硅水凝胶日抛型Stenfilcon A复曲面镜片的临床研究
2017年12月11日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是评估与 etafilcon A 复曲面镜片相比，stenfilcon A 复曲面镜片在散光方面的临床性能。
如果有价值，还可以与常规镜片相比评估 stenfilcon A 复曲面镜片的临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项多地点、50 名受试者、随机、开放标签、双侧磨损、分配研究。
参与者将随机佩戴第一对镜片两周，然后交叉佩戴第二对镜片两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyoto
-
Terada、Kyoto、日本、610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya、Tokyo-to、日本、150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 年龄介于 18 岁至 42 岁之间。
- 不需要进行老花眼矫正的软性隐形眼镜佩戴者。
- 软性隐形眼镜配戴者无烦恼。
- 双眼具有本研究中使用的镜片可矫正散光的软性隐形眼镜佩戴者。
- 在本研究中使用的散光 SCL 度数范围内具有规定的 SCL（软性隐形眼镜）度数。
- 可以达到1.0或更好的矫正视力。
- 能够阅读和理解研究信息文件，并签署参与同意书。
- 可以在指定的检查访问中访问诊所。
- 在过去两年内曾在眼科诊所接受过定期检查。
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 患有可能影响眼部健康的全身性疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 已接受可能影响本研究的全身或局部药物治疗。
- 患有传染性眼病。
- 患有影响 SCL 佩戴的眼部和全身活动性过敏性疾病。
- 患有临床判断为严重的眼部疾病，例如角膜血管化、角膜缘充血和角膜上皮病变
- 30天内有硬性隐形眼镜配戴史。
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 做过屈光手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硅化物A
在交叉研究期间，参与者将随机佩戴 stenfilcon A 镜片对两周。
|
隐形眼镜
|
|
有源比较器：依他福康A
在交叉研究期间，参与者将被随机分配佩戴 etafilcon A 镜片对两周。
|
隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：2周
|
评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的佩戴舒适度（全天）。
等级 0-10，0= 非常不舒服，根本不能戴，10= 非常舒服，感觉根本没有镜片
|
2周
|
|
干燥
大体时间：2周
|
评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的干燥度（全天）。
等级 0-10，0 = 极度干燥，不能戴镜片，10 = 完全感觉不到干燥
|
2周
|
|
清晰的愿景
大体时间：2周
|
评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的视力（全天）清晰度。
等级 0-10，0=视力模糊，根本看不见，10=非常清楚，完全没有视力模糊
|
2周
|
|
视力稳定性
大体时间：2周
|
评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的视力（全天）稳定性。
等级 0-10，0 = 视力不稳定，根本看不见，10 = 视力始终稳定
|
2周
|
|
镜头处理
大体时间：2周
|
评估了 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的镜片处理。
等级 0-10，0=完全无法处理，10=完全没问题
|
2周
|
|
总体满意度
大体时间：2周
|
对 stenfilcon A 和 etafilcon A 复曲面镜片对的总体满意度进行了评估。
等级 0-10，0=非常不满意，10=非常满意
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuji Kodama, MD, PhD、Director, Kodama Eye Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.