Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen kertakäyttöisen Stenfilcon A Toric -linssin kliininen tutkimus silikonihydrogeelistä

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stenfilcon A tooristen linssien kliinistä suorituskykyä verrattuna etafilcon A toorisiin linsseihin astigmatismissa. Jos se on arvokasta, stenfilcon A -torisen linssin kliinistä suorituskykyä arvioidaan myös tavallisiin linsseihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean paikan, 50 koehenkilön, satunnaistettu, avoin, kahdenvälinen kuluminen, annostelututkimus. Osallistujat satunnaistetaan käyttämään ensimmäistä linssiparia kahden viikon ajan ja sitten siirtymään toiseen linssipariin kahden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japani, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japani, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • On 18-42-vuotiaana.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjät, joilta ei vaadita Presbyopic-korjausta.
  • Pehmeät piilolinssit ilman ongelmia.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjillä, joilla on tässä tutkimuksessa käytetyillä linsseillä korjattavissa oleva hajataitto molemmissa silmissä.
  • SCL (Soft Contact Lens) -teho on tässä tutkimuksessa käytetyn astigmatismin SCL:n tehoalueella.
  • Voi saavuttaa korjatun näöntarkkuuden 1,0 tai parempi.
  • Osaa lukea ja ymmärtää tutkimustietoasiakirjan sekä allekirjoittaa osallistumislupalomakkeen.
  • Voi vierailla klinikalla määrätyillä tutkimuskäynneillä.
  • Hän on käynyt määräaikaistutkimuksissa silmäklinikalla viimeisen kahden vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Hänellä on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmien terveyteen.
  • Onko raskaana tai imettää.
  • Hän on saanut systeemistä tai paikallista lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on tarttuva silmäsairaus.
  • Hänellä on silmä- ja systeemiset aktiiviset allergiset sairaudet, jotka häiritsevät SCL:n kulumista.
  • Hänellä on kliinisesti vakavaksi arvioitu silmäsairaus, kuten sarveiskalvon verisuonitauti, limbaalihyperemia ja sarveiskalvon epiteelisairaus
  • Hän on käyttänyt kovia piilolinssejä 30 päivän sisällä.
  • Hän osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hänelle on tehty taittoleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stenfilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään stenfilcon A -linssiparia kahden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: stenfilcon A
piilolinssi
Active Comparator: etafilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään etafilcon A -linssiparia kahden viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
Laite: etafilcon A
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tooristen stenfilcon A- ja etafilcon A -linssiparien käyttömukavuus (koko päivän) arvioidaan. Asteikko 0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, ei voi käyttää ollenkaan, 10 = erittäin mukava ja ei tunne linssiä ollenkaan
2 viikkoa
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toorisen stenfilcon A- ja etafilcon A -linssiparin kuivuus (koko päivän) arvioidaan. Asteikko 0-10, 0 = erittäin kuivunut, enkä voi käyttää linssiä, 10 = ei tunne kuivuutta ollenkaan
2 viikkoa
Näön selkeys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näön selkeys (koko päivän) stenfilcon A ja etafilcon A toorisen linssiparin osalta arvioidaan. Asteikko 0-10, 0 = näön hämärtyminen, enkä näe ollenkaan, 10 = erittäin selkeä, ei lainkaan hämärtynyttä näkemistä
2 viikkoa
Näön vakaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stenfilcon A- ja etafilcon A -torisen linssiparin näön pysyvyys (koko päivän) arvioidaan. Asteikko 0-10, 0 = epävakaa näkö, enkä näe ollenkaan, 10 = aina vakaa näkö
2 viikkoa
Objektiivin käsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stenfilcon A- ja etafilcon A -toristen linssiparien linssien käsittely arvioidaan. Asteikko 0-10, 0 = ei voi käsitellä ollenkaan, 10 = ei ongelmaa ollenkaan
2 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yleistyytyväisyys stenfilcon A- ja etafilcon A -torisiin linssipariin arvioidaan. asteikko 0-10, 0 = erittäin epätyydyttävä, 10 = erittäin tyytyväinen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-MKTG-201603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stenfilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa