
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index zwischen Baseline und 4 Wochen innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Body-Mass-Index wird auf der Grundlage von Werten berechnet, die als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat erhalten werden.
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils zwischen Baseline und 4 Wochen innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Körperfett als Prozentsatz des Gesamtgewichts, gemessen mit einem Bio-Impedanz-Instrument
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Körperwasseranteils zwischen Baseline und 4 Wochen in der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Körperwasser als Prozentsatz des Gesamtgewichts, gemessen mit einem Bioimpedanz-Instrument
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Gesamtkörpermuskelmasse zwischen Baseline und 4 Wochen innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Prozentsätze der Gesamtkörpermuskelmasse in Kilogramm werden mit einem Bioimpedanzinstrument gemessen
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Parameter der Leberfunktion zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Aspartat-Transferase, Alanin-Transferase, direktes Bilirubin, Gesamt-Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktat-Dehydrogenase-Spiegel in 12-Stunden-nüchternen Serumproben, die mit einem biochemischen Analysegerät analysiert wurden
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Parameter der Nierenfunktion zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Harnstoff- und Kreatininspiegel in 12-Stunden-Nüchtern-Serumproben, die mit einem biochemischen Analysegerät analysiert wurden
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Harnsäure-, Eisen- und oxLDL-Spiegels zwischen Baseline und Endpunkt innerhalb der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
In 12h nüchternen Serumproben mit biochemischem Analysegerät analysiert
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen des Blutbildes zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Änderungen der Gesamtkalorienaufnahme und der Aufnahme von Gesamtpolyphenolen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Sowohl die Kalorienaufnahme als auch die Aufnahme von Polyphenolen werden anhand eines standardisierten Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und eines 24-Rückrufs zu Studienbeginn und nach jeder Auswaschphase auf der Grundlage von Daten aus der serbischen Datenbank für Lebensmittelzusammensetzungen bewertet. Auch die Übereinstimmungen zwischen zwei Methoden werden bewertet.
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Urinspiegel der wichtigsten Polyphenol-Metaboliten zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 2h und 4 Wochen
Gemessen im Spoturin der gesamten morgendlichen Ausscheidung durch Flüssigchromatographie
Baseline, 2h und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Mitarbeiter

Clinical Hospital Center Zemun

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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