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Los efectos de los polifenoles del jugo de aronia sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares (AMARCord)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Maria Glibetic, University of Belgrade

Investigación de los efectos beneficiosos del jugo de aronia (Aronia Melanocarpa) y los polifenoles de la dieta sobre la actividad de los trombocitos, así como sobre otros factores de riesgo que causan enfermedades cardiovasculares

La evidencia científica existente de ensayos clínicos e in vitro respalda la idea de que los polifenoles pueden modular la función plaquetaria. Más allá de ser actores centrales en la hemostasia y la trombosis, las plaquetas tienen un papel crucial en el desarrollo de la aterosclerosis, mediada por sus interacciones con los monocitos y las células endoteliales. La función plaquetaria alterada se correlaciona con otros factores de riesgo, como la hipertensión y la obesidad, y la progresión de las enfermedades cardiovasculares (ECV), postulando a las plaquetas como objetivos racionales en la prevención de las ECV. Por lo tanto, los efectos de los polifenoles sobre la función plaquetaria alterada contribuirían a sus efectos beneficiosos pleiotrópicos sobre la salud cardiovascular. El jugo de aronia es una rica fuente de polifenoles que incluyen antocianinas, procianidinas, ácidos fenólicos y flavonoles. Sin embargo, no hay evidencia clínica sobre los efectos del consumo de jugo de aronia sobre la función plaquetaria y los factores CVD relacionados. El propósito de este estudio es investigar los efectos de los polifenoles del jugo de aronia sobre la función plaquetaria y otros factores de riesgo de ECV en sujetos con riesgo moderado de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar el efecto de los polifenoles del jugo de aronia (Aronia melanocarpa L.) sobre la función plaquetaria y otros factores de riesgo de ECV, se realizará un ensayo clínico de tres brazos, cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos aparentemente sanos con ECV moderada. riesgo.

Los participantes reclutados serán asignados al azar a una de las tres intervenciones (jugo puro de Aronia, bebida de Aronia o bebida de placebo) en la primera fase y seguidas de un cruce en la segunda y tercera fase. Precederá al inicio de la intervención un período de preinclusión de dos semanas con baja ingesta de polifenoles, es decir. la primera fase de intervención. Durante cada uno de los tres períodos de intervención (fases), los sujetos consumirán 100 ml de cada producto de intervención diariamente durante 28 días, con 28 días de período de lavado entre las diferentes fases.

Se tomarán muestras de sangre y orina al inicio, antes y después de 28 días después de cada período de intervención. En cada visita del estudio se realizarán análisis de plaquetas por citometría de flujo, análisis bioquímicos de muestras de plasma, hemograma completo, presión arterial y mediciones antropométricas.

Durante la primera visita de estudio, independientemente de la asignación, se tomarán muestras de sangre antes y 2h después del consumo de los primeros 100 ml del producto de intervención (realizado en el sitio experimental) y el análisis de marcadores de función plaquetaria, parámetros bioquímicos (glucosa, triglicéridos y ácido úrico) y se evaluará la presión arterial.

Se indicará a los sujetos que eviten las fuentes ricas en antocianinas y procianidinas durante todo el estudio. Los hábitos dietéticos se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) realizado 2 veces al principio y al final del estudio y un recordatorio de 24 horas realizado al principio y después de cada período de lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 25-30 o
  • Obesidad central, es decir. CC≥80 cm (mujeres) y ≥94 cm (hombre) o
  • Normal (presión arterial sistólica (SBP): 120-129; presión arterial diastólica (DBP): 80-84) o presión arterial normal alta (SBP: 130-139; DBP: 85-89)

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Diagnosticado con CVD, antecedentes de accidente cerebrovascular o CVD
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en terapia con insulina
  • Presión arterial muy baja o alta (
  • Embarazada o ha estado embarazada en los últimos 12 meses o tomando anticonceptivos orales
  • Enfermedades gastrointestinales
  • Diagnosticado con una enfermedad a largo plazo que requiere tratamiento activo, p. cáncer, tiroides, suprarrenales, enfermedades pituitarias
  • En medicamentos prescritos regularmente que se sabe que tienen un efecto profundo en los factores de riesgo de ECV (incluidas las estatinas)
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidas las cremas
  • Enfermos de asma y/o fiebre del heno
  • Alergia conocida a cualquiera de los alimentos ricos en polifenoles investigados
  • Uso regular de antiácidos y laxantes (al menos una vez a la semana)
  • Falta de voluntad para interrumpir la dieta específica (que no sean vitaminas y minerales) o suplementos herbales menos de un mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
  • Falta de voluntad para restringir el consumo de pescado azul a 2 porciones o menos por semana menos de un mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
  • Tomar paracetamol durante más de un día durante el período de intervención y falta de voluntad para continuar con la intervención del estudio durante 48 horas adicionales si se toma paracetamol
  • Donación de sangre dentro de las 16 semanas posteriores a la primera muestra del estudio y que tengan la intención de donar sangre en menos de 16 semanas después de la última muestra del estudio
  • Quienes reciban o planeen recibir algún tipo de inmunización durante el período del estudio y quienes hayan recibido una inmunización dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre una intervención dietética (p. tomando suplementos vitamínicos) o muestras de sangre que pueden aumentar el volumen total tomado por encima de 470 ml en un período de 4 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jugo puro de Aronia
Los participantes consumirán 100 ml de jugo puro de Aronia por día durante 28 días
Suplemento dietético: Jugo puro de Aronia
Zumo puro de aronia con aprox. contenido de polifenoles de 1000 mg equivalentes de ácido gálico/100ml
Comparador activo: Bebida a base de jugo de aronia
Los participantes consumirán 100 ml de bebida a base de jugo de Aronia por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Bebida a base de jugo de aronia
Bebida a base de jugo de aronia con aprox. contenido en polifenoles de 250 mg equivalentes de ácido gálico/100ml, obtenido como una mezcla de ¼ vol. de jugo puro de Aronia y ¾ vol. de bebida placebo.
Comparador de placebos: Bebida placebo
Los participantes consumirán 100 ml de bebida Placebo por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Bebida placebo
Una formulación sin polifenoles con una composición de nutrientes adecuada (azúcares, vitaminas, minerales) y características sensoriales similares a las intervenciones activas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de plaquetas positivas para selectina P y glicoproteína IIbIIIa (GPIIbIIIa), porcentaje de agregados de plaquetas-monocitos y plaquetas-neutrófilos, entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
Porcentaje de plaquetas positivas para P-selectina y GPIIbIIIa evaluadas en el número total de 20000 plaquetas, porcentaje de agregados de plaquetas-monocitos en 1000 monocitos y porcentaje de agregados de plaquetas-neutrófilos en el total de 20000 neutrófilos, todo por citometría de flujo, en muestras de sangre no tratadas y después del tratamiento ex vivo de la sangre total con adenosina-difosfato (0,5 μM y 20 μM)
Línea de base, 2 horas y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de glucosa sérica entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
En muestras de suero en ayunas de 12 h y posprandial de 2 h analizadas por analizador bioquímico.
Línea de base, 2 horas y 4 semanas
Cambios en los niveles de colesterol sérico entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Niveles de colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL en muestras de suero en ayunas de 12 h analizadas por analizador bioquímico
Línea de base y 4 semanas
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
En muestras de suero en ayunas de 12 h y posprandial de 2 h analizadas por analizador bioquímico
Línea de base, 2 horas y 4 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
Media de 3 x 2 mediciones consecutivas en el consultorio realizadas en 30 min en cada momento con un dispositivo OMRON profesional
Línea de base, 2 horas y 4 semanas
Cambios en el peso corporal entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El peso corporal se medirá con una báscula de bioimpedancia.
Línea de base y 4 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá con cinta profesional, de acuerdo con las pautas.
Línea de base y 4 semanas
Cambios en el índice de masa corporal entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El índice de masa corporal se calculará en base a los valores obtenidos como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
Línea de base y 4 semanas
Cambios en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Grasa corporal como porcentaje del peso total medido con un instrumento de bioimpedancia
Línea de base y 4 semanas
Cambios en el porcentaje de agua corporal entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Agua corporal como porcentaje del peso total medido con un instrumento de bioimpedancia
Línea de base y 4 semanas
Cambios en la masa muscular corporal total entre el inicio y las 4 semanas dentro del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los porcentajes de masa muscular corporal total en kilogramos se medirán con un instrumento de bioimpedancia
Línea de base y 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de la función hepática entre el inicio y el final
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Niveles de aspartato transferasa, alanina transferasa, bilirrubina directa, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en muestras de suero en ayunas de 12 h analizadas por un analizador bioquímico
Línea de base y 4 semanas
Cambios en los parámetros de la función renal entre el inicio y el final
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Niveles de urea y creatinina en muestras de suero en ayunas de 12 h analizadas por analizador bioquímico
Línea de base y 4 semanas
Cambios en el nivel de ácido úrico, hierro y oxLDL entre el inicio y el final dentro del grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
En muestras de suero en ayunas de 12 h analizadas por analizador bioquímico
Línea de base y 4 semanas
Cambios en el hemograma completo entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambios en la ingesta calórica total y la ingesta de polifenoles totales
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Tanto la ingesta calórica como la ingesta de polifenoles se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado de frecuencia de alimentos y un recordatorio de 24 horas al inicio y después de cada período de lavado, según los datos de la base de datos de composición de alimentos de Serbia. También se evaluarán las concordancias entre dos métodos.
Línea de base y 4 semanas
Cambios en los niveles de orina de los principales metabolitos de polifenoles entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: Línea base, 2h y 4 semanas
Medido en orina puntual de la micción matinal total mediante cromatografía líquida
Línea base, 2h y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Belgrade

Colaboradores

Clinical Hospital Center Zemun

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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