Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aroniamehun polyfenolien vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskiin (AMARCord)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Maria Glibetic, University of Belgrade

Aroniamehun (Aronia Melanocarpa) ja ravinnon polyfenolien suotuisten vaikutusten tutkiminen trombosyyttien aktiivisuuteen sekä muihin sydän- ja verisuonisairauksia aiheuttaviin riskitekijöihin

Olemassa oleva tieteellinen näyttö sekä in vitro että kliinisistä kokeista tukee käsitystä, että polyfenolit voivat muuttaa verihiutaleiden toimintaa. Sen lisäksi, että verihiutaleet ovat keskeisiä toimijoita hemostaasissa ja tromboosissa, niillä on ratkaiseva rooli ateroskleroosin kehittymisessä, mikä välittyy niiden vuorovaikutuksesta monosyyttien ja endoteelisolujen kanssa. Verihiutaleiden häiriintynyt toiminta korreloi muiden riskitekijöiden kanssa, mukaan lukien verenpainetauti ja liikalihavuus sekä sydän- ja verisuonitautien (CVD) eteneminen, minkä vuoksi verihiutaleet ovat rationaalisia kohteita sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Siten polyfenolien vaikutukset verihiutaleiden häiriintyneeseen toimintaan vaikuttaisivat niiden pleiotrooppisiin hyödyllisiin vaikutuksiin sydän- ja verisuoniterveyteen. Aroniamehu on runsas polyfenolien lähde, mukaan lukien antosyaanit, prosyanidiinit, fenolihapot ja flavonolit. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä aroniamehun kulutuksen vaikutuksista verihiutaleiden toimintaan ja niihin liittyviin CVD-tekijöihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aroniamehun polyfenolien vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin potilailla, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aronia (Aronia melanocarpa L.) mehun polyfenolien vaikutuksen verihiutaleiden toimintaan ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin tutkimiseksi suoritetaan kolmihaarainen, risteävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus ilmeisen terveillä koehenkilöillä, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitauti. riski.

Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventiosta (puhdas aroniamehu, aroniajuoma tai lumelääkejuoma) ensimmäisessä vaiheessa, ja sen jälkeen jatketaan toisessa ja kolmannessa vaiheessa. Kahden viikon sisäänajojakso, jossa polyfenolien saanti on vähäistä, edeltää toimenpiteen alkamista, ts. ensimmäinen interventiovaihe. Jokaisen kolmen interventiojakson (vaiheen) aikana koehenkilöt kuluttavat 100 ml kutakin interventiotuotetta päivittäin 28 päivän ajan, jolloin eri vaiheiden välillä on 28 päivän huuhtoutumisjakso.

Veri- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ennen ja jälkeen 28 päivää kunkin interventiojakson jälkeen. Verihiutaleanalyysit virtaussytometrialla, plasmanäytteiden biokemialliset analyysit, täydellinen verenkuva, verenpaine ja antropometriset mittaukset tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä.

Ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana verinäytteitä otetaan allokaatiosta riippumatta ennen ja 2h jälkeen ensimmäisen 100 ml:n interventiotuotteen nauttimista (koepaikalla) ja verihiutaleiden toiminnan markkerien, biokemiallisten parametrien (glukoosi, triglyseridit) analyysin jälkeen. ja virtsahappo) ja verenpaine mitataan.

Koehenkilöitä opastetaan välttämään runsaita antosyaniinien ja prosyanidiinien lähteitä koko tutkimuksen ajan. Ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ), joka suoritetaan 2 kertaa tutkimuksen alussa ja lopussa sekä 24h-palautus jokaisen pesujakson alussa ja jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 25-30 tai
  • Keskuslihavuus eli. WC≥80 cm (naiset) ja ≥94 cm (miehet) tai
  • Normaali (systolinen verenpaine (SBP): 120-129; diastolinen verenpaine (DBP): 80-84) tai korkea normaali (SBP:130-139; DBP:85-89) verenpaine

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Diagnoosi CVD, aivohalvaus tai CVD
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi insuliinihoidolla
  • Erittäin matala tai korkea verenpaine (
  • Raskaana tai olet ollut raskaana viimeisten 12 kuukauden aikana tai olet käyttänyt ehkäisytabletteja
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Diagnoosina on pitkäaikainen aktiivista hoitoa vaativa sairaus, esim. syöpä, kilpirauhasen, lisämunuaisen, aivolisäkkeen sairaudet
  • Säännöllisesti määrätyillä lääkkeillä, joilla tiedetään olevan suuri vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (mukaan lukien statiinit)
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien voiteet
  • Astmasta ja/tai heinänuhasta kärsivät
  • Tunnettu allergia jollekin tutkitulle polyfenolipitoiselle ruoalle
  • Antasidien ja laksatiivien säännöllinen käyttö (vähintään kerran viikossa)
  • Haluttomuus lopettaa tietyn ruokavalion (muita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita) tai yrttilisähoitoja alle kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen ajaksi
  • Haluttomuus rajoittaa rasvaisen kalan kulutusta 2 annokseen tai harvempaan viikossa alle kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen ajan
  • Parasetamolin ottaminen yli yhden vuorokauden interventiojakson aikana ja haluttomuus jatkaa tutkimusinterventiota vielä 48 tuntia, jos parasetamolia otetaan
  • Verenluovutus 16 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusnäytteestä ja jotka aikovat luovuttaa verta alle 16 viikon kuluttua viimeisestä tutkimusnäytteestä
  • Ne, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotuksen tutkimusjakson aikana ja ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon liittyy ruokavaliointerventioita (esim. vitamiinilisän ottaminen) tai verinäytteen otto, joka voi nostaa otetun kokonaistilavuuden yli 470 ml:n 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puhdas aroniamehu
Osallistujat kuluttavat 100 ml puhdasta aroniamehua päivässä 28 päivän ajan
Ravintolisä: Puhdas aroniamehu
Puhdasta aroniamehua sovelluksella. polyfenolipitoisuus 1000 mg gallushappoekvivalenttia/100 ml
Active Comparator: Aronia-mehupohjainen juoma
Osallistujat juovat 100 ml Aronia-mehupohjaista juomaa päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Aronia-mehupohjainen juoma
Aronia-mehupohjainen juoma, jossa n. polyfenolipitoisuus 250 mg gallushappoekvivalenttia/100 ml, saatu sekoituksena ¼ ​​tilavuudesta. puhdasta aroniamehua ja ¾ tilavuutta lumelääkejuomasta.
Placebo Comparator: Placebo juoma
Osallistujat juovat 100 ml plasebojuomaa päivässä 28 päivän ajan
Ravintolisä: Placebo juoma
Polyfenoliton koostumus, jossa on yhteensopiva ravintoainekoostumus (sokerit, vitamiinit, kivennäisaineet) ja samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisilla toimenpiteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset P-selektiini- ja glykoproteiini IIbIIIa (GPIIbIIIa) -positiivisten verihiutaleiden prosenttiosuudessa, verihiutale-monosyytti- ja verihiutale-neutrofiiliaggregaattien prosenttiosuudessa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmän sisällä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
P-selektiini- ja GPIIbIIIa-positiivisten verihiutaleiden prosenttiosuus 20 000 verihiutaleen kokonaismäärästä arvioituna, verihiutale-monosyyttiaggregaattien prosenttiosuus 1 000 monosyytissä ja verihiutale-neutrofiiliaggregaattien prosenttiosuus yhteensä 20 000 neutrofiilistä, kaikki virtaussytometrisesti, ei- ja puhdistetuista verinäytteistä kokoveren ex vivo -käsittelyn jälkeen adenosiinidifosfaatilla (0,5 μM ja 20 μM)
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin glukoositasoissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
12 tunnin paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeisissä seeruminäytteissä, jotka analysoitiin biokemiallisella analysaattorilla.
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Muutokset seerumin kolesterolitasoissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmän sisällä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesterolitasot biokemiallisella analysaattorilla analysoituissa 12 tunnin paasto-seeruminäytteissä
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmän sisällä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Biokemiallisella analysaattorilla analysoituissa 12 tunnin paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeisissä seeruminäytteissä
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Muutokset systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Keskimääräinen 3 x 2 peräkkäistä toimistomittausta, jotka on suoritettu 30 minuutin sisällä jokaisella aikapisteellä ammattimaisella OMRON-laitteella
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Ruumiinpainon muutokset lähtötason ja 4 viikon välillä interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kehon paino mitataan bioimpedanssiasteikolla
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötilanteen ja 4 viikon välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan ammattimaisella teipillä ohjeiden mukaan
Perustaso ja 4 viikkoa
Painoindeksin muutokset lähtötilanteen ja 4 viikon välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Painoindeksi lasketaan arvojen perusteella, jotka saadaan jaettuna paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötason ja 4 viikon välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kehon rasva prosentteina kokonaispainosta bioimpedanssimittarilla mitattuna
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset kehon nesteprosentteissa lähtötason ja 4 viikon välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kehon vesi prosentteina kokonaispainosta bioimpedanssimittarilla mitattuna
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset koko kehon lihasmassassa lähtötilanteen ja 4 viikon välillä interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Prosenttiosuudet kehon kokonaislihasmassasta kilogrammoina mitataan bioimpedanssimittarilla
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan toiminnan parametreissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Aspartaattitransferaasi, alaniinitransferaasi, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasitasot 12 tunnin paastoseeruminäytteissä, jotka on analysoitu biokemiallisella analysaattorilla
Perustaso ja 4 viikkoa
Munuaisten toiminnan parametrien muutokset lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Urea- ja kreatiniinitasot biokemiallisella analysaattorilla analysoituissa 12 tunnin paastoseeruminäytteissä
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset virtsahappo-, rauta- ja oxLDL-tasoissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Biokemiallisella analysaattorilla analysoituja seeruminäytteitä 12 tunnin paaston aikana
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset koko verenkuvassa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset kokonaiskalorien saannissa ja kokonaispolyfenolien saannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Sekä kalorien saanti että polyfenolien saanti arvioidaan standardoidulla ruokatiheyskyselyllä ja 24-keräyksellä lähtötilanteessa ja jokaisen poistojakson jälkeen Serbian Food Composition -tietokannan tietojen perusteella. Myös kahden menetelmän väliset sopimukset arvioidaan.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset tärkeimpien polyfenolimetaboliittien virtsatasoissa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2h ja 4 viikkoa
Mitattu aamuvirtsasta nestekromatografialla
Lähtötilanne, 2h ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Belgrade

Yhteistyökumppanit

Clinical Hospital Center Zemun

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Glibetic, University of Belgrade

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bacchus_AMARCord_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Puhdas aroniamehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa