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Os efeitos dos polifenóis do suco de Aronia no risco de doenças cardiovasculares (AMARCord)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Maria Glibetic, University of Belgrade

Investigação dos efeitos benéficos do suco de Aronia (Aronia Melanocarpa) e dos polifenóis dietéticos sobre a atividade dos trombócitos, bem como outros fatores de risco que causam doenças cardiovasculares

As evidências científicas existentes de ensaios clínicos e in vitro apóiam a noção de que os polifenóis podem modular a função plaquetária. Além de serem atores centrais na hemostasia e trombose, as plaquetas têm papéis cruciais no desenvolvimento da aterosclerose, mediada por suas interações com monócitos e células endoteliais. A função plaquetária perturbada se correlaciona com outros fatores de risco, incluindo hipertensão e obesidade, e a progressão de doenças cardiovasculares (DCV), postulando as plaquetas como alvos racionais na prevenção de DCV. Assim, os efeitos dos polifenóis na função plaquetária perturbada contribuiriam para seus efeitos benéficos pleiotrópicos na saúde cardiovascular. O suco de Aronia é uma rica fonte de polifenóis, incluindo antocianinas, procianidinas, ácidos fenólicos e flavonóis. No entanto, não há evidências clínicas sobre os efeitos do consumo de suco de aronia na função plaquetária e fatores cardiovasculares relacionados. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos polifenóis do suco de Aronia na função plaquetária e outros fatores de risco de DCV em indivíduos com risco moderado de DCV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar o efeito dos polifenóis do suco de Aronia (Aronia melanocarpa L.) na função plaquetária e outros fatores de risco de DCV, será realizado um ensaio clínico de três braços, cruzado, randomizado, duplo-cego controlado por placebo em indivíduos aparentemente saudáveis ​​em DCV moderada risco.

Os participantes recrutados serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções (suco Aronia puro, bebida Aronia ou bebida placebo) na primeira fase e seguida de cruzamento na segunda e terceira fase. O período inicial de duas semanas com baixa ingestão de polifenóis precederá o início da intervenção, ou seja. primeira fase de intervenção. Durante cada um dos três períodos de intervenção (fases), os indivíduos consumirão 100 ml de cada produto de intervenção diariamente por 28 dias, com 28 dias de período de eliminação entre as diferentes fases.

Amostras de sangue e urina serão coletadas no início do estudo, antes e 28 dias após cada período de intervenção. Análises de plaquetas por citometria de fluxo, análises bioquímicas de amostras de plasma, hemograma completo, pressão arterial e medidas antropométricas serão realizadas em cada visita do estudo.

Durante a primeira visita do estudo, independentemente da alocação, serão coletadas amostras de sangue antes e 2h após o consumo dos primeiros 100 ml do produto de intervenção (realizado no local experimental) e a análise de marcadores de função plaquetária, parâmetros bioquímicos (glicose, triglicérides , e ácido úrico) e pressão arterial serão avaliados.

Os indivíduos serão instruídos a evitar fontes ricas de antocianinas e procianidinas durante todo o estudo. Os hábitos alimentares serão avaliados por questionário de frequência alimentar (QFA) aplicado 2 vezes no início e ao final do estudo e recordatório de 24h realizado no início e após cada período de wash out.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 25-30 ou
  • Obesidade central, ou seja. CC≥80 cm (mulheres) e ≥94 cm (homem) ou
  • Normal (pressão arterial sistólica (PAS): 120-129; pressão arterial diastólica (PAD): 80-84) ou pressão arterial normal alta (PAS:130-139; PAD:85-89)

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Diagnosticado com DCV, história de AVC ou DCV
  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2 em terapia com insulina
  • Pressão arterial muito baixa ou alta (
  • Grávida ou que tenha estado grávida nos últimos 12 meses ou em uso de contraceptivos orais
  • Doenças gastrointestinais
  • Diagnosticado com uma doença de longa duração que requer tratamento ativo, por ex. câncer, tireóide, adrenal, doenças da hipófise
  • Em medicação prescrita regularmente conhecida por ter um efeito profundo nos fatores de risco de DCV (incluindo estatinas)
  • Anti-inflamatórios não esteróides, incluindo cremes
  • Pessoas que sofrem de asma e/ou febre do feno
  • Alergia conhecida a qualquer um dos alimentos ricos em polifenóis investigados
  • Uso regular de antiácidos e laxantes (pelo menos uma vez por semana)
  • Relutância em interromper dietas específicas (exceto vitaminas e minerais) ou suplementos de ervas menos de um mês antes do início do estudo e durante o estudo
  • Relutância em restringir o consumo de peixe oleoso a 2 porções ou menos por semana menos de um mês antes do início do estudo e durante o estudo
  • Tomando paracetamol por mais de um dia durante o período de intervenção e falta de vontade de continuar com a intervenção do estudo por mais 48 horas se o paracetamol for tomado
  • Doação de sangue dentro de 16 semanas após a primeira amostra do estudo e que pretendem doar sangue menos de 16 semanas após a última amostra do estudo
  • Aqueles que recebem ou planejam receber qualquer tipo de imunização durante o período do estudo e aqueles que receberam uma imunização dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética (ex. tomando suplementos vitamínicos) ou coleta de sangue que pode aumentar o volume total coletado acima de 470 mL em um período de 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco puro de Aronia
Os participantes consumirão 100 ml de suco Aronia puro por dia durante 28 dias
Suplemento dietético: Suco puro de Aronia
Suco puro de Aronia com aprox. teor de polifenóis de 1000 mg equivalentes de ácido gálico/100ml
Comparador Ativo: Bebida à base de suco de Aronia
Os participantes consumirão 100 ml de bebida à base de suco Aronia por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Bebida à base de suco de Aronia
Bebida à base de suco Aronia com aprox. teor de polifenóis de 250 mg equivalentes de ácido gálico/100ml, obtido como uma mistura de ¼ vol. de suco puro de Aronia e ¾ vol. de bebida placebo.
Comparador de Placebo: Bebida placebo
Os participantes consumirão 100 ml de bebida Placebo por dia durante 28 dias
Suplemento dietético: Bebida placebo
Uma formulação livre de polifenóis com composição de nutrientes correspondente (açúcares, vitaminas, minerais) e características sensoriais semelhantes às intervenções ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na porcentagem de plaquetas positivas para P-selectina e glicoproteína IIbIIIa (GPIIbIIIa), porcentagem de agregados plaquetas-monócitos e plaquetas-neutrófilos, entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção vs. grupo controle.
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Porcentagem de plaquetas P-selectina e GPIIbIIIa positivas avaliadas no total de 20.000 plaquetas, porcentagem de agregados plaquetas-monócitos em 1.000 monócitos e porcentagem de agregados plaquetas-neutrófilos no total de 20.000 neutrófilos, todos por citometria de fluxo, em amostras de sangue não tratadas e após tratamento ex vivo do sangue total com difosfato de adenosina (0,5 μM e 20 μM)
Linha de base, 2 horas e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de glicose entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Em 12h de jejum e 2h pós-prandial amostras de soro analisadas por analisador bioquímico.
Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Alterações nos níveis de colesterol sérico entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Níveis de colesterol total, LDL-colesterol e HDL-colesterol em amostras de soro em jejum de 12h analisadas por analisador bioquímico
Linha de base e 4 semanas
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção versus grupo de controle.
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Em amostras de soro de 12h de jejum e 2h pós-prandial analisadas por analisador bioquímico
Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Alterações nas pressões arteriais sistólica e diastólica entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Média de 3 x 2 medições consecutivas de consultório realizadas em 30 minutos em cada ponto de tempo com dispositivo profissional OMRON
Linha de base, 2 horas e 4 semanas
Alterações no peso corporal entre a linha de base e 4 semanas no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O peso corporal será medido por balança de bioimpedância
Linha de base e 4 semanas
Alterações na circunferência da cintura entre a linha de base e 4 semanas no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A circunferência da cintura será medida por fita profissional, de acordo com as orientações
Linha de base e 4 semanas
Alterações no índice de massa corporal entre a linha de base e 4 semanas no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O índice de massa corporal será calculado com base nos valores obtidos como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
Linha de base e 4 semanas
Mudanças na porcentagem de gordura corporal entre a linha de base e 4 semanas dentro do grupo de intervenção vs. grupo de controle
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Gordura corporal como porcentagem do peso total medido por instrumento de bioimpedância
Linha de base e 4 semanas
Mudanças na porcentagem de água corporal entre a linha de base e 4 semanas dentro do grupo de intervenção vs. grupo de controle
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Água corporal como porcentagem do peso total medida por instrumento de bioimpedância
Linha de base e 4 semanas
Mudanças na massa muscular total do corpo entre a linha de base e 4 semanas no grupo de intervenção vs. grupo de controle
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Porcentagens de massa muscular corporal total em quilogramas serão medidas por instrumento de bioimpedância
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros da função hepática entre a linha de base e o ponto final
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Níveis de aspartato transferase, alanina transferase, bilirrubina direta, bilirrubina total, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase em amostras de soro em jejum de 12h analisadas por analisador bioquímico
Linha de base e 4 semanas
Alterações nos parâmetros da função renal entre a linha de base e o ponto final
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Níveis de ureia e creatinina em amostras de soro em jejum de 12h analisadas por analisador bioquímico
Linha de base e 4 semanas
Alterações no nível de ácido úrico, ferro e LDLox entre a linha de base e o ponto final no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Em amostras de soro em jejum de 12h analisadas por analisador bioquímico
Linha de base e 4 semanas
Alterações no hemograma completo entre a linha de base e o ponto final
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Linha de base e 4 semanas
Alterações na ingestão calórica total e ingestão de polifenóis totais
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Tanto a ingestão calórica quanto a ingestão de polifenóis serão avaliadas por questionário padronizado de frequência alimentar e recordatório de 24 horas no início e após cada período de wash-out, com base nos dados do banco de dados de composição de alimentos sérvios. A concordância entre os dois métodos também será avaliada.
Linha de base e 4 semanas
Alterações nos níveis urinários dos principais metabólitos de polifenóis entre a linha de base e o ponto final
Prazo: Linha de base, 2h e 4 semanas
Medido em urina spot de micção matinal total por cromatografia líquida
Linha de base, 2h e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Belgrade

Colaboradores

Clinical Hospital Center Zemun

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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