Les effets des polyphénols du jus d'aronia sur le risque de maladie cardiovasculaire (AMARCord)
24 octobre 2016 mis à jour par: Maria Glibetic, University of Belgrade
Étude des effets bénéfiques du jus d'aronia (Aronia Melanocarpa) et des polyphénols alimentaires sur l'activité des thrombocytes ainsi que d'autres facteurs de risque à l'origine de maladies cardiovasculaires
Les preuves scientifiques existantes issues d'essais in vitro et cliniques soutiennent l'idée que les polyphénols peuvent moduler la fonction plaquettaire.
Au-delà d'être des acteurs centraux de l'hémostase et de la thrombose, les plaquettes ont un rôle crucial dans le développement de l'athérosclérose, via leurs interactions avec les monocytes et les cellules endothéliales.
La fonction plaquettaire perturbée est en corrélation avec d'autres facteurs de risque, notamment l'hypertension et l'obésité, et la progression des maladies cardiovasculaires (MCV), postulant que les plaquettes sont des cibles rationnelles dans la prévention des MCV.
Ainsi, les effets des polyphénols sur la fonction plaquettaire perturbée contribueraient à leurs effets bénéfiques pléiotropes sur la santé cardiovasculaire.
Le jus d'aronia est une riche source de polyphénols, notamment d'anthocyanes, de procyanidines, d'acides phénoliques et de flavonols.
Cependant, il n'existe aucune preuve clinique des effets de la consommation de jus d'aronia sur la fonction plaquettaire et les facteurs cardiovasculaires associés.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des polyphénols du jus d'Aronia sur la fonction plaquettaire et d'autres facteurs de risque de MCV chez des sujets à risque modéré de MCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Pour étudier l'effet des polyphénols du jus d'Aronia (Aronia melanocarpa L.) sur la fonction plaquettaire et d'autres facteurs de risque de MCV, un essai clinique à trois bras, croisé, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sera réalisé chez des sujets apparemment en bonne santé présentant une MCV modérée. risque.
Les participants recrutés seront assignés au hasard à l'une des trois interventions (jus d'aronia pur, boisson à l'aronia ou boisson placebo) dans la première phase et suivis d'un croisement dans les deuxième et troisième phases. Une période de rodage de deux semaines avec un faible apport en polyphénols précédera le début de l'intervention, c'est-à-dire. la première phase d'intervention. Au cours de chacune des trois périodes d'intervention (phases), les sujets consommeront quotidiennement 100 ml de chaque produit d'intervention pendant 28 jours, avec 28 jours de période de sevrage entre les différentes phases.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au départ, avant et après 28 jours après chaque période d'intervention. Des analyses plaquettaires par cytométrie en flux, des analyses biochimiques d'échantillons de plasma, une numération globulaire complète, la pression artérielle et des mesures anthropométriques seront effectuées à chaque visite d'étude.
Lors de la première visite d'étude, quelle que soit l'affectation, des prélèvements sanguins seront effectués avant et 2h après la consommation des premiers 100 ml de produit d'intervention (réalisée sur le site expérimental) et l'analyse des marqueurs de la fonction plaquettaire, des paramètres biochimiques (glucose, triglycérides , et acide urique) et la tension artérielle seront évaluées.
Les sujets seront chargés d'éviter les sources riches en anthocyanes et procyanidines pendant toute l'étude. Les habitudes alimentaires seront évaluées par un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) effectué 2 fois au début et à la fin de l'étude et un rappel de 24h effectué au début et après chaque période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 25-30 ou
- Obésité centrale c'est-à-dire. WC≥80 cm (femmes) et ≥94 cm (homme) ou
- Pression artérielle normale (pression artérielle systolique (PAS) : 120-129 ; pression artérielle diastolique (PAD) : 80-84) ou normale élevée (PAS : 130-139 ; PA : 85-89)
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiovasculaire
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 sous insulinothérapie
- Pression artérielle très basse ou élevée (
- Enceinte ou ayant été enceinte au cours des 12 derniers mois ou sous contraceptifs oraux
- Maladies gastro-intestinales
- Diagnostiqué avec une maladie de longue durée nécessitant un traitement actif, par ex. cancer, maladies de la thyroïde, des surrénales et de l'hypophyse
- Sur les médicaments régulièrement prescrits connus pour avoir un effet profond sur les facteurs de risque de MCV (y compris les statines)
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les crèmes
- Asthmatiques et/ou rhume des foins
- Allergie connue à l'un des aliments riches en polyphénols étudiés
- Utiliser régulièrement des antiacides et des laxatifs (au moins une fois par semaine)
- Refus d'interrompre des suppléments alimentaires spécifiques (autres que les vitamines et les minéraux) ou à base de plantes moins d'un mois avant le début de l'étude et pour la durée de l'étude
- Refus de limiter la consommation de poisson gras à 2 portions ou moins par semaine moins d'un mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Prise de paracétamol pendant plus d'un jour pendant la période d'intervention et refus de poursuivre l'intervention de l'étude pendant 48 heures supplémentaires si du paracétamol est pris
- Don de sang dans les 16 semaines suivant le premier échantillon d'étude et qui ont l'intention de donner du sang moins de 16 semaines après le dernier échantillon d'étude
- Ceux qui reçoivent ou prévoient de recevoir tout type de vaccination pendant la période d'étude et ceux qui ont reçu une vaccination dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique (ex. prise de suppléments vitaminiques) ou prélèvement de sang pouvant augmenter le volume total prélevé au-delà de 470 ml sur une période de 4 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pur jus d'Aronia
Les participants consommeront 100 ml de pur jus d'Aronia par jour pendant 28 jours
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Pur jus d'Aronia avec env.
teneur en polyphénols de 1000 mg équivalent acide gallique/100ml
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Comparateur actif: Boisson à base de jus d'Aronia
Les participants consommeront 100 ml de boisson à base de jus d'Aronia par jour pendant 28 jours.
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Boisson à base de jus d'Aronia avec env.
teneur en polyphénols de 250 mg d'équivalents d'acide gallique/100 ml, obtenus en coupage de ¼ vol. de pur jus d'Aronia et ¾ vol. de boisson placebo.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Les participants consommeront 100 ml de boisson placebo par jour pendant 28 jours
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Une formulation sans polyphénols avec une composition nutritionnelle adaptée (sucres, vitamines, minéraux) et des caractéristiques sensorielles similaires aux interventions actives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de plaquettes positives pour la sélectine P et la glycoprotéine IIbIIIa (GPIIbIIIa), le pourcentage d'agrégats plaquette-monocytes et plaquettes-neutrophiles, entre la ligne de base et le point final au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Pourcentage de plaquettes positives à la P-sélectine et à la GPIIbIIIa évalué dans le nombre total de 20 000 plaquettes, pourcentage d'agrégats de plaquettes-monocytes dans 1 000 monocytes et pourcentage d'agrégats de plaquettes-neutrophiles dans un total de 20 000 neutrophiles, le tout par cytométrie en flux, dans des échantillons de sang non traités et après traitement ex vivo du sang total avec de l'adénosine-diphosphate (0,5 μM et 20 μM)
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Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux de glucose sérique entre la ligne de base et le point final dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
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En 12h de jeûne et 2h d'échantillons de sérum postprandiaux analysés par analyseur biochimique.
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Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Changements dans les taux de cholestérol sérique entre le départ et le point final au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL dans des échantillons de sérum à jeun de 12 h analysés par un analyseur biochimique
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans les taux de triglycérides sériques entre le départ et le point final au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
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En 12h de jeûne et 2h d'échantillons de sérum postprandiaux analysés par analyseur biochimique
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Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Changements des pressions artérielles systolique et diastolique entre le départ et le point final au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Moyenne de 3 x 2 mesures consécutives au bureau effectuées dans les 30 minutes à chaque instant avec un appareil OMRON professionnel
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Baseline, 2 heures et 4 semaines
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Changements de poids corporel entre le départ et 4 semaines au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le poids corporel sera mesuré par une échelle de bio-impédance
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Base de référence et 4 semaines
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Changements du tour de taille entre le départ et 4 semaines dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le tour de taille sera mesuré par un ruban professionnel, conformément aux directives
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Base de référence et 4 semaines
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Changements de l'indice de masse corporelle entre le départ et 4 semaines au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'indice de masse corporelle sera calculé sur la base des valeurs obtenues en poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans le pourcentage de graisse corporelle entre le départ et 4 semaines au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Graisse corporelle en pourcentage du poids total mesuré par un instrument de bio-impédance
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans le pourcentage d'eau corporelle entre le départ et 4 semaines au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Eau corporelle en pourcentage du poids total mesuré par un instrument de bio-impédance
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans la masse musculaire corporelle totale entre le départ et 4 semaines au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les pourcentages de la masse musculaire corporelle totale en kilogrammes seront mesurés par un instrument de bio-impédance
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Base de référence et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres de la fonction hépatique entre la ligne de base et le point final
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Aspartate transférase, alanine transférase, bilirubine directe, bilirubine totale, gamma-glutamyl transférase, taux de lactate déshydrogénase dans des échantillons de sérum à jeun de 12h analysés par un analyseur biochimique
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Base de référence et 4 semaines
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Modifications des paramètres de la fonction rénale entre la ligne de base et le point final
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Taux d'urée et de créatinine dans des échantillons de sérum à jeun de 12 h analysés par un analyseur biochimique
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Base de référence et 4 semaines
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Modifications des niveaux d'acide urique, de fer et d'oxLDL entre le début et le point final au sein du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Dans des échantillons de sérum à jeun de 12h analysés par un analyseur biochimique
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Base de référence et 4 semaines
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Modifications de la numération globulaire complète entre la ligne de base et le point final
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Base de référence et 4 semaines
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Modifications de l'apport calorique total et de l'apport en polyphénols totaux
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'apport calorique et l'apport de polyphénols seront évalués par un questionnaire standardisé sur la fréquence des aliments et un rappel de 24 heures au départ et après chaque période de sevrage, sur la base des données de la base de données serbe sur la composition des aliments.
Les accords entre les deux méthodes seront également évalués.
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans les taux urinaires des principaux métabolites des polyphénols entre la ligne de base et le point final
Délai: Baseline, 2h et 4 semaines
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Mesuré dans l'urine ponctuelle de la miction totale du matin par chromatographie liquide
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Baseline, 2h et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Glibetic, University of Belgrade
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bacchus_AMARCord_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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