心血管疾患のリスクに対するアロニアジュースのポリフェノールの効果 (AMARCord)
2016年10月24日 更新者：Maria Glibetic、University of Belgrade
アロニア ジュース (アロニア メラノカルパ) と食事性ポリフェノールの血小板活性および心血管疾患を引き起こすその他の危険因子に対する有益な効果の調査
インビトロ試験と臨床試験の両方から得られた既存の科学的証拠は、ポリフェノールが血小板機能を調節できるという考えを支持しています.
血小板は、止血および血栓症の中心的役割を超えて、単球および内皮細胞との相互作用を介してアテローム性動脈硬化の発症に重要な役割を果たします。
血小板機能の障害は、高血圧や肥満、心血管疾患 (CVD) の進行などの他の危険因子と相関しており、CVD 予防における合理的な標的として血小板を想定しています。
したがって、乱れた血小板機能に対するポリフェノールの効果は、心血管の健康に対する多面的な有益な効果に寄与するでしょう。
アロニア ジュースは、アントシアニン、プロシアニジン、フェノール酸、フラボノールなどのポリフェノールの豊富な供給源です。
しかし、アロニアジュースの消費が血小板機能および関連するCVD因子に及ぼす影響に関する臨床的証拠はありません.
この研究の目的は、中等度の CVD リスクを有する被験者の血小板機能およびその他の CVD リスク要因に対するアロニア ジュースのポリフェノールの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アロニア (Aronia melanocarpa L.) ジュースのポリフェノールが血小板機能およびその他の CVD 危険因子に及ぼす影響を調査するために、3 アーム、クロスオーバー デザイン、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験が、中等度の CVD で明らかに健康な被験者で実施されます。危険。
募集された参加者は、第 1 段階で 3 つの介入 (純粋なアロニア ジュース、アロニア飲料、またはプラセボ飲料) のいずれかにランダムに割り当てられ、第 2 段階と第 3 段階でクロスオーバーが続きます。 ポリフェノールの摂取量が少ない 2 週間の慣らし期間は、介入の開始前に行われます。最初の介入段階。 3 つの介入期間 (段階) のそれぞれで、被験者は各介入製品を 28 日間毎日 100 ml 摂取し、異なる段階の間に 28 日間のウォッシュ アウト期間があります。
血液と尿のサンプルは、各介入期間の前後 28 日間のベースラインで採取されます。 フローサイトメトリーによる血小板分析、血漿サンプルの生化学的分析、全血球計算、血圧、および人体測定が、各研究訪問で行われます。
最初の研究訪問中に、割り当てに関係なく、最初の100 mlの介入製品の消費の前と2時間後に血液サンプルが採取され（実験場所で行われます）、血小板機能のマーカー、生化学的パラメーター（グルコース、トリグリセリド、および尿酸）および血圧が評価されます。
被験者は、研究全体を通してアントシアニンとプロシアニジンの豊富な供給源を避けるように指示されます。 食習慣は、調査の開始時と終了時に 2 回実施される食物摂取頻度アンケート (FFQ) と、開始時と各ウォッシュ アウト期間後に実施される 24 時間リコールによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI: 25-30 または
- 中心性肥満すなわち。 WC≧80cm（女性）かつ≧94cm（男性）または
- 正常 (収縮期血圧 (SBP): 120-129; 拡張期血圧 (DBP): 80-84) または正常 (SBP:130-139; DBP:85-89) 血圧
除外基準:
- 喫煙者
- CVDと診断されている、脳卒中またはCVDの病歴
- インスリン治療中の2型糖尿病の診断
- 極度の低血圧または高血圧 (
- -妊娠中または過去12か月以内に妊娠したか、経口避妊薬を服用している
- 消化器疾患
- 積極的な治療を必要とする長期の病気と診断された。 がん、甲状腺、副腎、下垂体疾患
- CVDの危険因子（スタチンを含む）に深刻な影響を与えることが知られている定期的に処方された薬について
- クリームを含む非ステロイド性抗炎症薬
- 喘息や花粉症の方
- -調査されたポリフェノールが豊富な食品に対する既知のアレルギー
- 制酸剤と下剤を定期的に使用する（少なくとも週に1回）
- -特定の食事（ビタミンとミネラル以外）またはハーブサプリメントを中止したくない 研究開始の1か月前および研究期間中
- -脂肪の多い魚の消費を週に2回以下に制限することを望まない 研究開始前の1か月未満および研究期間中
- -介入期間中に1日以上パラセタモールを服用し、パラセタモールを服用した場合、さらに48時間研究介入を継続したくない
- -最初の研究サンプルから16週間以内に献血し、最後の研究サンプルから16週間以内に献血する予定の人
- 研究期間中に何らかの予防接種を受けている、または受ける予定のある者、および研究開始から4週間以内に予防接種を受けた者
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加（例： ビタミン サプリメントの摂取など）、または 4 か月間で総摂取量が 470 mL を超える可能性がある血液のサンプリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピュアアロニアジュース
参加者は、28 日間、1 日あたり 100 ml の純粋なアロニア ジュースを摂取します。
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ピュア アロニア ジュース
ポリフェノール含有量 1000mg 没食子酸相当量/100ml
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アクティブコンパレータ：アロニア果汁飲料
参加者は、1 日あたり 100 ml のアロニア ジュース ベースの飲料を 28 日間摂取します。
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アロニアジュースベースの飲料
1/4 volのブレンドとして得られた250 mgの没食子酸当量/ 100mlのポリフェノール含有量。純粋なアロニア ジュースと 3/4 vol。プラセボ飲料の.
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プラセボコンパレーター：プラセボ飲料
参加者は、28 日間、1 日あたり 100 ml のプラセボ飲料を摂取します。
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栄養組成（糖、ビタミン、ミネラル）が一致し、能動的介入と同様の感覚特性を持つ、ポリフェノールを含まない処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-セレクチンおよび糖タンパク質 IIbIIIa (GPIIbIIIa) 陽性血小板の割合、血小板 - 単球および血小板 - 好中球凝集体の割合の、介入群と対照群内のベースラインとエンドポイント間の変化。
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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P-セレクチンおよび GPIIbIIIa 陽性血小板の割合は、未処理の血液サンプルおよび全血をアデノシン二リン酸 (0.5 μM および 20 μM) で ex vivo 処理した後
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ベースライン、2 時間 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群におけるベースラインとエンドポイント間の血清グルコースレベルの変化。
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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生化学分析装置によって分析された 12 時間の絶食時および 2 時間の食後血清サンプル。
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ベースライン、2 時間 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインとエンドポイント間の血清コレステロール値の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生化学分析装置によって分析された12時間絶食血清サンプル中の総コレステロール、LDL-コレステロールおよびHDL-コレステロールレベル
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ベースラインと 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインとエンドポイント間の血清トリグリセリド値の変化。
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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生化学分析装置によって分析された 12 時間の絶食時および食後 2 時間の血清サンプル
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ベースライン、2 時間 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインとエンドポイント間の収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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プロ仕様のオムロン製デバイスを使用して、各時点で 30 分以内に実行された 3 x 2 回の連続オフィス測定の平均値
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ベースライン、2 時間 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の体重の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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体重は生体インピーダンススケールで測定されます
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ベースラインと 4 週間
|
|
介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の胴囲の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ガイドラインに従って、胴囲はプロのテープで測定されます
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ベースラインと 4 週間
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|
介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の BMI の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値に基づいて計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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|
介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生体インピーダンス測定器で測定した総重量に対する体脂肪の割合
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ベースラインと 4 週間
|
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介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の体水分率の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生体インピーダンス測定器によって測定された総重量に対する体水分のパーセンテージ
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ベースラインと 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインと 4 週間の間の全身の筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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キログラム単位の全身筋肉量のパーセンテージは、生体インピーダンス計器によって測定されます
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ベースラインと 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインとエンドポイント間の肝機能パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アラニントランスフェラーゼ、直接ビリルビン、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、生化学分析装置で分析された 12 時間空腹時血清サンプル中の乳酸脱水素酵素レベル
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインとエンドポイント間の腎機能パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生化学分析装置で分析した 12 時間絶食時の血清サンプル中の尿素とクレアチニンのレベル
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ベースラインと 4 週間
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介入群と対照群におけるベースラインとエンドポイント間の尿酸、鉄、および oxLDL レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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生化学分析装置で分析された 12 時間絶食時の血清サンプル
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインとエンドポイント間の全血球数の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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総摂取カロリーと総ポリフェノール摂取量の推移
時間枠：ベースラインと 4 週間
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カロリー摂取量とポリフェノールの摂取量の両方が、セルビア食品組成データベースのデータに基づいて、ベースライン時および各ウォッシュアウト期間後に、標準化された食品頻度アンケートおよび 24 回想起によって評価されます。
2 つの方法の間の一致も評価されます。
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインとエンドポイント間の主要なポリフェノール代謝物の尿中濃度の変化
時間枠：ベースライン、2 時間および 4 週間
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朝の総排尿量のスポット尿を液体クロマトグラフィーで測定
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ベースライン、2 時間および 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Glibetic、University of Belgrade
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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