Effekterna av Aronia Juice-polyfenoler på risken för hjärt-kärlsjukdomar (AMARCord)
24 oktober 2016 uppdaterad av: Maria Glibetic, University of Belgrade
Undersökning av fördelaktiga effekter av aroniajuice (Aronia Melanocarpa) och dietpolyfenoler på aktiviteten hos trombocyter såväl som andra riskfaktorer som orsakar hjärt- och kärlsjukdomar
De befintliga vetenskapliga bevisen från både in vitro och kliniska prövningar stödjer uppfattningen att polyfenoler kan modulera trombocytfunktionen.
Förutom att vara centrala aktörer i hemostas och trombos, har trombocyter en avgörande roll i utvecklingen av ateroskleros, förmedlad genom deras interaktioner med monocyter och endotelceller.
Störd blodplättsfunktion korrelerar med andra riskfaktorer, inklusive högt blodtryck och fetma, och utvecklingen av kardiovaskulära sjukdomar (CVD), vilket postulerar trombocyter som rationella mål för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar.
Således skulle effekterna av polyfenoler på störd blodplättsfunktion bidra till deras pleiotropa fördelaktiga effekter på kardiovaskulär hälsa.
Aroniajuice är en rik källa till polyfenoler inklusive antocyaniner, procyanidiner, fenolsyror och flavonoler.
Det finns dock inga kliniska bevis på effekterna av konsumtion av aroniajuice på trombocytfunktionen och relaterade CVD-faktorer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Aroniajuice-polyfenoler på trombocytfunktionen och andra CVD-riskfaktorer hos personer med måttlig CVD-risk.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effekten av Aronia (Aronia melanocarpa L.) juicepolyfenoler på trombocytfunktionen och andra CVD riskfaktorer kommer en trearmad, crossover design, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning att utföras på till synes friska försökspersoner med måttlig CVD risk.
Rekryterade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventioner (ren Aronia-juice, Aronia-dryck eller placebo-dryck) i den första fasen och följt av cross-over i den andra och tredje fasen. Två veckors inkörningsperiod med lågt intag av polyfenoler kommer att föregå start av insatsen, dvs. den första interventionsfasen. Under var och en av tre interventionsperioder (faser) kommer försökspersonerna att konsumera 100 ml av varje interventionsprodukt dagligen i 28 dagar, med 28 dagars tvättperiod mellan olika faser.
Blod- och urinprov kommer att tas vid baslinjen, före och efter 28 dagar efter varje interventionsperiod. Blodplättsanalyser genom flödescytometri, biokemiska analyser av plasmaprover, fullt blodvärde, blodtryck och antropometriska mätningar kommer att utföras vid varje studiebesök.
Under det första studiebesöket, oavsett tilldelning, kommer blodprov att tas före och 2 timmar efter intag av första 100 ml interventionsprodukt (utfört på försöksplatsen) och analys av markörer för trombocytfunktion, biokemiska parametrar (glukos, triglycerider) och urinsyra) och blodtryck kommer att bedömas.
Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika rika källor av antocyaniner och procyanidiner under hela studien. Kostvanor kommer att bedömas genom enkät med matfrekvens (FFQ) som utförs 2 gånger i början och i slutet av studien och 24h-återkallelse som utförs i början och efter varje tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 25-30 eller
- Central fetma dvs. WC≥80 cm (kvinnor) och ≥94 cm (man) eller
- Normalt (systoliskt blodtryck (SBP): 120-129; diastoliskt blodtryck (DBP): 80-84) eller högt normalt (SBP:130-139; DBP:85-89) blodtryck
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Diagnostiserats med CVD, historia av stroke eller CVD
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus på insulinbehandling
- Mycket lågt eller högt blodtryck (
- Gravid eller har varit gravid under de senaste 12 månaderna eller tagit p-piller
- Gastrointestinala sjukdomar
- Diagnostiserats med en långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. cancer, sköldkörtel, binjure, hypofyssjukdomar
- På regelbundet ordinerad medicin som är känd för att ha en djupgående effekt på CVD riskfaktorer (inklusive statiner)
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive krämer
- Lider av astma och/eller hösnuva
- Känd allergi mot någon av undersökt polyfenolrik mat
- Använder regelbundet antacida och laxermedel (minst en gång i veckan)
- Ovilja att avbryta specifika kosttillskott (andra än vitaminer och mineraler) eller växtbaserade kosttillskott mindre än en månad innan studiens början och under studiens varaktighet
- Ovilja att begränsa konsumtionen av fet fisk till 2 portioner eller mindre per vecka mindre än en månad före studiens början och under studiens varaktighet
- Tar paracetamol i mer än en dag under interventionsperioden och ovilja att fortsätta med studieinterventionen i ytterligare 48 timmar om paracetamol tas
- Blodgivning inom 16 veckor efter det första studieprovet och som avser att donera blod mindre än 16 veckor efter det sista studieprovet
- De som får eller planerar att få någon typ av immunisering under studieperioden och de som har fått en immunisering inom 4 veckor efter studiens början
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som involverar kostintervention (t.ex. tar vitamintillskott) eller provtagning av blod som kan öka den totala volymen som tas över 470 ml under en 4-månadersperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren Aronia juice
Deltagarna kommer att konsumera 100 ml ren Aroniajuice per dag i 28 dagar
|
Ren Aroniajuice med ca.
polyfenolhalt på 1000 mg gallussyraekvivalenter/100ml
|
|
Aktiv komparator: Aronia juicebaserad dryck
Deltagarna kommer att konsumera 100 ml Aronia juice-baserad dryck per dag i 28 dagar.
|
Aronia juicebaserad dryck med ca.
polyfenolhalt på 250 mg gallussyraekvivalenter/100ml, erhållen som en blandning av ¼ vol. av ren Aroniajuice och ¾ vol. av placebo-dryck.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Deltagarna kommer att konsumera 100 ml Placebo-dryck per dag i 28 dagar
|
En polyfenolfri formulering med matchad näringssammansättning (socker, vitaminer, mineraler) och liknande sensoriska egenskaper som aktiva interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procentandelen av P-selektin och glykoprotein IIbIIIa (GPIIbIIIa) positiva trombocyter, procentandel av trombocyt-monocyt- och trombocyt-neutrofilaggregat, mellan baslinje och endpoint inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Andel av P-selektin- och GPIIbIIIa-positiva trombocyter utvärderade i totalt antal 20 000 blodplättar, procentandel av trombocyt-monocytaggregat i 1000 monocyter och procentandel av trombocyt-neutrofilaggregat totalt 20 000 neutrofiler, allt genom flödescytometri, i icke-behandlade blodprover och icke-behandlade blodplättar efter ex vivo-behandling av helblodet med adenosindifosfat (0,5 μM och 20 μM)
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumglukosnivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
I 12h fastande och 2h postprandiala serumprover analyserade med biokemisk analysator.
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
|
Förändringar i serumkolesterolnivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterolnivåer i 12 timmars fastande serumprover analyserade med biokemisk analysator
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i serumtriglyceridnivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
I 12h fastande och 2h postprandiala serumprover analyserade med biokemisk analysator
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Genomsnitt av 3 x 2 på varandra följande kontorsmätningar utförda inom 30 minuter vid varje tidpunkt med professionell OMRON-enhet
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas med bioimpedansskala
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i midjemått mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med professionell tejp, enligt riktlinjerna
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i body mass index mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Body mass index kommer att beräknas baserat på värden som erhålls som kroppsvikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i andelen kroppsfett mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Kroppsfett i procent av totalvikten mätt med bioimpedansinstrument
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i andelen kroppsvatten mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Kroppsvatten i procent av totalvikten mätt med bioimpedansinstrument
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i total kroppsmuskelmassa mellan baslinjen och 4 veckor inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Procentandelar av kroppens totala muskelmassa i kilogram kommer att mätas med bioimpedansinstrument
|
Baslinje och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i parametrar för leverfunktion mellan baslinje och effektmått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Aspartattransferas, alanintransferas, direkt bilirubin, totalt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenasnivåer i 12 timmars fastande serumprover analyserade med biokemisk analysator
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i parametrar för njurfunktion mellan baslinje och effektmått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Urea- och kreatininnivåer i 12 timmars fastande serumprover analyserade med biokemisk analysator
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i urinsyra-, järn- och oxLDL-nivåer mellan baslinje och effektmått inom interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
I 12 timmars fastande serumprover analyserade med biokemisk analysator
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i fullt blodvärde mellan baslinje och effektmått
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
|
Förändringar i totalt kaloriintag och intag av totala polyfenoler
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Både kaloriintag och intag av polyfenoler kommer att bedömas genom standardiserat frågeformulär för matfrekvens och 24-återkallelser vid baslinjen och efter varje uttvättningsperiod, baserat på data från databasen för serbisk matsammansättning.
Överensstämmelserna mellan två metoder kommer också att bedömas.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i urinnivåer av viktiga polyfenolmetaboliter mellan baslinje och effektmått
Tidsram: Baslinje, 2h och 4 veckor
|
Uppmätt i punkturin av totalt morgontomrum med vätskekromatografi
|
Baslinje, 2h och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Glibetic, University of Belgrade
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bacchus_AMARCord_2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .