Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van Silicone Hydrogel Daily Disposable Stenfilcon A torische lens

11 december 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van torische stenfilcon A-lenzen in vergelijking met torische etafilcon A-lenzen voor astigmatisme. Als het waardevol is, wordt ook de klinische prestatie van stenfilcon A torische lenzen beoordeeld in vergelijking met gewone lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-sites, 50 proefpersonen, gerandomiseerde, open-label, bilaterale slijtage, distributiestudie. Deelnemers worden gerandomiseerd om het eerste paar lenzen twee weken te dragen en vervolgens twee weken over te stappen naar het tweede paar lenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Is tussen 18 jaar en 42 jaar oud.
  • Dragers van zachte contactlenzen die geen Presbyope-correctie nodig hebben.
  • Dragers van zachte contactlenzen zonder problemen.
  • Dragers van zachte contactlenzen die corrigeerbaar astigmatisme hebben door lenzen die in dit onderzoek in beide ogen zijn gebruikt.
  • Heeft een voorgeschreven SCL-sterkte (zachte contactlens) binnen het vermogensbereik van de SCL voor astigmatisme dat in dit onderzoek wordt gebruikt.
  • Kan een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 1,0 of beter bereiken.
  • Kan het onderzoeksinformatiedocument lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier voor deelname ondertekenen.
  • Kan de kliniek bezoeken op aangewezen onderzoeksbezoeken.
  • Heeft in de afgelopen twee jaar periodieke onderzoeken ondergaan in een oogkliniek.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid kan aantasten.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft een systemische of lokale medicatie gekregen die dit onderzoek kan beïnvloeden.
  • Heeft een besmettelijke oogziekte.
  • Heeft oog- en systemische actieve allergische aandoeningen die SCL-slijtage verstoren.
  • Heeft een oogziekte die klinisch als ernstig wordt beoordeeld, zoals vascularisatie van het hoornvlies, limbale hyperemie en aandoening van het hoornvliesepitheel
  • Heeft een geschiedenis van slijtage van harde contactlenzen binnen 30 dagen.
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Brekingsoperatie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stenfilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om twee weken lang stenfilcon A lenzen te dragen tijdens de cross-over studie.
contactlens
Actieve vergelijker: etafilcon A
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee weken etafilcon A-lenzen te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Draagcomfort (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0= extreem oncomfortabel, kan helemaal niet dragen, 10=zeer comfortabel en voelt helemaal geen lens aan
2 weken
Droogte
Tijdsspanne: 2 weken
Droogte (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0=extreem uitgedroogd en kan geen lenzen dragen, 10=voelt helemaal geen droogheid
2 weken
Duidelijkheid van visie
Tijdsspanne: 2 weken
De helderheid van het zicht (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0=waas zicht en kan helemaal niet zien, 10=zeer helder zonder waas zicht
2 weken
Stabiliteit van visie
Tijdsspanne: 2 weken
De stabiliteit van het zicht (gedurende de dag) voor stenfilcon A en etafilcon A torische lenzen wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0=onstabiel zicht en kan helemaal niet zien, 10=altijd stabiel zicht
2 weken
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Lensbehandeling voor stenfilcon A en etafilcon A torisch lenzenpaar wordt beoordeeld. Schaal 0-10, 0=helemaal niet aan, 10=helemaal geen probleem
2 weken
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
De algehele tevredenheid over het stenfilcon A en etafilcon A torische lenzenpaar wordt beoordeeld. schaal 0-10, 0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP-MKTG-201603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren