Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af silikonehydrogel dagligt engangsstenfilcon A Toric Lens

11. december 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af stenfilcon A toriske linser sammenlignet med etafilcon A toriske linser for astigmatisme. Hvis det er værdifuldt, evalueres den kliniske ydeevne af stenfilcon A torisk linse også sammenlignet med sædvanlige linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-sites, 50 forsøgspersoner, randomiseret, åbent mærket, bilateralt slid, dispenseringsundersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at bære første linsepar i to uger og derefter crossover til andet linsepar i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 år og 42 år.
  • Bløde kontaktlinsebrugere, som ikke skal have presbyopisk korrektion.
  • Bløde kontaktlinsebrugere uden problemer.
  • Bløde kontaktlinsebrugere, der har den korrigerbare astigmatisme ved hjælp af linser, der blev brugt i denne undersøgelse i begge øjne.
  • Har en foreskrevet SCL-styrke (Soft Contact Lens) inden for rækkevidden af ​​SCL's styrker til astigmatisme, som bruges i denne undersøgelse.
  • Kan opnå en korrigeret synsstyrke på 1,0 eller bedre.
  • Kan læse og forstå studieinformationsdokumentet og underskrive samtykkeerklæringen til deltagelse.
  • Kan besøge klinikken ved anviste undersøgelsesbesøg.
  • Har modtaget periodiske undersøgelser på øjenklinik inden for de seneste to år.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har modtaget en systemisk eller lokal medicin, der kan påvirke denne undersøgelse.
  • Har en smitsom øjensygdom.
  • Har øjen- og systemiske aktive allergiske sygdomme, der forstyrrer SCL-slid.
  • Har en øjensygdom, som klinisk vurderes at være alvorlig, såsom hornhindevaskularisering, limbal hyperæmi og hornhindeepitellidelse
  • Har en historie med hård kontaktlinsebrug inden for 30 dage.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie.
  • Har gennemgået refraktiv operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenfilcon A
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære stenfilcon A-linsepar i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære etafilcon A-linsepar i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 uger
Bærekomfort (hele dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0= ekstremt ubehageligt, kan slet ikke bæres, 10=meget behageligt og føler ingen linse overhovedet
2 uger
Tørhed
Tidsramme: 2 uger
Tørhed (hele dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=ekstremt tørret og kan ikke bære linse, 10=føler ingen tørhed overhovedet
2 uger
Synets klarhed
Tidsramme: 2 uger
Synets klarhed (hele dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0 = sløret syn og kan slet ikke se, 10 = meget klart uden sløret syn overhovedet
2 uger
Stabilitet af syn
Tidsramme: 2 uger
Synsstabilitet (hele dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=ustabilt syn og kan slet ikke se, 10=altid stabilt syn
2 uger
Linsehåndtering
Tidsramme: 2 uger
Linsehåndtering for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=kan slet ikke håndtere, 10=intet problem overhovedet
2 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Samlet tilfredshed for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. skala 0-10, 0=ekstremt utilfredsstillende, 10=meget tilfreds
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-MKTG-201603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stenfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner