シリコーンハイドロゲル1日使い捨てステンフィルコンAトーリックレンズの臨床研究
2017年12月11日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、乱視に対するステンフィルコン A トーリック レンズとエタフィルコン A トーリック レンズの臨床成績を比較することです。
価値がある場合は、ステンフィルコン A トーリック レンズの臨床性能も常用レンズと比較して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチサイト、50 人の被験者、無作為化、オープンラベル、両側装着、調剤研究です。
参加者は無作為に最初のレンズ ペアを 2 週間装着し、次に 2 番目のレンズ ペアを 2 週間装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kyoto
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Terada、Kyoto、日本、610-0121
- Kodama Eye Clinic
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Tokyo-to
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Shibuya、Tokyo-to、日本、150-0043
- Dougenzaka Ioti Eye Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18歳から42歳までです。
- 老眼矯正を必要としないソフトコンタクトレンズ装用者。
- ソフトコンタクトレンズ装着者でも問題なし。
- ソフトコンタクトレンズ装用者で、本研究で使用したレンズにより矯正可能な乱視を両眼に有する者。
- -この研究で使用される乱視用SCLの度数の範囲内の規定のSCL（ソフトコンタクトレンズ）度数を持っています。
- 矯正視力1.0以上を達成できます。
- 研究説明書を読んで理解でき、参加同意書に署名できる。
- 指定された検査の来院時にクリニックを訪問することができます。
- 過去2年以内に眼科で定期検査を受けている。
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 眼の健康に影響を与える可能性のある全身性疾患があります。
- 妊娠中または授乳中です。
- -この研究に影響を与える可能性のある全身または局所薬を受けています。
- 感染性の眼疾患を持っています。
- SCLの着用を妨げる眼および全身の活動性アレルギー疾患があります。
- 角膜血管新生、角膜輪部充血、角膜上皮障害など、臨床的に重篤と判断される眼疾患を有する
- 30日以内にハードコンタクトレンズの装用歴がある。
- -現在、別の臨床研究に参加しています。
- 屈折矯正手術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステンフィルコンA
参加者は無作為化され、ステンフィルコン A レンズ ペアを 2 週間装着します。クロス オーバー スタディ。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中に etafilcon A レンズペアを 2 週間着用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：2週間
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ステンフィルコン A とエタフィルコン A のトーリック レンズのペアの装用感 (1 日を通して) を評価します。
スケール 0 ～ 10、0 = 非常に不快でまったく着用できない、10 = 非常に快適でレンズをまったく感じない
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2週間
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乾燥
時間枠：2週間
|
ステンフィルコン A とエタフィルコン A トーリック レンズのペアの乾燥 (1 日を通して) を評価します。
スケール 0 ～ 10、0 = 極度に乾燥してレンズを装着できない、10 = まったく乾燥を感じない
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2週間
|
|
視界の明瞭さ
時間枠：2週間
|
ステンフィルコン A とエタフィルコン A トーリック レンズのペアの (1 日を通して) 視力の明瞭さを評価します。
スケール 0 ～ 10、0 = 視界がぼやけ、まったく見えない、10 = 視界がぼやけず、非常にはっきりしている
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2週間
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視界の安定
時間枠：2週間
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ステンフィルコン A とエタフィルコン A トーリック レンズのペアの (1 日を通して) 視力の安定性を評価します。
スケール 0 ～ 10、0 = 視力が不安定でまったく見えない、10 = 常に安定した視力
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2週間
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レンズの取り扱い
時間枠：2週間
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ステンフィルコン A とエタフィルコン A トーリック レンズのペアのレンズの取り扱いが評価されます。
スケール 0 ～ 10、0 = まったく処理できない、10 = まったく問題ない
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2週間
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全体的な満足度
時間枠：2週間
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ステンフィルコン A とエタフィルコン A トーリック レンズのペアの全体的な満足度を評価します。
スケール 0-10、0=非常に不満、10=非常に満足
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuji Kodama, MD, PhD、Director, Kodama Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステンフィルコンAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了
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