Den kliniska studien av Silicone Hydrogel Daily Disposable Stenfilcon A Toric Lens
11 december 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos stenfilcon A toriska linser jämfört med etafilcon A toriska linser för astigmatism.
Om den är värdefull utvärderas även den kliniska prestandan för stenfilcon A torisk lins jämfört med vanliga linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-sites, 50 ämnen, randomiserad, öppen märkt, bilateral wear, dispensering studie.
Deltagarna kommer att randomiseras till att bära det första linsparet i två veckor och sedan gå över till det andra linsparet i två veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 år och 42 år.
- Mjuka kontaktlinsbärare som inte är skyldiga att ha presbyopisk korrigering.
- Mjuka kontaktlinsbärare utan problem.
- Mjuka kontaktlinsbärare som har den korrigerbara astigmatismen med linser som används i denna studie i båda ögonen.
- Har en föreskriven SCL-styrka (Soft Contact Lens) inom kraftområdet för SCL för astigmatism som används i denna studie.
- Kan uppnå en korrigerad synskärpa på 1,0 eller bättre.
- Kan läsa och förstå studieinformationsdokumentet och underteckna medgivandeformuläret för deltagande.
- Kan besöka kliniken vid anvisade undersökningsbesök.
- Har fått periodiska undersökningar på ögonklinik de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har en systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan.
- Är gravid eller ammar.
- Har fått ett systemiskt eller lokalt läkemedel som kan påverka denna studie.
- Har en smittsam ögonsjukdom.
- Har ögon- och systemiska aktiva allergiska sjukdomar som stör SCL-slitage.
- Har en ögonsjukdom som kliniskt bedöms vara allvarlig såsom kärlbildning i hornhinnan, limbal hyperemi och störning i hornhinneepitel.
- Har en historia av hårt kontaktlinsbruk inom 30 dagar.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie.
- Har genomgått brytningsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stenfilcon A
Deltagarna kommer att randomiseras till att bära stenfilcon A-linspar under två veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltagarna kommer att randomiseras till att bära etafilcon A-linspar i två veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Bärkomfort (hela dagen) för stenfilcon A och etafilcon A toriska linspar bedöms.
Skala 0-10, 0= extremt obekvämt kan inte bäras alls, 10=mycket bekväm och känner ingen lins alls
|
2 veckor
|
|
Torrhet
Tidsram: 2 veckor
|
Torrhet (hela dagen) för stenfilcon A och etafilcon A toriskt linspar bedöms.
Skala 0-10, 0=extremt torkad och kan inte bära lins, 10=känner ingen torrhet alls
|
2 veckor
|
|
Klarhet i visionen
Tidsram: 2 veckor
|
Klarhet i synen (hela dagen) för stenfilcon A och etafilcon A toriskt linspar bedöms.
Skala 0-10, 0=suddig syn och kan inte se alls, 10=mycket tydlig utan dimsyn alls
|
2 veckor
|
|
Stabilitet av syn
Tidsram: 2 veckor
|
Synstabilitet (hela dagen) för stenfilcon A och etafilcon A toriska linspar bedöms.
Skala 0-10, 0=instabil syn och kan inte se alls, 10=alltid stabil syn
|
2 veckor
|
|
Linshantering
Tidsram: 2 veckor
|
Linshantering för stenfilcon A och etafilcon A toriskt linspar bedöms.
Skala 0-10, 0=kan inte hantera alls, 10=inga problem alls
|
2 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Total tillfredsställelse för stenfilcon A och etafilcon A toriska linspar bedöms.
skala 0-10, 0=extremt otillfredsställande, 10=mycket tillfredsställande
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JP-MKTG-201603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .