아로니아 주스 폴리페놀이 심혈관 질환 위험에 미치는 영향 (AMARCord)
2016년 10월 24일 업데이트: Maria Glibetic, University of Belgrade
아로니아주스(Aronia Melanocarpa)와 식이성 폴리페놀이 혈소판 활성 및 기타 심혈관계 질환 위험인자에 미치는 유익한 효과 규명
시험관 내 및 임상 시험의 기존 과학적 증거는 폴리페놀이 혈소판 기능을 조절할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.
혈소판은 지혈 및 혈전증의 중심 역할 외에도 단핵구 및 내피 세포와의 상호 작용을 통해 매개되는 죽상 동맥 경화증의 발달에 중요한 역할을 합니다.
교란된 혈소판 기능은 고혈압 및 비만, 심혈관 질환(CVD)의 진행을 포함한 다른 위험 요인과 관련이 있으며 혈소판을 CVD 예방의 합리적인 목표로 가정합니다.
따라서, 방해된 혈소판 기능에 대한 폴리페놀의 효과는 심혈관 건강에 대한 폴리페놀의 다발성 유익한 효과에 기여할 것입니다.
아로니아 주스는 안토시아닌, 프로시아니딘, 페놀산 및 플라보놀을 포함한 풍부한 폴리페놀 공급원입니다.
그러나 아로니아 주스 섭취가 혈소판 기능 및 관련 CVD 요인에 미치는 영향에 대한 임상적 증거는 없습니다.
본 연구의 목적은 아로니아 주스 폴리페놀이 중등도의 CVD 위험이 있는 대상자를 대상으로 혈소판 기능 및 기타 CVD 위험 인자에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아로니아(Aronia melanocarpa L.) 주스 폴리페놀이 혈소판 기능 및 기타 CVD 위험 요인에 미치는 영향을 조사하기 위해 3군, 교차 디자인, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 중등도의 CVD에 있는 명백하게 건강한 피험자를 대상으로 수행합니다. 위험.
모집된 참가자는 첫 번째 단계에서 세 가지 개입(순수 아로니아 주스, 아로니아 음료 또는 플라시보 음료) 중 하나에 무작위로 할당되고 두 번째 및 세 번째 단계에서 교차됩니다. 폴리페놀 섭취량이 적은 2주간의 준비 기간이 개입 시작에 앞서게 됩니다. 첫 개입 단계. 3개의 개입 기간(단계) 각각 동안 피험자는 28일 동안 매일 각 개입 제품 100ml를 섭취하고 다른 단계 사이에 28일의 휴약 기간을 갖습니다.
각 개입 기간 후 28일 전후에 기준선에서 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 유세포 분석법에 의한 혈소판 분석, 혈장 샘플의 생화학적 분석, 전체 혈구수, 혈압 및 인체 측정 측정이 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
첫 번째 연구 방문 동안 할당에 관계없이 혈액 샘플은 처음 100ml의 개입 제품(실험 사이트에서 수행됨) 소비 전후 2시간에 채취되고 혈소판 기능 마커, 생화학적 매개변수(포도당, 트리글리세리드) 분석 , 및 요산) 및 혈압이 평가될 것이다.
피험자는 전체 연구 기간 동안 안토시아닌과 프로시아니딘의 풍부한 공급원을 피하도록 지시받을 것입니다. 식습관은 연구 시작 및 종료 시 2회 수행되는 음식 빈도 설문지(FFQ)와 각 세척 기간 시작 및 후에 수행되는 24시간 회상으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Centre of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI: 25-30 또는
- 중앙 비만 즉. WC≥80cm(여성) 및 ≥94cm(남성) 또는
- 정상(수축기 혈압(SBP): 120-129; 확장기 혈압(DBP): 80-84) 또는 높은 정상(SBP:130-139; DBP:85-89) 혈압
제외 기준:
- 흡연자
- CVD, 뇌졸중 병력 또는 CVD 진단
- 인슐린 요법에 대한 제2형 당뇨병의 진단
- 매우 낮거나 높은 혈압(
- 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 임신했거나 경구 피임약을 복용 중인 경우
- 위장병
- 적극적인 치료가 필요한 장기적인 질병으로 진단된 경우. 암, 갑상선, 부신, 뇌하수체 질환
- CVD 위험 인자(스타틴 포함)에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 정기적으로 처방된 약물
- 크림을 포함한 비스테로이드성 항염증제
- 천식 및/또는 건초열 환자
- 조사된 폴리페놀이 풍부한 식품에 대해 알려진 알레르기
- 정기적으로 제산제 및 완하제 사용(적어도 일주일에 한 번)
- 연구 시작 전 1개월 미만 및 연구 기간 동안 특정 식이(비타민 및 미네랄 제외) 또는 허브 보조제를 중단할 의사가 없음
- 연구 시작 1개월 전 및 연구 기간 동안 기름진 생선 소비를 주당 2인분 이하로 제한하지 않으려는 의지
- 개입 기간 동안 하루 이상 파라세타몰을 복용하고 파라세타몰을 복용하는 경우 추가 48시간 동안 연구 개입을 계속할 의사가 없음
- 첫 번째 연구 샘플로부터 16주 이내에 헌혈하고 마지막 연구 샘플 이후 16주 이내에 헌혈할 의향이 있는 자
- 연구기간 중 각종 예방접종을 받았거나 받을 예정인 자 및 연구개시일로부터 4주 이내에 예방접종을 받은 자
- 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여(예: 비타민 보충제 복용) 또는 4개월 동안 총 부피를 470mL 이상으로 증가시킬 수 있는 혈액 샘플링
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순수 아로니아 주스
참가자는 28일 동안 매일 100ml의 순수 아로니아 주스를 섭취하게 됩니다.
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순수 아로니아 주스
폴리페놀 함량 1000 mg 갈산 당량/100ml
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활성 비교기: 아로니아 주스 기반 음료
참가자는 28일 동안 매일 100ml의 아로니아 주스 기반 음료를 섭취하게 됩니다.
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아로니아 주스 기반 음료
폴리페놀 함량 250 mg 갈산 당량/100ml, ¼ vol. 순수한 Aronia 주스 및 ¾ vol. 플라시보 음료.
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위약 비교기: 위약 음료
참가자는 28일 동안 매일 100ml의 플라시보 음료를 섭취합니다.
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일치하는 영양 성분(설탕, 비타민, 미네랄) 및 능동 개입과 유사한 관능 특성을 가진 폴리페놀 프리 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P-셀렉틴 및 당단백질 IIbIIIa(GPIIbIIIa) 양성 혈소판의 백분율, 혈소판-단핵구 및 혈소판-호중구 응집체의 백분율, 개입 그룹 대 대조군 내 기준선과 종점 사이의 변화.
기간: 기준선, 2시간 4주
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처리되지 않은 혈액 샘플 및 전혈을 아데노신-이인산(0.5 μM 및 20 μM)으로 생체외 처리한 후
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기준선, 2시간 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 혈청 포도당 수준의 변화.
기간: 기준선, 2시간 4주
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12시간 단식 및 식후 2시간 혈청 샘플에서 생화학적 분석기로 분석했습니다.
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기준선, 2시간 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 혈청 콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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생화학 분석기로 분석한 12시간 단식 혈청 샘플의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤 수치
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 혈청 트리글리세리드 수치의 변화.
기간: 기준선, 2시간 4주
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12시간 단식 및 식후 2시간 혈청 샘플에서 생화학 분석기로 분석
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기준선, 2시간 4주
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개입 그룹 대 대조군 내 기준선과 종점 사이의 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선, 2시간 4주
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전문 OMRON 장치로 각 시점에서 30분 이내에 수행된 3 x 2 연속 사무실 측정의 평균
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기준선, 2시간 4주
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개입 그룹 대 대조군 내 기준선과 4주 사이의 체중 변화.
기간: 기준선 및 4주
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체중은 생체 임피던스 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내 기준선과 4주 사이의 허리 둘레 변화.
기간: 기준선 및 4주
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허리둘레는 지침에 따라 전문 테이프로 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 4주 사이의 체질량 지수의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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체질량 지수는 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값을 기반으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 4주 사이의 체지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주
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생체 임피던스 기기로 측정한 총 체중 대비 체지방 비율
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 4주 사이의 체수분 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주
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생체 임피던스 기기로 측정한 총 중량 대비 체수분 비율
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 4주 사이의 총 신체 근육량의 변화
기간: 기준선 및 4주
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킬로그램 단위의 전체 신체 근육량의 백분율은 생체 임피던스 기기로 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 종점 사이의 간 기능 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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아스파르테이트 전이효소, 알라닌 전이효소, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 감마-글루타밀 전이효소, 생화학 분석기로 분석한 12시간 단식 혈청 샘플의 젖산 탈수소효소 수치
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기준선 및 4주
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기준선과 종점 사이의 신장 기능 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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생화학 분석기로 분석한 12시간 단식 혈청 샘플의 요소 및 크레아티닌 수치
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기준선 및 4주
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개입 그룹 대 대조군 내에서 기준선과 종점 사이의 요산, 철 및 oxLDL 수준의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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생화학적 분석기로 분석한 12시간 단식 혈청 샘플에서
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기준선 및 4주
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기준선과 종점 사이의 전체 혈구 수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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총 열량 섭취량과 총 폴리페놀 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 4주
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칼로리 섭취량과 폴리페놀 섭취량 모두 Serbian Food Composition 데이터베이스의 데이터를 기반으로 표준화된 음식 빈도 설문지와 24-리콜 기준선과 각 휴약 기간 후에 평가됩니다.
두 가지 방법 간의 합의도 평가됩니다.
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기준선 및 4주
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기준선과 종료점 사이의 주요 폴리페놀 대사물의 소변 수치 변화
기간: 기준선, 2시간 및 4주
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액체크로마토그래피로 전체 아침 배뇨의 단소뇨에서 측정
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기준선, 2시간 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Glibetic, University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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순수 아로니아 주스에 대한 임상 시험
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Vitti Labs, LLC정지된호흡곤란증후군 | COVID-19 급성호흡곤란증후군미국
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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