Az aronia juice polifenolok hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára (AMARCord)
2016. október 24. frissítette: Maria Glibetic, University of Belgrade
Az arónialé (Aronia Melanocarpa) és az étrendi polifenolok thrombocyták aktivitására gyakorolt jótékony hatásának, valamint a szív- és érrendszeri betegségeket okozó egyéb kockázati tényezőknek a vizsgálata
Mind az in vitro, mind a klinikai vizsgálatokból származó meglévő tudományos bizonyítékok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a polifenolok módosíthatják a vérlemezkék működését.
A vérlemezkék azon túl, hogy központi szerepet játszanak a vérzéscsillapításban és a trombózisban, döntő szerepet játszanak az ateroszklerózis kialakulásában, a monocitákkal és endothel sejtekkel való kölcsönhatásuk révén.
A vérlemezkék működésének zavara más kockázati tényezőkkel is összefüggésben áll, beleértve a magas vérnyomást és az elhízást, valamint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) progresszióját, és a vérlemezkéket racionális célpontnak tekinti a CVD megelőzésében.
Így a polifenolok károsodott vérlemezkeműködésre gyakorolt hatása hozzájárulna a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt pleiotróp jótékony hatásukhoz.
Az arónialé gazdag forrása a polifenoloknak, beleértve az antocianinokat, procianidineket, fenolsavakat és flavonolokat.
Nincs azonban klinikai bizonyíték az arónialé fogyasztásának a vérlemezke-funkcióra és a kapcsolódó CVD-tényezőkre gyakorolt hatására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Aronia juice polifenolok hatását a vérlemezkék működésére és más CVD kockázati tényezőkre mérsékelt CVD-kockázatú alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az Aronia (Aronia melanocarpa L.) lé polifenoljainak a thrombocyta-funkcióra és más CVD-kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának vizsgálatára egy háromágú, keresztezett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek látszólag egészséges alanyokon közepesen súlyos szív- és érrendszeri betegségekben. kockázat.
A felvett résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három beavatkozás egyikébe (tiszta arónialé, arónia ital vagy placeboital), majd a második és harmadik fázisban egymást követik. Kéthetes bejáratási időszak alacsony polifenol bevitellel előzi meg a beavatkozás megkezdését, pl. az első beavatkozási szakasz. A három beavatkozási periódus (fázis) mindegyikében az alanyok naponta 100 ml-t fogyasztanak minden intervenciós készítményből 28 napon keresztül, a különböző fázisok között 28 napos kimosási periódussal.
Vér- és vizeletmintákat vesznek az alaphelyzetben, minden beavatkozási időszak előtt és után 28 nappal. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vérlemezke-elemzést végeznek áramlási citometriával, plazmaminták biokémiai elemzését, teljes vérképet, vérnyomást és antropometrikus méréseket.
Az első vizsgálati látogatás alkalmával az elosztástól függetlenül az első 100 ml intervenciós készítmény elfogyasztása előtt és után 2 órával (a kísérleti helyszínen) és a vérlemezke funkció markereinek, biokémiai paramétereinek (glükóz, trigliceridek) elemzése előtt vérmintát vesznek. , és a húgysav) és a vérnyomást mérik.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a teljes vizsgálat során kerüljék az antocianinok és procianidinokban gazdag forrásokat. Az étkezési szokásokat a vizsgálat elején és végén kétszer elvégzett étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ), valamint minden kimosási időszak elején és után 24 órás visszahívással értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 25-30 ill
- Központi elhízás pl. WC≥80 cm (nők) és ≥94 cm (férfi) ill
- Normál (szisztolés vérnyomás (SBP): 120-129; diasztolés vérnyomás (DBP): 80-84) vagy magas normál (SBP: 130-139; DBP: 85-89) vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- CVD-vel diagnosztizálták, a kórelőzményben stroke vagy CVD szerepel
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása inzulinterápiával
- Nagyon alacsony vagy magas vérnyomás (
- Terhes vagy terhes volt az elmúlt 12 hónapban, vagy orális fogamzásgátlót szed
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hosszan tartó, aktív kezelést igénylő betegséggel diagnosztizáltak pl. rák, pajzsmirigy, mellékvese, agyalapi mirigy betegségek
- Rendszeresen felírt gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentős hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire (beleértve a sztatinokat is)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a krémeket
- Asztmában és/vagy szénanáthában szenvedők
- Ismert allergia bármely vizsgált polifenolban gazdag élelmiszerre
- Rendszeres savlekötők és hashajtók használata (legalább hetente egyszer)
- Nem hajlandó abbahagyni a meghatározott étrendet (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint egy hónappal és a vizsgálat időtartama alatt
- Nem hajlandó az olajos hal fogyasztását heti 2 adagra vagy annál kevesebbre korlátozni, kevesebb mint egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Egy napnál hosszabb paracetamol szedés a beavatkozási időszakban, és nem hajlandó folytatni a vizsgálati beavatkozást további 48 órán keresztül, ha paracetamolt szednek
- Véradás az első vizsgálati mintát követő 16 héten belül, és akik az utolsó vizsgálati minta után kevesebb mint 16 héttel kívánnak vért adni
- Azok, akik bármilyen típusú védőoltást kapnak vagy terveznek kapni a vizsgálati időszak alatt, és azok, akik a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül kaptak védőoltást
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást foglal magában (pl. vitamin-kiegészítők szedése) vagy olyan vérvétel, amely 4 hónapos időszak alatt 470 ml fölé emelheti a bevitt teljes térfogatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta arónialé
A résztvevők napi 100 ml tiszta aronialevet fogyasztanak el 28 napon keresztül
|
Tiszta arónialé kb.
polifenol tartalom 1000 mg galluszsav ekvivalens/100 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Aronia gyümölcslé alapú ital
A résztvevők napi 100 ml Aronia gyümölcslé alapú italt fogyasztanak el 28 napon keresztül.
|
Aronia gyümölcslé alapú ital kb.
polifenol tartalom 250 mg galluszsav ekvivalens/100 ml, ¼ térfogat keverékként kapott. tiszta arónialé és ¾ térfogat placebo ital.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ital
A résztvevők napi 100 ml Placebo italt fogyasztanak 28 napon keresztül
|
Polifenolmentes készítmény, hozzáillő tápanyag-összetétellel (cukrok, vitaminok, ásványi anyagok) és az aktív beavatkozásokhoz hasonló érzékszervi jellemzőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a P-szelektin és glikoprotein IIbIIIa (GPIIbIIIa) pozitív thrombocyták százalékában, a thrombocyta-monocita és a thrombocyta-neutrofil aggregátumok százalékában, az alapvonal és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
A P-szelektin és GPIIbIIIa pozitív thrombocyták százalékos aránya összesen 20 000 vérlemezkében, 1000 monocitában a vérlemezke-monocita aggregátumok százalékos aránya és 20 000 neutrofil vérlemezke-neutrofil aggregátumok százalékos aránya, mindezt áramlási citometriával, nem- és tisztított vérmintában a teljes vér ex vivo adenozin-difoszfáttal (0,5 μM és 20 μM) történő kezelése után
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum glükózszint változásai a kiindulási és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
12 órás éhgyomri és 2 órás étkezés utáni szérummintákban biokémiai analizátorral analizált.
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
|
A szérum koleszterinszint változásai a kiindulási és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Teljes koleszterin, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin szint 12 órás éhgyomri szérummintákban, biokémiai analizátorral analizálva
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A szérum trigliceridszintjének változásai az alapvonal és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
12 órás éhgyomri és 2 órás étkezés utáni szérummintákban biokémiai analizátorral elemzett
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai az alapvonal és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
3 x 2 egymást követő irodai mérés átlaga 30 percen belül minden időpontban professzionális OMRON készülékkel
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
|
A testtömeg változásai az alapvonal és 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A testtömeg mérése bioimpedancia-skálával történik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A derékkörfogat változásai az alapvonal és 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A derékbőséget professzionális szalaggal mérjük, az irányelveknek megfelelően
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A testtömeg-index változásai a kiindulási érték és a 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A testtömegindex kiszámítása a kilogrammban kifejezett testtömeg és a méterben kifejezett magasság négyzetének hányadosaként kapott értékek alapján történik.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A testzsír százalékos arányának változása az alapvonal és a 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Testzsír a teljes tömeg százalékában, bioimpedancia műszerrel mérve
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A testvíz százalékos arányának változása az alapvonal és a 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Testvíz a teljes tömeg százalékában, bioimpedancia műszerrel mérve
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A teljes test izomtömegének változása a kiindulási érték és a 4 hét között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A teljes test izomtömegének kilogrammban kifejezett százalékát bioimpedancia műszerrel mérik
|
Alapállapot és 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfunkció paramétereinek változásai az alapvonal és a végpont között
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Aszpartát-transzferáz, alanin-transzferáz, direkt bilirubin, összbilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz szintjei 12 órás éhgyomri szérummintákban, biokémiai analizátorral analizálva
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A vesefunkció paramétereinek változása a kiindulási érték és a végpont között
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Karbamid- és kreatininszintek 12 órás éhgyomri szérummintákban, biokémiai analizátorral analizálva
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A húgysav-, vas- és oxLDL-szint változásai az alapvonal és a végpont között az intervenciós csoporton belül a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
12 órás éhgyomri szérummintákban biokémiai analizátorral elemzett
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Változások a teljes vérképben az alapvonal és a végpont között
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
|
A teljes kalóriabevitel és az összes polifenol bevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Mind a kalóriabevitelt, mind a polifenolok bevitelét standardizált élelmiszer-gyakorisági kérdőívvel és 24-es visszahívással értékelik kiinduláskor és minden kimosási időszak után, a Szerbiai Élelmiszer-összetétel adatbázisból származó adatok alapján.
A két módszer közötti megegyezést is értékelni fogják.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A fő polifenol metabolitok vizeletszintjének változása az alapvonal és a végpont között
Időkeret: Alapállapot, 2 óra és 4 hét
|
Folyadékkromatográfiával a teljes reggeli üreg vizeletében mérve
|
Alapállapot, 2 óra és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Glibetic, University of Belgrade
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bacchus_AMARCord_2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .