Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Aronia Juice Polyphenols på risikoen for hjertekarsygdomme (AMARCord)

24. oktober 2016 opdateret af: Maria Glibetic, University of Belgrade

Undersøgelse af gavnlige virkninger af Aronia Juice (Aronia Melanocarpa) og diætpolyphenoler på aktiviteten af ​​trombocytter samt andre risikofaktorer, der forårsager hjerte-kar-sygdomme

Den eksisterende videnskabelige evidens fra både in vitro og kliniske forsøg understøtter forestillingen om, at polyphenoler kan modulere blodpladefunktionen. Ud over at være centrale spillere i hæmostase og trombose, har blodplader en afgørende rolle i udviklingen af ​​åreforkalkning, medieret gennem deres interaktioner med monocytter og endotelceller. Forstyrret trombocytfunktion korrelerer med andre risikofaktorer, herunder hypertension og fedme, og progressionen af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD), og postulerer blodplader som rationelle mål i forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Således vil virkningerne af polyphenoler på forstyrret blodpladefunktion bidrage til deres pleiotrope gavnlige virkninger på kardiovaskulær sundhed. Aroniajuice er en rig kilde til polyphenoler, herunder anthocyaniner, procyanidiner, phenolsyrer og flavonoler. Der er dog ingen klinisk evidens for virkningerne af indtagelse af aroniajuice på blodpladefunktionen og relaterede CVD-faktorer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Aronia juice polyphenoler på blodpladefunktion og andre CVD risikofaktorer hos personer med moderat CVD risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effekten af ​​Aronia (Aronia melanocarpa L.) juice polyphenoler på blodpladefunktionen og andre CVD risikofaktorer vil der blive udført et tre-armet, crossover design, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med tilsyneladende raske forsøgspersoner med moderat CVD risiko.

Rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventioner (ren Aronia-juice, Aronia-drik eller placebo-drik) i første fase og efterfulgt af cross-over i anden og tredje fase. To ugers indkøringsperiode med lavt indtag af polyfenoler vil gå forud for indgrebets start, dvs. den første interventionsfase. Under hver af tre interventionsperioder (faser) vil forsøgspersonerne indtage 100 ml af hvert interventionsprodukt dagligt i 28 dage, med 28 dages udvaskningsperiode mellem forskellige faser.

Blod- og urinprøver vil blive taget ved baseline, før og efter 28 dage efter hver interventionsperiode. Blodpladeanalyser ved flowcytometri, biokemiske analyser af plasmaprøver, fuld blodtælling, blodtryk og antropometriske målinger vil blive udført ved hvert studiebesøg.

Under det første studiebesøg vil der, uanset tildelingen, blive taget blodprøver før og 2 timer efter indtagelse af de første 100 ml interventionsprodukt (udført på forsøgsstedet) og analyse af markører for blodpladefunktion, biokemiske parametre (glukose, triglycerider) og urinsyre) og blodtryk vil blive vurderet.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå rige kilder til anthocyaniner og procyanidiner under hele undersøgelsen. Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens (FFQ) udført 2 gange i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og 24 timers tilbagekaldelse udført i begyndelsen og efter hver udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 25-30 eller
  • Central fedme dvs. WC≥80 cm (kvinder) og ≥94 cm (mand) el
  • Normalt (systolisk blodtryk (SBP): 120-129; diastolisk blodtryk (DBP): 80-84) eller højt normalt (SBP:130-139; DBP:85-89) blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Diagnosticeret med CVD, historie med slagtilfælde eller CVD
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • Meget lavt eller højt blodtryk (
  • Gravid eller har været gravid inden for de sidste 12 måneder eller på p-piller
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Diagnosticeret med en langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. kræft, skjoldbruskkirtel, binyre, hypofysesygdomme
  • På regelmæssigt ordineret medicin, der vides at have en dybtgående effekt på CVD-risikofaktorer (inklusive statiner)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cremer
  • Lider af astma og/eller høfeber
  • Kendt allergi over for enhver af de undersøgte polyphenolrige fødevarer
  • Regelmæssig brug af antacida og afføringsmidler (mindst en gang om ugen)
  • Uvilje til at afbryde specifikke kosttilskud (bortset fra vitaminer og mineraler) eller urtetilskud mindre end en måned før studiets start og i hele undersøgelsens varighed
  • Uvillighed til at begrænse forbruget af fedtet fisk til 2 portioner eller mindre om ugen mindre end en måned før undersøgelsens start og i undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af paracetamol i mere end én dag i interventionsperioden og manglende vilje til at fortsætte med undersøgelsesinterventionen i yderligere 48 timer, hvis der tages paracetamol
  • Bloddonation inden for 16 uger efter den første undersøgelsesprøve, og som har til hensigt at donere blod mindre end 16 uger efter den sidste undersøgelsesprøve
  • De, der modtager eller planlægger at modtage enhver form for immunisering i løbet af undersøgelsesperioden, og dem, der har modtaget en immunisering inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention (f. tager vitamintilskud) eller blodprøver, der kan øge den samlede mængde, der tages over 470 ml i en 4 måneders periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ren Aronia juice
Deltagerne vil indtage 100 ml ren Aronia juice om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Ren Aronia juice
Ren Aronia juice med ca. polyfenolindhold på 1000 mg gallussyreækvivalenter/100ml
Aktiv komparator: Aronia juice-baseret drik
Deltagerne vil indtage 100 ml Aronia juice-baseret drik om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Aronia juice-baseret drik
Aronia juicebaseret drik med ca. polyphenolindhold på 250 mg gallussyreækvivalenter/100ml, opnået som en blanding af ¼ vol. af ren Aronia juice og ¾ vol. af placebo-drik.
Placebo komparator: Placebo drik
Deltagerne vil indtage 100 ml Placebo-drik om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Placebo drik
En polyphenolfri formulering med afstemt næringssammensætning (sukker, vitaminer, mineraler) og lignende sensoriske egenskaber til aktive interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​P-selectin og glycoprotein IIbIIIa (GPIIbIIIa) positive blodplader, procentdelen af ​​blodplade-monocyt- og blodplade-neutrofilaggregater, mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Procentdel af P-selectin- og GPIIbIIIa-positive blodplader vurderet i et samlet antal på 20.000 blodplader, procentdel af blodplade-monocytaggregater i 1000 monocytter og procentdel af blodplade-neutrofilaggregater i alt 20.000 neutrofiler, alt ved flowcytometri, i ikke-behandlede blodprøver, i ikke-behandlede blodprøver efter ex vivo behandling af fuldblodet med adenosin-diphosphat (0,5 μM og 20 μM)
Baseline, 2 timer og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumglukoseniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
I 12 timers fastende og 2 timers postprandiale serumprøver analyseret med biokemisk analysator.
Baseline, 2 timer og 4 uger
Ændringer i serumkolesterolniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolniveauer i 12 timers fastende serumprøver analyseret med biokemisk analysator
Baseline og 4 uger
Ændringer i serumtriglyceridniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
I 12 timers fastende og 2 timers postprandiale serumprøver analyseret med biokemisk analysator
Baseline, 2 timer og 4 uger
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Gennemsnit af 3 x 2 på hinanden følgende kontormålinger udført inden for 30 minutter på hvert tidspunkt med professionel OMRON-enhed
Baseline, 2 timer og 4 uger
Ændringer i kropsvægt mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kropsvægt vil blive målt ved bioimpedansskala
Baseline og 4 uger
Ændringer i taljeomkreds mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Taljeomkredsen vil blive målt med professionelt tape i henhold til retningslinjerne
Baseline og 4 uger
Ændringer i kropsmasseindeks mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Body mass index vil blive beregnet ud fra værdier opnået som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat.
Baseline og 4 uger
Ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kropsfedt i procent af totalvægten målt med bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uger
Ændringer i procentdelen af ​​kropsvand mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Kropsvand i procent af totalvægten målt med bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uger
Ændringer i den samlede kropsmuskelmasse mellem baseline og 4 uger inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Procentdele af den samlede kropsmuskelmasse i kilogram vil blive målt med et bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i parametre for leverfunktion mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Aspartat transferase, alanin transferase, direkte bilirubin, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, lactat dehydrogenase niveauer i 12 timers fastende serumprøver analyseret med biokemisk analysator
Baseline og 4 uger
Ændringer i parametre for nyrefunktion mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Urinstof- og kreatininniveauer i 12 timers fastende serumprøver analyseret med biokemisk analysator
Baseline og 4 uger
Ændringer i urinsyre-, jern- og oxLDL-niveau mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
I 12 timers fastende serumprøver analyseret med biokemisk analysator
Baseline og 4 uger
Ændringer i fuld blodtælling mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændringer i totalt kalorieindtag og indtag af totale polyfenoler
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Både kalorieindtag og -indtag af polyfenoler vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret fødevarefrekvens-spørgeskema og 24-recall ved baseline og efter hver udvaskningsperiode, baseret på data fra Serbian Food Composition-databasen. Overenskomsterne mellem to metoder vil også blive vurderet.
Baseline og 4 uger
Ændringer i urinniveauer af større polyphenolmetabolitter mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Målt i pleturin af totalt morgentomrum ved væskekromatografi
Baseline, 2 timer og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Samarbejdspartnere

Clinical Hospital Center Zemun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ren Aronia juice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner