Клиническое исследование силикон-гидрогелевых однодневных торических линз Stenfilcon A
11 декабря 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности торических линз со стенфилконом А по сравнению с торическими линзами из этафилкона А при астигматизме.
Если это важно, также оценивают клиническую эффективность торической линзы стенфилкон А по сравнению с обычными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование с участием 50 субъектов, рандомизированное, открытое, двустороннее ношение, дозированное исследование.
Участники будут случайным образом выбраны для ношения первой пары линз в течение двух недель, а затем перехода ко второй паре линз в течение двух недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Япония, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya, Tokyo-to, Япония, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 42 лет.
- Носители мягких контактных линз, которым не требуется коррекция пресбиопии.
- Носители мягких контактных линз без проблем.
- Люди, носящие мягкие контактные линзы, имеют корригируемый астигматизм с помощью линз, использованных в этом исследовании, на обоих глазах.
- Имеет предписанную силу SCL (мягкая контактная линза) в пределах силы SCL для астигматизма, которая используется в этом исследовании.
- Может достичь скорректированной остроты зрения 1,0 или выше.
- Может прочитать и понять документ с информацией об исследовании и подписать форму согласия на участие.
- Может посещать клинику во время назначенных осмотров.
- В течение последних двух лет проходил периодические осмотры в глазной клинике.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет системное заболевание, которое может повлиять на здоровье глаз.
- Беременна или кормит грудью.
- Получал системные или местные лекарства, которые могут повлиять на это исследование.
- Имеет инфекционное заболевание глаз.
- Имеет глазные и системные активные аллергические заболевания, препятствующие ношению МКЛ.
- Имеет глазное заболевание, которое клинически оценивается как тяжелое, такое как васкуляризация роговицы, лимбальная гиперемия и нарушение эпителия роговицы.
- В анамнезе ношение жестких контактных линз в течение 30 дней.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Перенес рефракционную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стенфилкон А
Участники будут рандомизированы для ношения пары линз stenfilcon A в течение двух недель во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: этафилкон А
Участники будут рандомизированы для ношения пары линз этафилкон А в течение двух недель во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается удобство ношения (в течение дня) пары торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
Шкала от 0 до 10, 0 = очень неудобные, вообще не подходят для ношения, 10 = очень удобные и совсем не ощущаются линзы
|
2 недели
|
|
Сухость
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается сухость (в течение дня) пары торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
Шкала от 0 до 10, 0 = очень сухая и не может носить линзы, 10 = совсем не чувствуете сухости
|
2 недели
|
|
Ясность видения
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается четкость зрения (в течение дня) для пары торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
Шкала от 0 до 10, 0 = нечеткое зрение и совсем не видно, 10 = очень четкое зрение без размытия вообще
|
2 недели
|
|
Стабильность зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается стабильность зрения (в течение дня) для пары торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
Шкала от 0 до 10, 0=нестабильное зрение и вообще не видит, 10=всегда стабильное зрение
|
2 недели
|
|
Обращение с объективом
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается обращение с линзами для пары торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
Шкала от 0 до 10, 0 = совсем не могу справиться, 10 = вообще нет проблем
|
2 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается общая удовлетворенность парой торических линз стенфилкон А и этафилкон А.
шкала от 0 до 10, 0 = крайне неудовлетворительно, 10 = очень удовлетворительно
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-MKTG-201603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .