Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie silikon-hydrogelové torické čočky Stenfilcon A na denní použití

11. prosince 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost torických čoček stenfilcon A ve srovnání s torickými čočkami etafilcon A pro astigmatismus. Pokud je to hodnotné, hodnotí se také klinický výkon torické čočky stenfilcon A ve srovnání s obvyklými čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multi-site, 50 subjektů, randomizovaná, otevřeně označená, bilaterální nošení, dispenzační studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nosili první pár čoček po dobu dvou týdnů a poté dva týdny přešli na druhý pár čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japonsko, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo-to
      • Shibuya, Tokyo-to, Japonsko, 150-0043
        • Dougenzaka Ioti Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 let do 42 let.
  • Nositelé měkkých kontaktních čoček, u kterých se nevyžaduje presbyopická korekce.
  • Nositelé měkkých kontaktních čoček bez problémů.
  • Nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří mají korigovatelný astigmatismus čočkami použitými v této studii na obou očích.
  • Má předepsanou sílu SCL (Soft Contact Lens) v rozsahu výkonů SCL pro astigmatismus, který se používá v této studii.
  • Může dosáhnout korigované zrakové ostrosti 1,0 nebo lepší.
  • Dokáže si přečíst dokument s informacemi o studii a porozumět mu a podepsat formulář souhlasu s účastí.
  • Může navštívit kliniku na určených vyšetřovacích návštěvách.
  • V posledních dvou letech byl pravidelně vyšetřován na oční klinice.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Má systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Dostal systémovou nebo lokální medikaci, která může ovlivnit tuto studii.
  • Má infekční oční onemocnění.
  • Má oční a systémová aktivní alergická onemocnění, která narušují opotřebení SCL.
  • Má oční onemocnění, které je klinicky považováno za závažné, jako je vaskularizace rohovky, limbální hyperémie a porucha epitelu rohovky
  • Má historii nošení tvrdých kontaktních čoček do 30 dnů.
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie.
  • Prodělal refrakční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stenfilcon A
Účastníci budou randomizováni tak, aby nosili pár čoček stenfilcon A po dobu dvou týdnů během křížové studie.
Přístroj: stenfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: etafilcon A
Účastníci budou randomizováni tak, aby nosili pár čoček etafilcon A po dobu dvou týdnů během křížové studie.
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Hodnotí se komfort nošení (po celý den) pro pár torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-10, 0= extrémně nepohodlné, nelze se vůbec nosit, 10=velmi pohodlné a necítíte žádnou čočku
2 týdny
Suchost
Časové okno: 2 týdny
Posuzuje se suchost (po celý den) pro pár torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-10, 0=extrémně vysušená a nelze nosit čočku, 10=necítím vůbec žádnou suchost
2 týdny
Jasnost vize
Časové okno: 2 týdny
Hodnotí se jasnost vidění (po celý den) pro pár torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-10, 0=rozmazané vidění a nevidím vůbec, 10=velmi jasné, bez rozmazaného vidění
2 týdny
Stabilita vidění
Časové okno: 2 týdny
Posuzuje se stabilita vidění (po celý den) pro pár torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-10, 0=nestabilní vidění a nevidím vůbec, 10=vždy stabilní vidění
2 týdny
Manipulace s objektivem
Časové okno: 2 týdny
Posuzuje se manipulace s čočkou pro pár torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. Stupnice 0-10, 0=nezvládne vůbec, 10=vůbec žádný problém
2 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Hodnotí se celková spokojenost s párem torických čoček stenfilcon A a etafilcon A. stupnice 0-10, 0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-MKTG-201603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit