De effecten van Aronia-sappolyfenolen op het risico op hart- en vaatziekten (AMARCord)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Maria Glibetic, University of Belgrade
Onderzoek naar gunstige effecten van Aronia-sap (Aronia Melanocarpa) en voedingspolyfenolen op de activiteit van trombocyten en andere risicofactoren die hart- en vaatziekten veroorzaken
Het bestaande wetenschappelijke bewijs van zowel in-vitro- als klinische onderzoeken ondersteunt het idee dat polyfenolen de bloedplaatjesfunctie kunnen moduleren.
Behalve dat ze centrale spelers zijn in hemostase en trombose, spelen bloedplaatjes een cruciale rol in de ontwikkeling van atherosclerose, gemedieerd door hun interacties met monocyten en endotheelcellen.
Verstoorde bloedplaatjesfunctie correleert met andere risicofactoren, waaronder hypertensie en obesitas, en de progressie van hart- en vaatziekten (HVZ), waarbij bloedplaatjes worden gepostuleerd als rationele doelen bij de preventie van hart- en vaatziekten.
De effecten van polyfenolen op de verstoorde bloedplaatjesfunctie zouden dus bijdragen aan hun pleiotrope gunstige effecten op de cardiovasculaire gezondheid.
Aronia-sap is een rijke bron van polyfenolen, waaronder anthocyanen, procyanidinen, fenolzuren en flavonolen.
Er is echter geen klinisch bewijs voor de effecten van aronia-sapconsumptie op de bloedplaatjesfunctie en gerelateerde CVD-factoren.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van aronia-sappolyfenolen op de bloedplaatjesfunctie en andere CVD-risicofactoren bij proefpersonen met een matig CVD-risico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van Aronia (Aronia melanocarpa L.)-sappolyfenolen op de bloedplaatjesfunctie en andere CVD-risicofactoren te onderzoeken, zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met drie armen, cross-over design, worden uitgevoerd bij ogenschijnlijk gezonde proefpersonen met matige CVD. risico.
Gerekruteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies (puur Aronia-sap, Aronia-drank of placebo-drank) in de eerste fase en gevolgd door cross-over in de tweede en derde fase. Aan de start van de interventie gaat een inloopperiode van twee weken met een lage inname van polyfenolen vooraf. de eerste interventiefase. Tijdens elk van de drie interventieperiodes (fasen) zullen de proefpersonen gedurende 28 dagen dagelijks 100 ml van elk interventieproduct consumeren, met een wash-outperiode van 28 dagen tussen de verschillende fasen.
Bloed- en urinemonsters worden afgenomen bij baseline, voor en na 28 dagen na elke interventieperiode. Bloedplaatjesanalyses door middel van flowcytometrie, biochemische analyses van plasmamonsters, volledig bloedbeeld, bloeddruk en antropometrische metingen zullen bij elk studiebezoek worden uitgevoerd.
Tijdens het eerste studiebezoek zullen, ongeacht de toewijzing, bloedmonsters worden genomen vóór en 2 uur na de consumptie van de eerste 100 ml interventieproduct (uitgevoerd op de experimentele locatie) en de analyse van markers van bloedplaatjesfunctie, biochemische parameters (glucose, triglyceriden en urinezuur) en bloeddruk worden beoordeeld.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens het hele onderzoek rijke bronnen van anthocyanen en procyanidinen te vermijden. Dieetgewoonten zullen worden beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die 2 keer wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van het onderzoek en een 24-uurs-herinnering wordt uitgevoerd aan het begin en na elke uitwasperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 25-30 of
- Centrale obesitas dwz. WC≥80 cm (vrouwen) en ≥94 cm (man) of
- Normale (systolische bloeddruk (SBP): 120-129; diastolische bloeddruk (DBP): 80-84) of hoog normale (SBP:130-139; DBP:85-89) bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Gediagnosticeerd met CVD, voorgeschiedenis van een beroerte of CVD
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 bij insulinetherapie
- Zeer lage of hoge bloeddruk (
- Zwanger bent of in de afgelopen 12 maanden zwanger bent geweest of orale anticonceptiva gebruikt
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. kanker, schildklier, bijnier, hypofyse ziekten
- Op regelmatig voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze een diepgaand effect hebben op CVD-risicofactoren (waaronder statines)
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder crèmes
- Lijders aan astma en/of hooikoorts
- Bekende allergie voor een van de onderzochte polyfenolrijke voedingsmiddelen
- Regelmatig antacida en laxeermiddelen gebruiken (minstens één keer per week)
- Onwil om te stoppen met specifieke voeding (anders dan vitamines en mineralen) of kruidensupplementen minder dan een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
- Onwil om de consumptie van vette vis te beperken tot 2 porties of minder per week minder dan een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
- Meer dan één dag paracetamol gebruiken tijdens de interventieperiode en onwil om de studie-interventie nog 48 uur langer voort te zetten als paracetamol wordt ingenomen
- Bloeddonatie binnen 16 weken na het eerste onderzoeksmonster en die van plan zijn bloed te doneren binnen 16 weken na het laatste onderzoeksmonster
- Degenen die tijdens de studieperiode enige vorm van immunisatie ontvangen of van plan zijn te ontvangen en degenen die binnen 4 weken na de start van de studie een immunisatie hebben gekregen
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is (bijv. het nemen van vitaminesupplementen) of het nemen van bloedafnames waardoor het totale ingenomen volume in een periode van 4 maanden boven de 470 ml kan stijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Puur Aronia-sap
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 100 ml puur Aronia-sap per dag
|
Puur Aroniasap met ca.
polyfenolengehalte van 1000 mg galluszuurequivalenten/100ml
|
|
Actieve vergelijker: Drank op basis van Aronia-sap
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 100 ml drank op basis van Aronia-sap per dag.
|
Drank op basis van Aronia-sap met ca.
polyfenolengehalte van 250 mg galluszuurequivalenten/100 ml, verkregen als een mengsel van ¼ vol. van puur Aronia-sap en ¾ vol. van placebodrank.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 100 ml Placebo-drank per dag
|
Een polyfenolvrije formulering met een afgestemde samenstelling van voedingsstoffen (suikers, vitamines, mineralen) en vergelijkbare sensorische kenmerken als actieve interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het percentage P-selectine en glycoproteïne IIbIIIa (GPIIbIIIa) positieve bloedplaatjes, percentage bloedplaatjes-monocyt- en bloedplaatjes-neutrofielaggregaten, tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Percentage P-selectine- en GPIIbIIIa-positieve bloedplaatjes geëvalueerd in totaal aantal van 20.000 bloedplaatjes, percentage bloedplaatjes-monocytaggregaten in 1000 monocyten en percentage bloedplaatjes-neutrofielaggregaten in totaal 20.000 neutrofielen, alle door flowcytometrie, in onbehandelde bloedmonsters en na ex vivo behandeling van het volbloed met adenosinedifosfaat (0,5 μM en 20 μM)
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumglucosespiegels tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
In 12 uur nuchtere en 2 uur postprandiale serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator.
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
|
Veranderingen in serumcholesterolwaarden tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Totaal cholesterol-, LDL-cholesterol- en HDL-cholesterolgehalte in 12 uur nuchtere serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in serumtriglyceridenwaarden tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
In 12 uur nuchtere en 2 uur postprandiale serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Gemiddelde van 3 x 2 opeenvolgende kantoormetingen uitgevoerd binnen 30 minuten op elk tijdstip met een professioneel OMRON-apparaat
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een bio-impedantieschaal
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten met professionele tape, volgens de richtlijnen
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in body mass index tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van waarden verkregen als lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvet tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Lichaamsvet als percentage van het totale gewicht, gemeten door een bio-impedantie-instrument
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvocht tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Lichaamsvocht als percentage van het totale gewicht, gemeten door een bio-impedantie-instrument
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in de totale spiermassa van het lichaam tussen baseline en 4 weken binnen de interventiegroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Percentages van de totale spiermassa van het lichaam in kilogram worden gemeten met een bio-impedantie-instrument
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in parameters van de leverfunctie tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Aspartaattransferase, alaninetransferase, direct bilirubine, totaal bilirubine, gamma-glutamyltransferase, lactaatdehydrogenasespiegels in 12 uur nuchtere serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in parameters van de nierfunctie tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Ureum- en creatininespiegels in 12 uur vastende serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in urinezuur-, ijzer- en oxLDL-waarden tussen baseline en eindpunt binnen de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
In 12 uur nuchtere serummonsters geanalyseerd door biochemische analysator
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in volledig bloedbeeld tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
|
Veranderingen in de totale calorie-inname en inname van totale polyfenolen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Zowel de calorie-inname als de inname van polyfenolen zullen worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde voedselfrequentievragenlijst en 24-recall bij baseline en na elke wash-outperiode, gebaseerd op gegevens uit de Servische database met voedselsamenstelling.
Ook worden de overeenkomsten tussen twee methoden beoordeeld.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in urinespiegels van belangrijke polyfenolmetabolieten tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Gemeten in spoturine van de totale ochtendleegte door middel van vloeistofchromatografie
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Glibetic, University of Belgrade
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bacchus_AMARCord_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .