Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych Stenfilcon A Toric

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek torycznych stenfilcon A w porównaniu z soczewkami etafilcon A toric w leczeniu astygmatyzmu. Jeśli jest to wartościowe, skuteczność kliniczna soczewki torycznej stenfilcon A jest również oceniana w porównaniu ze zwykłymi soczewkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 50 pacjentów, randomizowane, otwarte, dwustronne badanie dotyczące zużycia i wydawania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia pierwszej pary soczewek przez dwa tygodnie, a następnie przejdą na drugą parę soczewek na dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japonia, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japonia, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma od 18 do 42 lat.
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe, które nie muszą mieć korekcji starczowzroczności.
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe bez problemu.
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe, które mają astygmatyzm korygowany przez soczewki użyte w tym badaniu w obu oczach.
  • Ma przepisaną moc SCL (Soft Contact Lens) w zakresie mocy SCL dla astygmatyzmu, który jest używany w tym badaniu.
  • Może osiągnąć skorygowaną ostrość wzroku 1,0 lub lepszą.
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument zawierający informacje o badaniu oraz podpisać formularz zgody na udział.
  • Może odwiedzać klinikę na wyznaczonych wizytach kontrolnych.
  • W ciągu ostatnich dwóch lat przechodził badania okresowe w poradni okulistycznej.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Ma chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na zdrowie oczu.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Otrzymał ogólnoustrojowy lub miejscowy lek, który może mieć wpływ na to badanie.
  • Ma zakaźną chorobę oczu.
  • Ma oczy i ogólnoustrojowe aktywne choroby alergiczne, które zakłócają zużycie SCL.
  • Ma chorobę oczu, którą klinicznie ocenia się jako ciężką, taką jak unaczynienie rogówki, przekrwienie rąbka i zaburzenie nabłonka rogówki
  • Ma historię noszenia twardych soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Przeszedł operację refrakcyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stenfilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek stenfilcon A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: etafilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek etafilcon A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniany jest komfort noszenia (w ciągu dnia) pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-10, 0 = bardzo niewygodne, w ogóle nie można nosić, 10 = bardzo wygodne i w ogóle nie czuć soczewek
2 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenia się suchość (w ciągu dnia) dla pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-10, 0 = bardzo wysuszone i nie można nosić soczewek, 10 = w ogóle nie odczuwam suchości
2 tygodnie
Jasność widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniana jest ostrość widzenia (w ciągu dnia) dla pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-10, 0 = niewyraźne widzenie i całkowity brak widzenia, 10 = bardzo wyraźne, bez żadnego rozmytego widzenia
2 tygodnie
Stabilność widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniana jest stabilność widzenia (w ciągu dnia) dla pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-10, 0 = niestabilne widzenie i brak widzenia, 10 = zawsze stabilne widzenie
2 tygodnie
Obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniana jest obsługa soczewek dla pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. Skala 0-10, 0=w ogóle sobie nie poradzę, 10=brak problemu
2 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane jest ogólne zadowolenie z pary soczewek torycznych stenfilcon A i etafilcon A. skala 0-10, 0=bardzo niezadowalający, 10=bardzo zadowalający
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-MKTG-201603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stenfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj