Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полифенолов сока аронии на риск сердечно-сосудистых заболеваний (AMARCord)

24 октября 2016 г. обновлено: Maria Glibetic, University of Belgrade

Изучение благотворного влияния сока черноплодной рябины (Aronia Melanocarpa) и пищевых полифенолов на активность тромбоцитов, а также другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Существующие научные данные как in vitro, так и клинических испытаний подтверждают мнение о том, что полифенолы могут модулировать функцию тромбоцитов. Тромбоциты не только играют центральную роль в гемостазе и тромбозе, но и играют решающую роль в развитии атеросклероза, опосредованного их взаимодействием с моноцитами и эндотелиальными клетками. Нарушение функции тромбоцитов коррелирует с другими факторами риска, включая гипертонию и ожирение, а также с прогрессированием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), что делает тромбоциты рациональными мишенями в профилактике ССЗ. Таким образом, влияние полифенолов на нарушенную функцию тромбоцитов будет способствовать их плейотропному благотворному влиянию на сердечно-сосудистую систему. Сок черноплодной рябины является богатым источником полифенолов, включая антоцианы, процианидины, фенольные кислоты и флавонолы. Тем не менее, нет клинических данных о влиянии потребления сока аронии на функцию тромбоцитов и связанные с ними факторы сердечно-сосудистых заболеваний. Целью данного исследования является изучение влияния полифенолов сока аронии на функцию тромбоцитов и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для изучения влияния полифенолов сока черноплодной рябины (Aronia melanocarpa L.) на функцию тромбоцитов и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с перекрестным дизайном из трех групп с участием практически здоровых добровольцев с умеренным сердечно-сосудистым заболеванием. риск.

Набранным участникам будет случайным образом назначено одно из трех вмешательств (чистый сок аронии, напиток из аронии или напиток-плацебо) на первом этапе, а затем перекрестный переход на втором и третьем этапах. Началу вмешательства будет предшествовать двухнедельный подготовительный период с низким потреблением полифенолов, т.е. первый этап вмешательства. В течение каждого из трех периодов (фаз) вмешательства субъекты будут потреблять 100 мл каждого продукта вмешательства ежедневно в течение 28 дней с 28-дневным периодом вымывания между различными фазами.

Образцы крови и мочи будут взяты на исходном уровне, до и через 28 дней после каждого периода вмешательства. Анализы тромбоцитов с помощью проточной цитометрии, биохимические анализы образцов плазмы, общий анализ крови, кровяное давление и антропометрические измерения будут проводиться при каждом визите в рамках исследования.

Во время первого исследовательского визита, независимо от распределения, будут взяты образцы крови до и через 2 часа после употребления первых 100 мл интервенционного продукта (проведенного на экспериментальной площадке) и анализ маркеров функции тромбоцитов, биохимических показателей (глюкоза, триглицериды). , и мочевая кислота) и будет оцениваться артериальное давление.

Субъекты будут проинструктированы избегать богатых источников антоцианов и процианидинов в течение всего исследования. Диетические привычки будут оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ), который проводится 2 раза в начале и в конце исследования, и 24-часового отзыва, выполняемого в начале и после каждого периода вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 25-30 или
  • Центральное ожирение, т.е. WC≥80 см (женщины) и ≥94 см (мужчины) или
  • Нормальное (систолическое артериальное давление (САД): 120–129; диастолическое артериальное давление (ДАД): 80–84) или высокое нормальное (САД: 130–139; ДАД: 85–89) артериальное давление

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Диагноз ССЗ, инсульт или ССЗ в анамнезе
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа на инсулинотерапии
  • Очень низкое или высокое кровяное давление (
  • Беременность или беременность в течение последних 12 месяцев или прием оральных контрацептивов
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Диагноз длительного заболевания, требующего активного лечения, например. рак, заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза
  • Регулярно назначаемые лекарства, которые, как известно, оказывают сильное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая статины)
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, включая кремы
  • Страдающие астмой и/или сенной лихорадкой
  • Известная аллергия на любой из исследованных продуктов, богатых полифенолами.
  • Регулярное использование антацидов и слабительных (не реже одного раза в неделю)
  • Нежелание прекращать прием определенных диетических (кроме витаминов и минералов) или травяных добавок менее чем за месяц до начала исследования и на время исследования
  • Нежелание ограничивать потребление жирной рыбы до 2 или менее порций в неделю менее чем за месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  • Прием парацетамола более одного дня в течение периода вмешательства и нежелание продолжать исследуемое вмешательство в течение дополнительных 48 часов, если принимается парацетамол.
  • Донорство крови в течение 16 недель после первого образца для исследования и намерение сдать кровь менее чем через 16 недель после последнего образца для исследования
  • Те, кто получают или планируют получить любой тип иммунизации в течение периода исследования, и те, кто получил иммунизацию в течение 4 недель после начала исследования.
  • Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством (например, прием витаминных добавок) или забор крови, который может увеличить общий взятый объем выше 470 мл за 4-месячный период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чистый сок аронии
Участники будут потреблять 100 мл чистого сока аронии в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Чистый сок аронии
Чистый сок аронии с ок. содержание полифенолов 1000 мг эквивалентов галловой кислоты/100 мл
Активный компаратор: Напиток на основе сока аронии
Участники будут потреблять 100 мл напитка на основе сока аронии в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Напиток на основе сока аронии
Напиток на основе сока аронии с ок. содержание полифенолов 250 мг эквивалентов галловой кислоты/100 мл, полученное в виде смеси ¼ об. чистого сока аронии и ¾ об. напитка плацебо.
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
Участники будут потреблять 100 мл напитка Placebo в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Напиток плацебо
Формула без полифенолов с подобранным составом питательных веществ (сахара, витамины, минералы) и сенсорными характеристиками, сходными с активными вмешательствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процентного содержания P-селектина и гликопротеина IIbIIIa (GPIIbIIIa) положительных тромбоцитов, процентного содержания агрегатов тромбоцитов-моноцитов и тромбоцитов-нейтрофилов между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Процент тромбоцитов, положительных на P-селектин и GPIIbIIIa, оцененный в общем количестве 20000 тромбоцитов, процент агрегатов тромбоцитов-моноцитов в 1000 моноцитов и процент агрегатов тромбоцитов-нейтрофилов в общем количестве 20000 нейтрофилов, все с помощью проточной цитометрии, в необработанных образцах крови и после обработки ex vivo цельной крови аденозиндифосфатом (0,5 мкМ и 20 мкМ)
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в сыворотке между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Через 12 ч натощак и через 2 ч после приема пищи образцы сыворотки анализируют с помощью биохимического анализатора.
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Изменения уровня холестерина в сыворотке между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП в образцах сыворотки крови после 12-часового голодания, проанализированных с помощью биохимического анализатора
Исходный уровень и 4 недели
Изменения уровней триглицеридов в сыворотке между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Образцы сыворотки крови через 12 часов натощак и через 2 часа после приема пищи анализируют на биохимическом анализаторе.
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Изменения систолического и диастолического артериального давления между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Среднее значение 3 x 2 последовательных офисных измерений, выполненных в течение 30 минут в каждый момент времени с помощью профессионального устройства OMRON.
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Изменения массы тела между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Вес тела будет измеряться по шкале биоимпеданса.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения окружности талии между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Окружность талии будет измеряться профессиональной рулеткой в ​​соответствии с рекомендациями.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения индекса массы тела между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Индекс массы тела будет рассчитываться на основе значений, полученных путем деления массы тела в килограммах на рост в метрах в квадрате.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения процентного содержания жира в организме между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Жир тела в процентах от общего веса, измеренный с помощью прибора биоимпеданса
Исходный уровень и 4 недели
Изменения процентного содержания воды в организме между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Вода в организме в процентах от общего веса, измеренная с помощью прибора биоимпеданса
Исходный уровень и 4 недели
Изменения общей мышечной массы тела между исходным уровнем и 4 неделями в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Процент от общей мышечной массы тела в килограммах будет измеряться с помощью прибора биоимпеданса.
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров функции печени между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Уровни аспартаттрансферазы, аланинтрансферазы, прямого билирубина, общего билирубина, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы в образцах сыворотки натощак, проанализированных с помощью биохимического анализатора
Исходный уровень и 4 недели
Изменения параметров почечной функции между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Уровни мочевины и креатинина в образцах сыворотки крови после 12-часового голодания, проанализированные с помощью биохимического анализатора
Исходный уровень и 4 недели
Изменения уровня мочевой кислоты, железа и oxLDL между исходным уровнем и конечной точкой в ​​группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
При 12-часовом голодании образцы сыворотки анализируются биохимическим анализатором.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения общего анализа крови между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Изменения в общем потреблении калорий и потреблении общих полифенолов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Как потребление калорий, так и потребление полифенолов будут оцениваться с помощью стандартизированного опросника по частоте приема пищи и 24-кратного отзыва на исходном уровне и после каждого периода вымывания на основе данных из сербской базы данных о составе пищевых продуктов. Соответствие между двумя методами также будет оцениваться.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения в моче основных метаболитов полифенолов между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
Измеряется в утренней порции мочи методом жидкостной хроматографии.
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Belgrade

Соавторы

Clinical Hospital Center Zemun

Следователи

  • Главный следователь: Maria Glibetic, University of Belgrade

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bacchus_AMARCord_2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистый сок аронии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться