Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polifenoli soku z aronii na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (AMARCord)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Maria Glibetic, University of Belgrade

Badanie korzystnego wpływu soku z aronii (Aronia melanocarpa) i polifenoli dietetycznych na aktywność trombocytów oraz inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Istniejące dowody naukowe zarówno z badań in vitro, jak i klinicznych potwierdzają pogląd, że polifenole mogą modulować funkcję płytek krwi. Poza tym, że odgrywają główną rolę w hemostazie i zakrzepicy, płytki krwi odgrywają kluczową rolę w rozwoju miażdżycy tętnic, w której pośredniczą ich interakcje z monocytami i komórkami śródbłonka. Zaburzona funkcja płytek krwi koreluje z innymi czynnikami ryzyka, w tym nadciśnieniem tętniczym i otyłością oraz progresją chorób sercowo-naczyniowych (CVD), postulując płytki krwi jako racjonalne cele w zapobieganiu CVD. Tak więc wpływ polifenoli na zaburzoną funkcję płytek krwi przyczyniłby się do ich plejotropowego korzystnego wpływu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Sok z aronii jest bogatym źródłem polifenoli, w tym antocyjanów, procyjanidyn, kwasów fenolowych i flawonoli. Nie ma jednak dowodów klinicznych na wpływ spożycia soku z aronii na czynność płytek krwi i powiązane czynniki CVD. Celem tego badania jest zbadanie wpływu polifenoli zawartych w soku z aronii na czynność płytek krwi i inne czynniki ryzyka CVD u osób z umiarkowanym ryzykiem CVD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania wpływu polifenoli soku z aronii (Aronia melanocarpa L.) na czynność płytek krwi i inne czynniki ryzyka CVD, zostanie przeprowadzone trójramienne, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem pozornie zdrowych osób z umiarkowaną CVD. ryzyko.

Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji (czysty sok z aronii, napój z aronii lub napój placebo) w pierwszej fazie, a następnie przejściowo w drugiej i trzeciej fazie. Rozpoczęcie interwencji poprzedzi dwutygodniowy okres docierania z niskim spożyciem polifenoli, tj. pierwszy etap interwencji. Podczas każdego z trzech okresów interwencji (faz) badani będą spożywać 100 ml każdego produktu interwencyjnego dziennie przez 28 dni, z 28-dniowym okresem wypłukiwania między różnymi fazami.

Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku badania, przed i po 28 dniach od każdego okresu interwencji. Podczas każdej wizyty w ramach badania wykonywane będą analizy płytek krwi za pomocą cytometrii przepływowej, analizy biochemiczne próbek osocza, pełna morfologia krwi, ciśnienie krwi oraz pomiary antropometryczne.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej, niezależnie od przydziału, zostaną pobrane próbki krwi przed i 2h po spożyciu pierwszych 100 ml produktu interwencyjnego (wykonywane w ośrodku doświadczalnym) oraz analiza markerów funkcji płytek krwi, parametrów biochemicznych (glukoza, trójglicerydy i kwas moczowy) oraz ciśnienie krwi zostaną ocenione.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać bogatych źródeł antocyjanów i procyjanidyn podczas całego badania. Nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) wykonywanego 2 razy na początku i na końcu badania oraz 24-godzinnej powtórki przeprowadzanej na początku i po każdym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 25-30 lub
  • Otyłość centralna, tj. WC≥80 cm (kobiety) i ≥94 cm (mężczyźni) lub
  • Normalne (skurczowe ciśnienie krwi (SBP): 120-129; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): 80-84) lub wysokie normalne (SBP: 130-139; DBP: 85-89) ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Zdiagnozowano CVD, przebyty udar lub CVD
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 podczas insulinoterapii
  • Bardzo niskie lub wysokie ciśnienie krwi (
  • Ciąża lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stosujesz doustne środki antykoncepcyjne
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Z rozpoznaniem przewlekłej choroby wymagającej aktywnego leczenia, m.in. choroby nowotworowe, tarczycy, nadnerczy, przysadki
  • Na regularnie przepisywanych lekach, o których wiadomo, że mają głęboki wpływ na czynniki ryzyka CVD (w tym statyny)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kremy
  • Osoby cierpiące na astmę i/lub katar sienny
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych pokarmów bogatych w polifenole
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i środków przeczyszczających (przynajmniej raz w tygodniu)
  • Niechęć do odstawienia określonej diety (innej niż witaminy i minerały) lub suplementów ziołowych na mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  • Niechęć do ograniczenia spożycia tłustych ryb do 2 porcji tygodniowo lub mniej niż jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Przyjmowanie paracetamolu przez więcej niż jeden dzień w okresie interwencji i niechęć do kontynuowania badania przez dodatkowe 48 godzin, jeśli paracetamol jest przyjmowany
  • Oddanie krwi w ciągu 16 tygodni od pobrania pierwszej próbki do badania i którzy zamierzają oddać krew w ciągu mniej niż 16 tygodni od pobrania ostatniej próbki do badania
  • Osoby, które otrzymują lub planują otrzymać jakąkolwiek immunizację w okresie badania oraz osoby, które otrzymały immunizację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną (m.in. przyjmowanie suplementów witaminowych) lub pobieranie krwi, które może zwiększyć całkowitą objętość pobraną powyżej 470 ml w okresie 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czysty sok z aronii
Uczestnicy będą spożywać 100 ml czystego soku z aronii dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Czysty sok z aronii
Czysty sok z aronii z ok. zawartość polifenoli 1000 mg ekwiwalentu kwasu galusowego/100ml
Aktywny komparator: Napój na bazie soku z aronii
Uczestnicy będą spożywać 100 ml napoju na bazie soku z aronii dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Napój na bazie soku z aronii
Napój na bazie soku z aronii o zawartości ok. zawartość polifenoli 250 mg ekwiwalentu kwasu galusowego/100ml, otrzymanego jako mieszanka ¼ obj. czystego soku z aronii i ¾ obj. napoju placebo.
Komparator placebo: Napój placebo
Uczestnicy będą spożywać 100 ml napoju Placebo dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Napój placebo
Preparat wolny od polifenoli z dopasowanym składem składników odżywczych (cukry, witaminy, minerały) i podobnymi właściwościami sensorycznymi do aktywnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka płytek dodatnich pod względem selektyny P i glikoproteiny IIbIIIa (GPIIbIIIa), odsetka agregatów płytka-monocyt i płytka-neutrofil między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Odsetek płytek dodatnich z selektyną P i GPIIbIIIa oceniany w łącznej liczbie 20 000 płytek krwi, odsetek agregatów płytka-monocyt w 1000 monocytach oraz odsetek agregatów płytka-neutrofil w sumie 20 000 neutrofili, wszystkie metodą cytometrii przepływowej, w próbkach krwi nietraktowanej i po traktowaniu ex vivo krwi pełnej difosforanem adenozyny (0,5 μM i 20 μM)
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy w surowicy między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
W 12h na czczo i 2h po posiłku próbki surowicy analizowano za pomocą analizatora biochemicznego.
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Zmiany poziomu cholesterolu w surowicy między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL i cholesterol HDL w próbkach surowicy na czczo po 12 godzinach analizowanych analizatorem biochemicznym
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany poziomów triglicerydów w surowicy między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
W 12h na czczo i 2h po posiłku próbki surowicy analizowano za pomocą analizatora biochemicznego
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Średnia z 3 x 2 kolejnych pomiarów w gabinecie wykonanych w ciągu 30 minut w każdym punkcie czasowym za pomocą profesjonalnego urządzenia OMRON
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a 4 tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany obwodu talii między wartością wyjściową a 4 tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Obwód talii zostanie zmierzony profesjonalną taśmą zgodnie z wytycznymi
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany wskaźnika masy ciała między wartością wyjściową a 4 tygodniami w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie wartości otrzymanych jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między wartością wyjściową a 4 tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Tkanka tłuszczowa jako procent całkowitej masy mierzonej za pomocą przyrządu do impedancji biologicznej
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany procentowej zawartości wody w organizmie między wartością wyjściową a 4 tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Woda w organizmie jako procent całkowitej masy mierzonej za pomocą przyrządu do impedancji biologicznej
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany całkowitej masy mięśniowej ciała między wartością wyjściową a 4 tygodniami w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Procent całkowitej masy mięśniowej ciała w kilogramach zostanie zmierzony za pomocą przyrządu bioimpedancyjnego
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynności wątroby między punktem wyjściowym a końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Transferaza asparaginianowa, transferaza alaninowa, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, transferaza gamma-glutamylowa, poziomy dehydrogenazy mleczanowej w próbkach surowicy na czczo po 12 godzinach analizowanych analizatorem biochemicznym
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany parametrów czynności nerek między punktem wyjściowym a końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenia mocznika i kreatyniny w próbkach surowicy na czczo po 12 godzinach analizowane za pomocą analizatora biochemicznego
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany poziomu kwasu moczowego, żelaza i oxLDL między wartością wyjściową a punktem końcowym w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
W 12h-na czczo próbki surowicy analizowane za pomocą analizatora biochemicznego
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany pełnej morfologii krwi między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany w całkowitym spożyciu kalorii i całkowitym spożyciu polifenoli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zarówno spożycie kalorii, jak i spożycie polifenoli zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinnego wycofania na początku badania i po każdym okresie wypłukiwania, w oparciu o dane z serbskiej bazy danych składu żywności. Ocenione zostaną również zgodność między dwiema metodami.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany poziomów głównych metabolitów polifenoli w moczu między wartością wyjściową a punktem końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Zmierzono w moczu punktowym całkowitej porannej mikcji metodą chromatografii cieczowej
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Współpracownicy

Clinical Hospital Center Zemun

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czysty sok z aronii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj