- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801006
De klinische studie van Silicone Hydrogel Daily Disposable Stenfilcon A torische lens
11 december 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van torische stenfilcon A-lenzen in vergelijking met torische etafilcon A-lenzen voor astigmatisme.
Als het waardevol is, wordt ook de klinische prestatie van stenfilcon A torische lenzen beoordeeld in vergelijking met gewone lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-sites, 50 proefpersonen, gerandomiseerde, open-label, bilaterale slijtage, distributiestudie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om het eerste paar lenzen twee weken te dragen en vervolgens twee weken over te stappen naar het tweede paar lenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo-to
-
Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is tussen 18 jaar en 42 jaar oud.
- Dragers van zachte contactlenzen die geen Presbyope-correctie nodig hebben.
- Dragers van zachte contactlenzen zonder problemen.
- Dragers van zachte contactlenzen die corrigeerbaar astigmatisme hebben door lenzen die in dit onderzoek in beide ogen zijn gebruikt.
- Heeft een voorgeschreven SCL-sterkte (zachte contactlens) binnen het vermogensbereik van de SCL voor astigmatisme dat in dit onderzoek wordt gebruikt.
- Kan een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 1,0 of beter bereiken.
- Kan het onderzoeksinformatiedocument lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier voor deelname ondertekenen.
- Kan de kliniek bezoeken op aangewezen onderzoeksbezoeken.
- Heeft in de afgelopen twee jaar periodieke onderzoeken ondergaan in een oogkliniek.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid kan aantasten.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft een systemische of lokale medicatie gekregen die dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Heeft een besmettelijke oogziekte.
- Heeft oog- en systemische actieve allergische aandoeningen die SCL-slijtage verstoren.
- Heeft een oogziekte die klinisch als ernstig wordt beoordeeld, zoals vascularisatie van het hoornvlies, limbale hyperemie en aandoening van het hoornvliesepitheel
- Heeft een geschiedenis van slijtage van harde contactlenzen binnen 30 dagen.
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Brekingsoperatie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenfilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om twee weken lang stenfilcon A lenzen te dragen tijdens de cross-over studie.
|
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken etafilcon A-lenzen te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Draagcomfort (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0= extreem oncomfortabel, kan helemaal niet dragen, 10=zeer comfortabel en voelt helemaal geen lens aan
|
2 weken
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Droogte (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0=extreem uitgedroogd en kan geen lenzen dragen, 10=voelt helemaal geen droogheid
|
2 weken
|
|
Duidelijkheid van visie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De helderheid van het zicht (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0=waas zicht en kan helemaal niet zien, 10=zeer helder zonder waas zicht
|
2 weken
|
|
Stabiliteit van visie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De stabiliteit van het zicht (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0=onstabiel zicht en kan helemaal niet zien, 10=altijd stabiel zicht
|
2 weken
|
|
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lensbehandeling voor stenfilcon A en etafilcon A torisch lenzenpaar wordt beoordeeld.
Schaal 0-10, 0=helemaal niet aan, 10=helemaal geen probleem
|
2 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De algehele tevredenheid over het stenfilcon A en etafilcon A torische lenzenpaar wordt beoordeeld.
schaal 0-10, 0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-MKTG-201603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .