Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aronia Juice-polyfenoler på risikoen for hjerte- og karsykdommer (AMARCord)

24. oktober 2016 oppdatert av: Maria Glibetic, University of Belgrade

Undersøkelse av gunstige effekter av Aronia Juice (Aronia Melanocarpa) og diettpolyfenoler på aktiviteten til trombocytter samt andre risikofaktorer som forårsaker kardiovaskulære sykdommer

De eksisterende vitenskapelige bevisene fra både in vitro og kliniske studier støtter oppfatningen om at polyfenoler kan modulere blodplatefunksjonen. I tillegg til å være sentrale aktører i hemostase og trombose, har blodplater en avgjørende rolle i utviklingen av aterosklerose, formidlet gjennom deres interaksjoner med monocytter og endotelceller. Forstyrret blodplatefunksjon korrelerer med andre risikofaktorer, inkludert hypertensjon og fedme, og progresjon av kardiovaskulære sykdommer (CVD), og postulerer blodplater som rasjonelle mål i CVD-forebygging. Dermed vil effekten av polyfenoler på forstyrret blodplatefunksjon bidra til deres pleiotrope gunstige effekter på kardiovaskulær helse. Aroniajuice er en rik kilde til polyfenoler, inkludert antocyaniner, procyanidiner, fenolsyrer og flavonoler. Det er imidlertid ingen klinisk bevis på effekten av aroniajuiceinntak på blodplatefunksjon og relaterte CVD-faktorer. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Aronia juice polyfenoler på blodplatefunksjon og andre CVD risikofaktorer hos personer med moderat CVD risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av Aronia (Aronia melanocarpa L.) juice polyfenoler på blodplatefunksjon og andre CVD risikofaktorer vil en tre-arm, crossover design, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie bli utført på tilsynelatende friske forsøkspersoner ved moderat CVD Fare.

Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner (ren Aronia-juice, Aronia-drikk eller placebo-drikk) i første fase og etterfulgt av cross-over i andre og tredje fase. To ukers innkjøringsperiode med lavt inntak av polyfenoler vil gå forut for start av intervensjonen, dvs. den første intervensjonsfasen. I løpet av hver av tre intervensjonsperioder (faser) vil forsøkspersonene innta 100 ml av hvert intervensjonsprodukt daglig i 28 dager, med 28 dagers utvaskingsperiode mellom ulike faser.

Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline, før og etter 28 dager etter hver intervensjonsperiode. Blodplateanalyser ved flowcytometri, biokjemiske analyser av plasmaprøver, fullt blodtall, blodtrykk og antropometriske målinger vil bli utført ved hvert studiebesøk.

Under det første studiebesøket, uansett tildeling, vil det bli tatt blodprøver før og 2 timer etter inntak av første 100 ml intervensjonsprodukt (utført på forsøksstedet) og analyse av markører for blodplatefunksjon, biokjemiske parametere (glukose, triglyserider) , og urinsyre) og blodtrykk vil bli vurdert.

Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå rike kilder til antocyaniner og procyanidiner under hele studien. Kostvaner vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ) utført 2 ganger i begynnelsen og på slutten av studien og 24 timers tilbakekalling utført i begynnelsen og etter hver utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 25-30 eller
  • Sentral overvekt dvs. WC≥80 cm (kvinner) og ≥94 cm (mann) el
  • Normalt (systolisk blodtrykk (SBP): 120-129; diastolisk blodtrykk (DBP): 80-84) eller høyt normalt (SBP:130-139; DBP:85-89) blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Diagnostisert med CVD, historie med hjerneslag eller CVD
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • Svært lavt eller høyt blodtrykk (
  • Gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene eller brukt p-piller
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Diagnostisert med langvarig sykdom som krever aktiv behandling, f.eks. kreft, skjoldbruskkjertel, binyre, hypofysesykdommer
  • På regelmessig foreskrevet medisin kjent for å ha en dyp effekt på CVD-risikofaktorer (inkludert statiner)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert kremer
  • Lider av astma og/eller høysnue
  • Kjent allergi mot alle undersøkte polyfenolrike matvarer
  • Regelmessig bruk av antacida og avføringsmidler (minst en gang i uken)
  • Uvillighet til å avbryte spesifikke kosttilskudd (annet enn vitaminer og mineraler) eller urtetilskudd mindre enn en måned før studiestart og under studiens varighet
  • Uvillighet til å begrense inntak av fet fisk til 2 porsjoner eller mindre per uke mindre enn en måned før studiestart og under studiens varighet
  • Tar paracetamol i mer enn én dag i løpet av intervensjonsperioden og manglende vilje til å fortsette med studieintervensjonen i ytterligere 48 timer hvis paracetamol tas
  • Bloddonasjon innen 16 uker etter første studieprøve og som har til hensikt å donere blod mindre enn 16 uker etter siste studieprøve
  • De som mottar eller planlegger å motta en hvilken som helst type vaksinasjon i løpet av studieperioden og de som har mottatt en vaksinasjon innen 4 uker etter starten av studien
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon (f. tar vitamintilskudd) eller prøvetaking av blod som kan øke det totale volumet tatt over 470 ml i løpet av en 4 måneders periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ren Aronia juice
Deltakerne vil innta 100 ml ren Aronia-juice per dag i 28 dager
Kosttilskudd: Ren Aronia juice
Ren Aronia juice med ca. polyfenoler innhold på 1000 mg gallussyreekvivalenter/100ml
Aktiv komparator: Aronia juicebasert drikke
Deltakerne vil innta 100 ml Aronia juice-basert drikke per dag i 28 dager.
Kosttilskudd: Aronia juicebasert drikke
Aronia juicebasert drikke med ca. polyfenoler innhold på 250 mg gallussyreekvivalenter/100 ml, oppnådd som en blanding av ¼ vol. av ren Aronia juice og ¾ vol. av placebo-drikk.
Placebo komparator: Placebo-drikk
Deltakerne vil innta 100 ml Placebo-drikk per dag i 28 dager
Kosttilskudd: Placebo-drikk
En polyfenolfri formulering med tilpasset næringssammensetning (sukker, vitaminer, mineraler) og lignende sensoriske egenskaper som aktive intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandelen av P-selektin og glykoprotein IIbIIIa (GPIIbIIIa) positive blodplater, prosentandel av blodplate-monocytt- og blodplate-nøytrofile aggregater, mellom baseline og endepunkt innenfor intervensjonsgruppen vs. kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Prosentandel av P-selektin og GPIIbIIIa positive blodplater evaluert i totalt antall 20 000 blodplater, prosentandel av blodplate-monocyttaggregater i 1000 monocytter og prosentandel av blodplate-nøytrofile aggregater totalt 20 000 nøytrofiler, alt ved flowcytometri, i ikke-behandlede blodprøver etter ex vivo behandling av fullblodet med adenosindifosfat (0,5 μM og 20 μM)
Baseline, 2 timer og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumglukosenivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
I 12 timers fastende og 2 timers postprandiale serumprøver analysert med biokjemisk analysator.
Baseline, 2 timer og 4 uker
Endringer i serumkolesterolnivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Totalt kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolnivåer i 12 timers fastende serumprøver analysert med biokjemisk analysator
Baseline og 4 uker
Endringer i serumtriglyseridnivåer mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
I 12 timers fastende og 2 timers postprandiale serumprøver analysert med biokjemisk analysator
Baseline, 2 timer og 4 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Gjennomsnitt av 3 x 2 påfølgende kontormålinger utført innen 30 minutter på hvert tidspunkt med profesjonell OMRON-enhet
Baseline, 2 timer og 4 uker
Endringer i kroppsvekt mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Kroppsvekt vil bli målt med bioimpedansskala
Baseline og 4 uker
Endringer i midjeomkrets mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Midjeomkrets vil bli målt med profesjonell tape, i henhold til retningslinjene
Baseline og 4 uker
Endringer i kroppsmasseindeks mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet basert på verdier oppnådd som kroppsvekt i kilo dividert med høyde i meter i kvadrat.
Baseline og 4 uker
Endringer i prosentandelen kroppsfett mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Kroppsfett i prosent av totalvekten målt med bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uker
Endringer i prosentandelen av kroppsvann mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Kroppsvann i prosent av totalvekten målt med bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uker
Endringer i total kroppsmuskelmasse mellom baseline og 4 uker innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Prosentandeler av total kroppsmuskelmasse i kilo vil bli målt med bioimpedansinstrument
Baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i parametere for leverfunksjon mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Aspartattransferase, alanintransferase, direkte bilirubin, total bilirubin, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenasenivåer i 12 timers fastende serumprøver analysert med biokjemisk analysator
Baseline og 4 uker
Endringer i parametere for nyrefunksjon mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Urea- og kreatininnivåer i 12 timers fastende serumprøver analysert med biokjemisk analysator
Baseline og 4 uker
Endringer i urinsyre-, jern- og oxLDL-nivå mellom baseline og endepunkt innen intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
I 12 timers fastende serumprøver analysert med biokjemisk analysator
Baseline og 4 uker
Endringer i full blodtelling mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endringer i totalt kaloriinntak og inntak av totale polyfenoler
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Både kaloriinntak og inntak av polyfenoler vil bli vurdert ved hjelp av standardisert mat-frekvens spørreskjema og 24-recall ved baseline og etter hver utvaskingsperiode, basert på data fra Serbian Food Composition-databasen. Avtalene mellom to metoder vil også bli vurdert.
Baseline og 4 uker
Endringer i urinnivåer av hovedpolyfenolmetabolitter mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Målt i punkturin av totalt morgentomrom ved væskekromatografi
Baseline, 2 timer og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Samarbeidspartnere

Clinical Hospital Center Zemun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Glibetic, University of Belgrade

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bacchus_AMARCord_2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ren Aronia juice

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere