Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av Silicone Hydrogel Daily Disposable Stenfilcon A Toric Lens

11. desember 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til stenfilcon A toriske linser sammenlignet med etafilcon A toriske linser for astigmatisme. Hvis det er verdifullt, blir den kliniske ytelsen til stenfilcon A torisk linse også evaluert sammenlignet med vanlige linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-sites, 50 emner, randomisert, åpen merket, bilateral wear, dispensering studie. Deltakerne vil bli randomisert til å bruke første linsepar i to uker, og deretter crossover til andre linsepar i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japan, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 år og 42 år.
  • Myke kontaktlinsebrukere som ikke er pålagt å ha presbyopisk korreksjon.
  • Myke kontaktlinsebrukere uten problemer.
  • Brukere av myke kontaktlinser som har korrigerbar astigmatisme med linser brukt i denne studien i begge øynene.
  • Har en foreskrevet SCL-styrke (myk kontaktlinse) innenfor kraftområdet til SCL for astigmatisme som brukes i denne studien.
  • Kan oppnå en korrigert synsskarphet på 1,0 eller bedre.
  • Kan lese og forstå studieinformasjonsdokumentet, og signere samtykkeerklæringen for deltakelse.
  • Kan besøke klinikken ved anviste undersøkelsesbesøk.
  • Har fått periodiske undersøkelser på øyeklinikk i løpet av de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har mottatt en systemisk eller lokal medisin som kan påvirke denne studien.
  • Har en smittsom øyesykdom.
  • Har øye- og systemiske aktive allergiske sykdommer som forstyrrer SCL-slitasje.
  • Har en øyesykdom som er klinisk bedømt til å være alvorlig som hornhinnevaskularisering, limbal hyperemi og hornhinneepitelforstyrrelse
  • Har en historie med hard kontaktlinsebruk innen 30 dager.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie.
  • Har gjennomgått refraktiv operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stenfilcon A
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke stenfilcon A-linsepar i to uker under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon A
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke etafilcon A-linsepar i to uker under kryssstudien.
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 uker
Bærekomfort (gjennom dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0= ekstremt ubehagelig kan ikke bæres i det hele tatt, 10=veldig behagelig og føler ingen linse i det hele tatt
2 uker
Tørrhet
Tidsramme: 2 uker
Tørrhet (gjennom dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=ekstremt tørket og kan ikke bruke linse, 10=føler ingen tørrhet i det hele tatt
2 uker
Klarhet av visjon
Tidsramme: 2 uker
Klarhet i synet (gjennom dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0 = uskarpt syn og kan ikke se i det hele tatt, 10 = veldig klart uten uklart syn i det hele tatt
2 uker
Stabilitet av syn
Tidsramme: 2 uker
Stabilitet av synet (gjennom dagen) for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=ustabilt syn og kan ikke se i det hele tatt, 10=alltid stabilt syn
2 uker
Linsehåndtering
Tidsramme: 2 uker
Linsehåndtering for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. Skala 0-10, 0=kan ikke håndtere i det hele tatt, 10=ingen problem i det hele tatt
2 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Samlet tilfredshet for stenfilcon A og etafilcon A torisk linsepar vurderes. skala 0-10, 0=ekstremt lite tilfreds, 10=svært tilfreds
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP-MKTG-201603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere