Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky polyfenolů šťávy z arónie na riziko kardiovaskulárních onemocnění (AMARCord)

24. října 2016 aktualizováno: Maria Glibetic, University of Belgrade

Studium příznivých účinků šťávy z arónie (Aronia Melanocarpa) a dietních polyfenolů na aktivitu trombocytů a dalších rizikových faktorů způsobujících kardiovaskulární onemocnění

Existující vědecké důkazy z in vitro i klinických studií podporují názor, že polyfenoly mohou modulovat funkci krevních destiček. Kromě toho, že jsou centrálními hráči v hemostáze a trombóze, mají krevní destičky zásadní roli při rozvoji aterosklerózy, zprostředkované jejich interakcemi s monocyty a endoteliálními buňkami. Narušená funkce krevních destiček koreluje s dalšími rizikovými faktory, včetně hypertenze a obezity a progrese kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což předpokládá, že krevní destičky jsou racionálními cíli v prevenci KVO. Účinky polyfenolů na narušenou funkci krevních destiček by tedy přispěly k jejich pleiotropním prospěšným účinkům na kardiovaskulární zdraví. Šťáva z arónie je bohatým zdrojem polyfenolů včetně anthokyanů, prokyanidinů, fenolových kyselin a flavonolů. Neexistují však žádné klinické důkazy o účincích konzumace aroniové šťávy na funkci krevních destiček a související faktory KVO. Účelem této studie je prozkoumat účinky polyfenolů šťávy Aronia na funkci krevních destiček a další rizikové faktory KVO u subjektů se středním rizikem KVO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání účinku polyfenolů šťávy Aronia (Aronia melanocarpa L.) na funkci krevních destiček a další rizikové faktory KVO bude provedena tříramenná, zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u zjevně zdravých jedinců se středně závažnou KVO. riziko.

Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervencí (čistý džus Aronia, nápoj Aronia nebo placebo nápoj) v první fázi a následovaný přechodem ve druhé a třetí fázi. Zahájení intervence bude předcházet dvoutýdenní záběhové období s nízkým příjmem polyfenolů, tzn. první intervenční fáze. Během každého ze tří intervenčních období (fází) budou subjekty konzumovat 100 ml každého intervenčního produktu denně po dobu 28 dnů, s 28denním vymývacím obdobím mezi různými fázemi.

Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku, před a po 28 dnech po každém období intervence. Při každé studijní návštěvě budou provedeny analýzy krevních destiček průtokovou cytometrií, biochemické analýzy vzorků plazmy, kompletní krevní obraz, krevní tlak a antropometrická měření.

Během první studijní návštěvy, bez ohledu na přidělení, budou odebrány vzorky krve před a 2 hodiny po spotřebě prvních 100 ml intervenčního přípravku (prováděno na místě experimentu) a analýza markerů funkce krevních destiček, biochemických parametrů (glukóza, triglyceridy a kyselina močová) a krevní tlak.

Subjekty budou poučeny, aby se během celé studie vyhýbaly bohatým zdrojům anthokyanů a prokyanidinů. Dietní návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) provedeného 2krát na začátku a na konci studie a 24h-recall provedeného na začátku a po každém vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 25-30 popř
  • Centrální obezita, tzn. WC≥80 cm (ženy) a ≥94 cm (muži) popř
  • Normální (systolický krevní tlak (SBP): 120-129; diastolický krevní tlak (DBP): 80-84) nebo vysoký normální (SBP: 130-139; DBP: 85-89) krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Diagnostikováno CVD, anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVD
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na inzulínové terapii
  • Velmi nízký nebo vysoký krevní tlak (
  • Těhotné nebo jste byly těhotné v posledních 12 měsících nebo užívaly perorální antikoncepci
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Diagnostikováno dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. rakovina, onemocnění štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy
  • Pravidelně předepisované léky, o kterých je známo, že mají hluboký vliv na rizikové faktory KVO (včetně statinů)
  • Nesteroidní protizánětlivé léky včetně krémů
  • Pacienti trpící astmatem a/nebo sennou rýmou
  • Známá alergie na kteroukoli ze zkoumaných potravin bohatých na polyfenoly
  • Pravidelné užívání antacid a laxativ (nejméně jednou týdně)
  • Neochota přerušit specifické dietní (jiné než vitamíny a minerály) nebo bylinné doplňky méně než jeden měsíc před začátkem studie a po dobu trvání studie
  • Neochota omezit konzumaci tučných ryb na 2 porce nebo méně týdně méně než jeden měsíc před začátkem studie a po dobu trvání studie
  • Užívání paracetamolu déle než jeden den během období intervence a neochota pokračovat ve studijní intervenci dalších 48 hodin, pokud je paracetamol užíván
  • Darování krve do 16 týdnů od prvního studijního vzorku a kteří mají v úmyslu darovat krev méně než 16 týdnů po posledním studijním vzorku
  • Ti, kteří dostávají nebo plánují dostat jakýkoli typ imunizace během období studie a ti, kteří dostali imunizaci do 4 týdnů od začátku studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci (např. užívání vitamínových doplňků) nebo odběr krve, který může zvýšit celkový odebraný objem nad 470 ml během 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čistá šťáva z arónie
Účastníci budou konzumovat 100 ml čisté šťávy Aronia denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Čistá šťáva z arónie
Čistá šťáva Aronia s cca. obsah polyfenolů 1000 mg ekvivalentů kyseliny gallové/100 ml
Aktivní komparátor: Nápoj na bázi šťávy z arónie
Účastníci budou konzumovat 100 ml nápoje na bázi šťávy Aronia denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Nápoj na bázi šťávy z arónie
Nápoj na bázi aroniové šťávy s cca. obsah polyfenolů 250 mg ekvivalentů kyseliny gallové/100 ml, získaných jako směs ¼ obj. čisté šťávy Aronia a ¾ obj. placebo nápoje.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci budou konzumovat 100 ml Placebo nápoje denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Formulace bez polyfenolů s odpovídajícím složením živin (cukry, vitamíny, minerály) a podobnými senzorickými vlastnostmi jako aktivní zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu krevních destiček pozitivních na P-selektin a glykoprotein IIbIIIa (GPIIbIIIa), procento agregátů destičky-monocyty a destičky-neutrofily mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Procento trombocytů pozitivních na P-selektin a GPIIbIIIa hodnocené v celkovém počtu 20 000 trombocytů, procento agregátů trombocytů a monocytů v 1 000 monocytech a procento agregátů trombocytů a neutrofilů z celkového počtu 20 000 neutrofilů, vše průtokovou cytometrií, v neošetřených vzorcích krve a po ex vivo ošetření plné krve adenosin-difosfátem (0,5 μM a 20 μM)
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin glukózy v séru mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Ve vzorcích séra 12h nalačno a 2h postprandiálně analyzovaných biochemickým analyzátorem.
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Změny hladin cholesterolu v séru mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno analyzované biochemickým analyzátorem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v hladinách triglyceridů v séru mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Ve vzorcích séra 12h nalačno a 2h postprandiálně analyzovaných biochemickým analyzátorem
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Průměr 3 x 2 po sobě jdoucích kancelářských měření provedených během 30 minut v každém časovém bodě profesionálním přístrojem OMRON
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Změny tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Tělesná hmotnost bude měřena bioimpedanční stupnicí
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v obvodu pasu mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Obvod pasu bude změřen profesionální páskou podle pokynů
Výchozí stav a 4 týdny
Změny indexu tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na základě hodnot získaných jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v procentu tělesného tuku mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině vs. kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Tělesný tuk jako procento celkové hmotnosti měřené bioimpedančním přístrojem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v procentu tělesné vody mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Tělesná voda jako procento celkové hmotnosti měřené bioimpedančním přístrojem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny celkové tělesné svalové hmoty mezi výchozí hodnotou a 4 týdny v intervenční skupině vs. kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Procenta celkové tělesné svalové hmoty v kilogramech budou měřena bioimpedančním přístrojem
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v parametrech jaterních funkcí mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Aspartát transferáza, alanin transferáza, přímý bilirubin, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferáza, hladiny laktátdehydrogenázy ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno analyzované biochemickým analyzátorem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny parametrů funkce ledvin mezi výchozím a konečným bodem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Hladiny močoviny a kreatininu ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno analyzované biochemickým analyzátorem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v hladině kyseliny močové, železa a oxLDL mezi výchozím a koncovým bodem v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno analyzovaných biochemickým analyzátorem
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v plném krevním obrazu mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změny celkového kalorického příjmu a příjmu celkových polyfenolů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Jak kalorický příjem, tak příjem polyfenolů budou hodnoceny standardizovaným dotazníkem pro četnost jídla a 24-hodinovým stažením na začátku a po každém vymývacím období, na základě údajů z databáze srbského složení potravin. Posouzeny budou také dohody mezi dvěma metodami.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny hladin hlavních polyfenolových metabolitů v moči mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Měřeno v bodové moči totálního ranního vyprázdnění kapalinovou chromatografií
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Spolupracovníci

Clinical Hospital Center Zemun

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistá šťáva z arónie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit