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Gli effetti dei polifenoli del succo di aronia sul rischio di malattie cardiovascolari (AMARCord)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Maria Glibetic, University of Belgrade

Indagine sugli effetti benefici del succo di aronia (Aronia melanocarpa) e dei polifenoli della dieta sull'attività dei trombociti e su altri fattori di rischio che causano malattie cardiovascolari

Le prove scientifiche esistenti provenienti sia dagli studi in vitro che da quelli clinici supportano l'idea che i polifenoli possano modulare la funzione piastrinica. Oltre ad essere attori centrali nell'emostasi e nella trombosi, le piastrine hanno ruoli cruciali nello sviluppo dell'aterosclerosi, mediata attraverso le loro interazioni con i monociti e le cellule endoteliali. La funzione piastrinica disturbata si correla con altri fattori di rischio, tra cui ipertensione e obesità, e la progressione delle malattie cardiovascolari (CVD), postulando le piastrine come bersagli razionali nella prevenzione delle CVD. Pertanto, gli effetti dei polifenoli sulla funzione piastrinica disturbata contribuirebbero ai loro effetti benefici pleiotropici sulla salute cardiovascolare. Il succo di aronia è una ricca fonte di polifenoli tra cui antociani, procianidine, acidi fenolici e flavonoli. Tuttavia, non ci sono prove cliniche sugli effetti del consumo di succo di aronia sulla funzione piastrinica e sui relativi fattori CVD. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei polifenoli del succo di Aronia sulla funzione piastrinica e altri fattori di rischio CVD in soggetti con rischio CVD moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto dei polifenoli del succo di Aronia (Aronia melanocarpa L.) sulla funzione piastrinica e altri fattori di rischio di CVD, verrà condotto uno studio clinico a tre bracci, crossover, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in soggetti apparentemente sani con CVD moderata rischio.

I partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi (succo di Aronia puro, bevanda Aronia o bevanda placebo) nella prima fase e seguiti da un incrocio nella seconda e terza fase. Un periodo di rodaggio di due settimane con un basso apporto di polifenoli precederà l'inizio dell'intervento, vale a dire. la prima fase di intervento. Durante ciascuno dei tre periodi di intervento (fasi) i soggetti consumeranno 100 ml di ciascun prodotto di intervento al giorno per 28 giorni, con 28 giorni di periodo di lavaggio tra le diverse fasi.

Verranno prelevati campioni di sangue e urina al basale, prima e dopo 28 giorni dopo ogni periodo di intervento. Ad ogni visita di studio verranno eseguite analisi piastriniche mediante citometria a flusso, analisi biochimiche di campioni di plasma, emocromo completo, pressione sanguigna e misurazioni antropometriche.

Durante la prima visita di studio, indipendentemente dall'assegnazione, verranno prelevati campioni di sangue prima e 2 ore dopo il consumo dei primi 100 ml di prodotto di intervento (eseguito presso il sito sperimentale) e l'analisi dei marcatori della funzione piastrinica, dei parametri biochimici (glucosio, trigliceridi e acido urico) e la pressione arteriosa saranno valutati.

I soggetti saranno istruiti a evitare fonti ricche di antociani e procianidine durante l'intero studio. Le abitudini alimentari saranno valutate mediante questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) eseguito 2 volte all'inizio e alla fine dello studio e richiamo di 24 ore eseguito all'inizio e dopo ogni periodo di lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 25-30 o
  • Obesità centrale es. WC≥80 cm (donne) e ≥94 cm (uomini) o
  • Normale (pressione arteriosa sistolica (SBP): 120-129; pressione arteriosa diastolica (DBP): 80-84) o normale alta (SBP: 130-139; DBP: 85-89) pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Diagnosi di CVD, storia di ictus o CVD
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sulla terapia insulinica
  • Pressione sanguigna molto bassa o alta (
  • Gravidanza o gravidanza negli ultimi 12 mesi o contraccettivi orali
  • Malattie gastrointestinali
  • Diagnosi di una malattia a lungo termine che richiede un trattamento attivo, ad es. cancro, tiroide, surrene, malattie ipofisarie
  • Su farmaci prescritti regolarmente noti per avere un profondo effetto sui fattori di rischio CVD (comprese le statine)
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei comprese le creme
  • Soffre di asma e/o raffreddore da fieno
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli alimenti ricchi di polifenoli esaminati
  • Uso regolare di antiacidi e lassativi (almeno una volta alla settimana)
  • Riluttanza a interrompere la dieta specifica (diversa da vitamine e minerali) o integratori a base di erbe meno di un mese prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Riluttanza a limitare il consumo di pesce grasso a 2 porzioni o meno a settimana meno di un mese prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Assunzione di paracetamolo per più di un giorno durante il periodo di intervento e riluttanza a continuare con l'intervento dello studio per ulteriori 48 ore se si assume paracetamolo
  • Donazione di sangue entro 16 settimane dal primo campione di studio e che intendono donare sangue meno di 16 settimane dopo l'ultimo campione di studio
  • Coloro che ricevono o prevedono di ricevere qualsiasi tipo di immunizzazione durante il periodo di studio e coloro che hanno ricevuto un'immunizzazione entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Partecipazione parallela a un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico (ad es. assunzione di integratori vitaminici) o prelievo di sangue che può aumentare il volume totale prelevato oltre i 470 ml in un periodo di 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Puro succo di Aronia
I partecipanti consumeranno 100 ml di puro succo di Aronia al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Puro succo di Aronia
Puro succo di Aronia con ca. contenuto in polifenoli di 1000 mg di acido gallico equivalenti/100 ml
Comparatore attivo: Bevanda a base di succo di Aronia
I partecipanti consumeranno 100 ml di bevanda a base di succo di Aronia al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Bevanda a base di succo di Aronia
Bevanda a base di succo di Aronia con ca. contenuto in polifenoli di 250 mg di acido gallico equivalenti/100 ml, ottenuto come miscela di ¼ vol. di puro succo di Aronia e ¾ vol. della bevanda placebo.
Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti consumeranno 100 ml di bevanda Placebo al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Una formulazione priva di polifenoli con composizione nutritiva abbinata (zuccheri, vitamine, minerali) e caratteristiche sensoriali simili agli interventi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di piastrine positive per P-selectina e glicoproteina IIbIIIa (GPIIbIIIa), percentuale di aggregati piastrinici-monociti e piastrine-neutrofili, tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Percentuale di piastrine positive per P-selectina e GPIIbIIIa valutate su un totale di 20000 piastrine, percentuale di aggregati piastrinici-monociti su 1000 monociti e percentuale di aggregati piastrinici-neutrofili su un totale di 20000 neutrofili, tutti mediante citometria a flusso, in campioni di sangue non trattati e dopo trattamento ex vivo del sangue intero con adenosina-difosfato (0,5 μM e 20 μM)
Basale, 2 ore e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di glucosio sierico tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
In campioni di siero di 12 ore a digiuno e 2 ore postprandiali analizzati mediante analizzatore biochimico.
Basale, 2 ore e 4 settimane
Variazioni dei livelli di colesterolo sierico tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL in campioni di siero a digiuno di 12 ore analizzati mediante analizzatore biochimico
Basale e 4 settimane
Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
In campioni di siero di 12 ore a digiuno e 2 ore postprandiali analizzati mediante analizzatore biochimico
Basale, 2 ore e 4 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Media di 3 x 2 misurazioni ambulatoriali consecutive eseguite entro 30 minuti in ciascun momento con un dispositivo professionale OMRON
Basale, 2 ore e 4 settimane
Variazioni del peso corporeo tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il peso corporeo verrà misurato mediante bilancia bioimpedenziometrica
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata con nastro professionale, secondo le linee guida
Basale e 4 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato sulla base dei valori ottenuti come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
Basale e 4 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Grasso corporeo come percentuale del peso totale misurato con strumento di bioimpedenza
Basale e 4 settimane
Variazioni della percentuale di acqua corporea tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Acqua corporea come percentuale del peso totale misurata con bioimpedenziometro
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella massa muscolare totale del corpo tra il basale e 4 settimane all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Le percentuali della massa muscolare totale del corpo in chilogrammi saranno misurate mediante uno strumento di bioimpedenza
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri della funzionalità epatica tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Livelli di aspartato transferasi, alanina transferasi, bilirubina diretta, bilirubina totale, gamma-glutamiltransferasi, lattato deidrogenasi in campioni di siero a digiuno da 12 ore analizzati mediante analizzatore biochimico
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nei parametri della funzione renale tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Livelli di urea e creatinina in campioni di siero a digiuno di 12 ore analizzati mediante analizzatore biochimico
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel livello di acido urico, ferro e oxLDL tra il basale e l'endpoint all'interno del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
In campioni di siero a digiuno di 12 ore analizzati mediante analizzatore biochimico
Basale e 4 settimane
Variazioni dell'emocromo completo tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazioni dell'apporto calorico totale e dell'assunzione di polifenoli totali
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Sia l'apporto calorico che l'assunzione di polifenoli saranno valutati mediante questionario standardizzato sulla frequenza alimentare e 24 richiami al basale e dopo ogni periodo di wash-out, sulla base dei dati del database serbo sulla composizione degli alimenti. Verranno inoltre valutati gli accordi tra i due metodi.
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nei livelli urinari dei principali metaboliti dei polifenoli tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Misurato nell'urina spot del vuoto mattutino totale mediante cromatografia liquida
Basale, 2 ore e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Collaboratori

Clinical Hospital Center Zemun

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Glibetic, University of Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bacchus_AMARCord_2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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