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El estudio clínico de la lente tórica Stenfilcon desechable diaria de hidrogel de silicona

11 de diciembre de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las lentes tóricas stenfilcon A en comparación con las lentes tóricas etafilcon A para el astigmatismo. Si es valioso, también se evalúa el rendimiento clínico de la lente tórica stenfilcon A en comparación con las lentes habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dispensación de uso bilateral, con 50 sujetos, aleatorizado, abierto y en múltiples sitios. Los participantes serán asignados al azar para usar el primer par de lentes durante dos semanas y luego cambiarán al segundo par de lentes durante dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japón, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japón, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tiene entre 18 y 42 años de edad.
  • Usuarios de lentes de contacto blandos que no necesitan corrección de la presbicia.
  • Usuarios de lentes de contacto blandas sin problemas.
  • Usuarios de lentes de contacto blandas que tienen astigmatismo corregible en ambos ojos con las lentes utilizadas en este estudio.
  • Tiene una potencia prescrita de SCL (lentes de contacto blandas) dentro del rango de potencias de la SCL para astigmatismo que se utiliza en este estudio.
  • Puede lograr una agudeza visual corregida de 1.0 o mejor.
  • Puede leer y comprender el documento de información del estudio y firmar el formulario de consentimiento de participación.
  • Puede visitar la clínica en las visitas de examen designadas.
  • Ha recibido exámenes periódicos en una clínica oftalmológica en los últimos dos años.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Tiene una enfermedad sistémica que puede afectar la salud ocular.
  • Está embarazada o lactando.
  • Ha recibido un medicamento sistémico o local que pueda afectar este estudio.
  • Tiene una enfermedad ocular infecciosa.
  • Tiene enfermedades alérgicas oculares y sistémicas activas que interfieren con el uso del SCL.
  • Tiene una enfermedad ocular que se considera clínicamente grave, como vascularización corneal, hiperemia limbal y trastorno del epitelio corneal.
  • Tiene antecedentes de uso de lentes de contacto duros en los últimos 30 días.
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estenfilcon A
Los participantes serán asignados al azar para usar un par de lentes stenfilcon A durante dos semanas durante el estudio cruzado.
Dispositivo: estenfilcon A
lentes de contacto
Comparador activo: etafilcón A
Los participantes serán asignados aleatoriamente para usar un par de lentes de etafilcon A durante dos semanas durante el estudio cruzado.
Dispositivo: etafilcón A
lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa la comodidad de uso (durante todo el día) para el par de lentes tóricas stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-10, 0= extremadamente incómodo, no se puede usar en absoluto, 10= muy cómodo y no se siente ningún lente
2 semanas
Sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa la sequedad (durante todo el día) para el par de lentes tóricos stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-10, 0=extremadamente seco y no puede usar lentes, 10=no siente sequedad en absoluto
2 semanas
Claridad de visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa la claridad de visión (durante todo el día) para el par de lentes tóricas stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-10, 0=visión borrosa y no puedo ver nada, 10=muy claro sin visión borrosa
2 semanas
Estabilidad de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa la estabilidad de la visión (a lo largo del día) para el par de lentes tóricos stenfilcon A y etafilcon A. Escala 0-10, 0=visión inestable y no puedo ver nada, 10=visión siempre estable
2 semanas
Manejo de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa el manejo de lentes para stenfilcon A y etafilcon A par de lentes tóricos. Escala 0-10, 0 = no se puede manejar en absoluto, 10 = ningún problema en absoluto
2 semanas
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evalúa la satisfacción general con el par de lentes tóricas stenfilcon A y etafilcon A. escala 0-10, 0=muy insatisfecho, 10=muy satisfecho
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JP-MKTG-201603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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